Decentralized Dietary UC Pilot Trial
5. listopadu 2015 aktualizováno: Transparency Life Sciences
A Pilot Study Investigating a Decentralized Approach to Studying Dietary Intervention in Patients With Ulcerative Colitis
This study is designed to assess differences in remote and on-site patient study participation in the State of Massachusetts, as well as the significance of dietary interventions and their impact on UC.
The study will activate one site with a Principal Investigator who will utilize each subject's local care system (local Gastroenterologist) to collect study data, along with telemonitoring and video visits, to make key study assessments and decisions regarding subjects' progression in the study.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Nábor
- Crohn's and Colitis Center at Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Korzenik, MD
-
Kontakt:
- Justine States
- Telefonní číslo: 617-732-9110
- E-mail: dietaryUCTrial@partners.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females between the ages of 18 and 80, inclusive, who reside in the state of Massachusetts.
- Ability and willingness to provide documented informed consent and to comply with the study procedures, including in-person visits for Arm 1 and video visits for Arm 2.
- Documented history of moderate to severe active UC
- Disease duration of ≥12 weeks at the time of screening (diagnosed according to American College of Gastroenterology practice guidelines)
- Screening fecal calprotectin>350 mg/g
- Diagnosis of moderately to severely active UC, including historical endoscopy sub score ≥2; a rectal bleeding sub score ≥1 and disease activity a minimum of 25 cm from the anal verge.
- Documented (via video or report) endoscopy performed within 2 years prior to randomization.
- Access to a computer or mobile device with internet connection and an active email address.
Exclusion Criteria:
- Prior extensive colonic resection, subtotal or total colectomy or planned surgery for UC
- Past or present ileostomy or colostomy
- Short bowel syndrome
- Diagnosis of indeterminate colitis, fulminant colitis, toxic megacolon
- Past or present fistula or abdominal abscess
- History or current evidence of colonic mucosal dysplasia
- Use of tube feeding, defined formula diets or parenteral alimentation/nutrition which has not been discontinued ≥3 weeks prior to study enrollment
- Use of anticoagulants, herbal supplements and omega-3/fish oil supplements during the study
- Crohn's Disease
- Significant uncontrolled co-morbidity, such as neurological, cardiac (e.g., moderate to severe heart failure NYHA class III/IV), pulmonary, renal, hepatic, endocrine or gastrointestinal disorders
- History of alcohol, drug or chemical abuse within 6 months prior to screening
- Pregnant females, those intending to become pregnant, and those who are lactating
- Current participation in any other clinical trial
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Traditional
Subjects in Study Arm 1 will undergo a screening process, and if randomized, will follow a traditional, site-based clinical trial model and undergo a baseline visit and 3 more in-person visits with the Principal Investigator (total of 4 visits). Subjects in each Study Arm will be randomized (2:1) to follow one of two dietary regimens during the study: the Combined Anti-Inflammatory Diet (CAID) or Control (standard nutritional advice). |
The CAID requires participants to modify their diet to include certain types of foods that may have anti-inflammatory properties.
Participants on the CAID will be required to abstain from red meat and alcoholic beverages.
|
|
Aktivní komparátor: Remote
Subjects in Study Arm 2 will undergo a screening process, and if randomized, will undergo one Baseline visit at the local Gastroenterologist's office and 4 video visits with the Principal Investigator. A mobile nurse will visit subjects at a distant location (such as their home) to obtain blood samples at visits 1 and 4. Subjects in each Study Arm will be randomized (2:1) to follow one of two dietary regimens during the study: the Combined Anti-Inflammatory Diet (CAID) or Control (standard nutritional advice). |
The CAID requires participants to modify their diet to include certain types of foods that may have anti-inflammatory properties.
Participants on the CAID will be required to abstain from red meat and alcoholic beverages.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoscopy Mayo Score Comparison (proportion of endoscopies to which an independent reader can successfully assign an endoscopic Mayo Clinic sub-score)
Časové okno: Week 1
|
Comparison of the proportion of endoscopies to which an independent reader can successfully assign an endoscopic Mayo Clinic sub-score between Study Arms 1 and 2.
|
Week 1
|
|
Compliance (proportion of missing or non-evaluable records per patient and the proportion of patients who did not complete the study)
Časové okno: Week 7
|
Comparison of the proportion of missing or non-evaluable records per patient and the proportion of patients who did not complete the study between Study Arms 1 and 2.
|
Week 7
|
|
Combined Anti-inflammatory Diet (Change from baseline in fecal calprotectin/microbiome levels)
Časové okno: Weeks 0, 5 and 7
|
Change from baseline in fecal calprotectin/microbiome levels between Control (standard nutritional advice) and CAID (dietary intervention) arms.
|
Weeks 0, 5 and 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mayo Score and Patient Simple Clinical Colitis Activity Index Difference (Difference in partial Mayo Clinic sub-Score and Patient Simple Clinical Colitis Activity Index)
Časové okno: Weeks 1 and 7
|
Difference in partial Mayo Clinic sub-Score and Patient Simple Clinical Colitis Activity Index between Control and CAID (dietary intervention).
|
Weeks 1 and 7
|
|
Adverse Events
Časové okno: Weekly through week 11
|
Difference in incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) between Study Arms 1 and 2 and between Control and CAID (dietary intervention) arms.
|
Weekly through week 11
|
|
Dietary Compliance Comparison
Časové okno: Week 7
|
Comparison of patient non-compliance events with dietary regimen between arms 1 and 2.
|
Week 7
|
|
Participant Satisfaction Survey
Časové okno: Week 7
|
Difference in reported patient satisfaction with trial participation between arms 1 and 2.
|
Week 7
|
|
Mayo Score Discrepancy Frequency
Časové okno: Week 7
|
Frequency of discrepancy between Principal Investigator-assessed and gastroenterologist-assessed Mayo Clinic Endoscopy Sub-Scores for Arm 2 patients at baseline.
|
Week 7
|
|
Physician's Global Assessment Discrepancy Frequency
Časové okno: Week 7
|
Frequency of discrepancy between Principal Investigator-assessed and gastroenterologist-assessed Mayo Clinic Physician's Global Assessment Sub-Score for Arm 2 patients at baseline.
|
Week 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLS-UC-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .