Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decentralized Dietary UC Pilot Trial

2015. november 5. frissítette: Transparency Life Sciences

A Pilot Study Investigating a Decentralized Approach to Studying Dietary Intervention in Patients With Ulcerative Colitis

This study is designed to assess differences in remote and on-site patient study participation in the State of Massachusetts, as well as the significance of dietary interventions and their impact on UC. The study will activate one site with a Principal Investigator who will utilize each subject's local care system (local Gastroenterologist) to collect study data, along with telemonitoring and video visits, to make key study assessments and decisions regarding subjects' progression in the study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Toborzás
        • Crohn's and Colitis Center at Brigham and Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Korzenik, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Males and females between the ages of 18 and 80, inclusive, who reside in the state of Massachusetts.
  2. Ability and willingness to provide documented informed consent and to comply with the study procedures, including in-person visits for Arm 1 and video visits for Arm 2.
  3. Documented history of moderate to severe active UC
  4. Disease duration of ≥12 weeks at the time of screening (diagnosed according to American College of Gastroenterology practice guidelines)
  5. Screening fecal calprotectin>350 mg/g
  6. Diagnosis of moderately to severely active UC, including historical endoscopy sub score ≥2; a rectal bleeding sub score ≥1 and disease activity a minimum of 25 cm from the anal verge.
  7. Documented (via video or report) endoscopy performed within 2 years prior to randomization.
  8. Access to a computer or mobile device with internet connection and an active email address.

Exclusion Criteria:

  1. Prior extensive colonic resection, subtotal or total colectomy or planned surgery for UC
  2. Past or present ileostomy or colostomy
  3. Short bowel syndrome
  4. Diagnosis of indeterminate colitis, fulminant colitis, toxic megacolon
  5. Past or present fistula or abdominal abscess
  6. History or current evidence of colonic mucosal dysplasia
  7. Use of tube feeding, defined formula diets or parenteral alimentation/nutrition which has not been discontinued ≥3 weeks prior to study enrollment
  8. Use of anticoagulants, herbal supplements and omega-3/fish oil supplements during the study
  9. Crohn's Disease
  10. Significant uncontrolled co-morbidity, such as neurological, cardiac (e.g., moderate to severe heart failure NYHA class III/IV), pulmonary, renal, hepatic, endocrine or gastrointestinal disorders
  11. History of alcohol, drug or chemical abuse within 6 months prior to screening
  12. Pregnant females, those intending to become pregnant, and those who are lactating
  13. Current participation in any other clinical trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Traditional

Subjects in Study Arm 1 will undergo a screening process, and if randomized, will follow a traditional, site-based clinical trial model and undergo a baseline visit and 3 more in-person visits with the Principal Investigator (total of 4 visits).

Subjects in each Study Arm will be randomized (2:1) to follow one of two dietary regimens during the study: the Combined Anti-Inflammatory Diet (CAID) or Control (standard nutritional advice).
Viselkedési: Combined Anti-inflammatory Diet (CAID)
The CAID requires participants to modify their diet to include certain types of foods that may have anti-inflammatory properties. Participants on the CAID will be required to abstain from red meat and alcoholic beverages.
Aktív összehasonlító: Remote

Subjects in Study Arm 2 will undergo a screening process, and if randomized, will undergo one Baseline visit at the local Gastroenterologist's office and 4 video visits with the Principal Investigator. A mobile nurse will visit subjects at a distant location (such as their home) to obtain blood samples at visits 1 and 4.

Subjects in each Study Arm will be randomized (2:1) to follow one of two dietary regimens during the study: the Combined Anti-Inflammatory Diet (CAID) or Control (standard nutritional advice).
Viselkedési: Combined Anti-inflammatory Diet (CAID)
The CAID requires participants to modify their diet to include certain types of foods that may have anti-inflammatory properties. Participants on the CAID will be required to abstain from red meat and alcoholic beverages.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoscopy Mayo Score Comparison (proportion of endoscopies to which an independent reader can successfully assign an endoscopic Mayo Clinic sub-score)
Időkeret: Week 1
Comparison of the proportion of endoscopies to which an independent reader can successfully assign an endoscopic Mayo Clinic sub-score between Study Arms 1 and 2.
Week 1
Compliance (proportion of missing or non-evaluable records per patient and the proportion of patients who did not complete the study)
Időkeret: Week 7
Comparison of the proportion of missing or non-evaluable records per patient and the proportion of patients who did not complete the study between Study Arms 1 and 2.
Week 7
Combined Anti-inflammatory Diet (Change from baseline in fecal calprotectin/microbiome levels)
Időkeret: Weeks 0, 5 and 7
Change from baseline in fecal calprotectin/microbiome levels between Control (standard nutritional advice) and CAID (dietary intervention) arms.
Weeks 0, 5 and 7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mayo Score and Patient Simple Clinical Colitis Activity Index Difference (Difference in partial Mayo Clinic sub-Score and Patient Simple Clinical Colitis Activity Index)
Időkeret: Weeks 1 and 7
Difference in partial Mayo Clinic sub-Score and Patient Simple Clinical Colitis Activity Index between Control and CAID (dietary intervention).
Weeks 1 and 7
Adverse Events
Időkeret: Weekly through week 11
Difference in incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) between Study Arms 1 and 2 and between Control and CAID (dietary intervention) arms.
Weekly through week 11
Dietary Compliance Comparison
Időkeret: Week 7
Comparison of patient non-compliance events with dietary regimen between arms 1 and 2.
Week 7
Participant Satisfaction Survey
Időkeret: Week 7
Difference in reported patient satisfaction with trial participation between arms 1 and 2.
Week 7
Mayo Score Discrepancy Frequency
Időkeret: Week 7
Frequency of discrepancy between Principal Investigator-assessed and gastroenterologist-assessed Mayo Clinic Endoscopy Sub-Scores for Arm 2 patients at baseline.
Week 7
Physician's Global Assessment Discrepancy Frequency
Időkeret: Week 7
Frequency of discrepancy between Principal Investigator-assessed and gastroenterologist-assessed Mayo Clinic Physician's Global Assessment Sub-Score for Arm 2 patients at baseline.
Week 7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Transparency Life Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TLS-UC-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel