Decentralized Dietary UC Pilot Trial
5 ноября 2015 г. обновлено: Transparency Life Sciences
A Pilot Study Investigating a Decentralized Approach to Studying Dietary Intervention in Patients With Ulcerative Colitis
This study is designed to assess differences in remote and on-site patient study participation in the State of Massachusetts, as well as the significance of dietary interventions and their impact on UC.
The study will activate one site with a Principal Investigator who will utilize each subject's local care system (local Gastroenterologist) to collect study data, along with telemonitoring and video visits, to make key study assessments and decisions regarding subjects' progression in the study.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Рекрутинг
- Crohn's and Colitis Center at Brigham and Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Joshua Korzenik, MD
-
Контакт:
- Justine States
- Номер телефона: 617-732-9110
- Электронная почта: dietaryUCTrial@partners.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and females between the ages of 18 and 80, inclusive, who reside in the state of Massachusetts.
- Ability and willingness to provide documented informed consent and to comply with the study procedures, including in-person visits for Arm 1 and video visits for Arm 2.
- Documented history of moderate to severe active UC
- Disease duration of ≥12 weeks at the time of screening (diagnosed according to American College of Gastroenterology practice guidelines)
- Screening fecal calprotectin>350 mg/g
- Diagnosis of moderately to severely active UC, including historical endoscopy sub score ≥2; a rectal bleeding sub score ≥1 and disease activity a minimum of 25 cm from the anal verge.
- Documented (via video or report) endoscopy performed within 2 years prior to randomization.
- Access to a computer or mobile device with internet connection and an active email address.
Exclusion Criteria:
- Prior extensive colonic resection, subtotal or total colectomy or planned surgery for UC
- Past or present ileostomy or colostomy
- Short bowel syndrome
- Diagnosis of indeterminate colitis, fulminant colitis, toxic megacolon
- Past or present fistula or abdominal abscess
- History or current evidence of colonic mucosal dysplasia
- Use of tube feeding, defined formula diets or parenteral alimentation/nutrition which has not been discontinued ≥3 weeks prior to study enrollment
- Use of anticoagulants, herbal supplements and omega-3/fish oil supplements during the study
- Crohn's Disease
- Significant uncontrolled co-morbidity, such as neurological, cardiac (e.g., moderate to severe heart failure NYHA class III/IV), pulmonary, renal, hepatic, endocrine or gastrointestinal disorders
- History of alcohol, drug or chemical abuse within 6 months prior to screening
- Pregnant females, those intending to become pregnant, and those who are lactating
- Current participation in any other clinical trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Traditional
Subjects in Study Arm 1 will undergo a screening process, and if randomized, will follow a traditional, site-based clinical trial model and undergo a baseline visit and 3 more in-person visits with the Principal Investigator (total of 4 visits). Subjects in each Study Arm will be randomized (2:1) to follow one of two dietary regimens during the study: the Combined Anti-Inflammatory Diet (CAID) or Control (standard nutritional advice). |
The CAID requires participants to modify their diet to include certain types of foods that may have anti-inflammatory properties.
Participants on the CAID will be required to abstain from red meat and alcoholic beverages.
|
|
Активный компаратор: Remote
Subjects in Study Arm 2 will undergo a screening process, and if randomized, will undergo one Baseline visit at the local Gastroenterologist's office and 4 video visits with the Principal Investigator. A mobile nurse will visit subjects at a distant location (such as their home) to obtain blood samples at visits 1 and 4. Subjects in each Study Arm will be randomized (2:1) to follow one of two dietary regimens during the study: the Combined Anti-Inflammatory Diet (CAID) or Control (standard nutritional advice). |
The CAID requires participants to modify their diet to include certain types of foods that may have anti-inflammatory properties.
Participants on the CAID will be required to abstain from red meat and alcoholic beverages.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Endoscopy Mayo Score Comparison (proportion of endoscopies to which an independent reader can successfully assign an endoscopic Mayo Clinic sub-score)
Временное ограничение: Week 1
|
Comparison of the proportion of endoscopies to which an independent reader can successfully assign an endoscopic Mayo Clinic sub-score between Study Arms 1 and 2.
|
Week 1
|
|
Compliance (proportion of missing or non-evaluable records per patient and the proportion of patients who did not complete the study)
Временное ограничение: Week 7
|
Comparison of the proportion of missing or non-evaluable records per patient and the proportion of patients who did not complete the study between Study Arms 1 and 2.
|
Week 7
|
|
Combined Anti-inflammatory Diet (Change from baseline in fecal calprotectin/microbiome levels)
Временное ограничение: Weeks 0, 5 and 7
|
Change from baseline in fecal calprotectin/microbiome levels between Control (standard nutritional advice) and CAID (dietary intervention) arms.
|
Weeks 0, 5 and 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mayo Score and Patient Simple Clinical Colitis Activity Index Difference (Difference in partial Mayo Clinic sub-Score and Patient Simple Clinical Colitis Activity Index)
Временное ограничение: Weeks 1 and 7
|
Difference in partial Mayo Clinic sub-Score and Patient Simple Clinical Colitis Activity Index between Control and CAID (dietary intervention).
|
Weeks 1 and 7
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: Weekly through week 11
|
Difference in incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) between Study Arms 1 and 2 and between Control and CAID (dietary intervention) arms.
|
Weekly through week 11
|
|
Dietary Compliance Comparison
Временное ограничение: Week 7
|
Comparison of patient non-compliance events with dietary regimen between arms 1 and 2.
|
Week 7
|
|
Participant Satisfaction Survey
Временное ограничение: Week 7
|
Difference in reported patient satisfaction with trial participation between arms 1 and 2.
|
Week 7
|
|
Mayo Score Discrepancy Frequency
Временное ограничение: Week 7
|
Frequency of discrepancy between Principal Investigator-assessed and gastroenterologist-assessed Mayo Clinic Endoscopy Sub-Scores for Arm 2 patients at baseline.
|
Week 7
|
|
Physician's Global Assessment Discrepancy Frequency
Временное ограничение: Week 7
|
Frequency of discrepancy between Principal Investigator-assessed and gastroenterologist-assessed Mayo Clinic Physician's Global Assessment Sub-Score for Arm 2 patients at baseline.
|
Week 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLS-UC-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .