Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decentralized Dietary UC Pilot Trial

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Transparency Life Sciences

A Pilot Study Investigating a Decentralized Approach to Studying Dietary Intervention in Patients With Ulcerative Colitis

This study is designed to assess differences in remote and on-site patient study participation in the State of Massachusetts, as well as the significance of dietary interventions and their impact on UC. The study will activate one site with a Principal Investigator who will utilize each subject's local care system (local Gastroenterologist) to collect study data, along with telemonitoring and video visits, to make key study assessments and decisions regarding subjects' progression in the study.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Rekrutacyjny
        • Crohn's and Colitis Center at Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joshua Korzenik, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females between the ages of 18 and 80, inclusive, who reside in the state of Massachusetts.
  2. Ability and willingness to provide documented informed consent and to comply with the study procedures, including in-person visits for Arm 1 and video visits for Arm 2.
  3. Documented history of moderate to severe active UC
  4. Disease duration of ≥12 weeks at the time of screening (diagnosed according to American College of Gastroenterology practice guidelines)
  5. Screening fecal calprotectin>350 mg/g
  6. Diagnosis of moderately to severely active UC, including historical endoscopy sub score ≥2; a rectal bleeding sub score ≥1 and disease activity a minimum of 25 cm from the anal verge.
  7. Documented (via video or report) endoscopy performed within 2 years prior to randomization.
  8. Access to a computer or mobile device with internet connection and an active email address.

Exclusion Criteria:

  1. Prior extensive colonic resection, subtotal or total colectomy or planned surgery for UC
  2. Past or present ileostomy or colostomy
  3. Short bowel syndrome
  4. Diagnosis of indeterminate colitis, fulminant colitis, toxic megacolon
  5. Past or present fistula or abdominal abscess
  6. History or current evidence of colonic mucosal dysplasia
  7. Use of tube feeding, defined formula diets or parenteral alimentation/nutrition which has not been discontinued ≥3 weeks prior to study enrollment
  8. Use of anticoagulants, herbal supplements and omega-3/fish oil supplements during the study
  9. Crohn's Disease
  10. Significant uncontrolled co-morbidity, such as neurological, cardiac (e.g., moderate to severe heart failure NYHA class III/IV), pulmonary, renal, hepatic, endocrine or gastrointestinal disorders
  11. History of alcohol, drug or chemical abuse within 6 months prior to screening
  12. Pregnant females, those intending to become pregnant, and those who are lactating
  13. Current participation in any other clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Traditional

Subjects in Study Arm 1 will undergo a screening process, and if randomized, will follow a traditional, site-based clinical trial model and undergo a baseline visit and 3 more in-person visits with the Principal Investigator (total of 4 visits).

Subjects in each Study Arm will be randomized (2:1) to follow one of two dietary regimens during the study: the Combined Anti-Inflammatory Diet (CAID) or Control (standard nutritional advice).

The CAID requires participants to modify their diet to include certain types of foods that may have anti-inflammatory properties. Participants on the CAID will be required to abstain from red meat and alcoholic beverages.
Aktywny komparator: Remote

Subjects in Study Arm 2 will undergo a screening process, and if randomized, will undergo one Baseline visit at the local Gastroenterologist's office and 4 video visits with the Principal Investigator. A mobile nurse will visit subjects at a distant location (such as their home) to obtain blood samples at visits 1 and 4.

Subjects in each Study Arm will be randomized (2:1) to follow one of two dietary regimens during the study: the Combined Anti-Inflammatory Diet (CAID) or Control (standard nutritional advice).

The CAID requires participants to modify their diet to include certain types of foods that may have anti-inflammatory properties. Participants on the CAID will be required to abstain from red meat and alcoholic beverages.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endoscopy Mayo Score Comparison (proportion of endoscopies to which an independent reader can successfully assign an endoscopic Mayo Clinic sub-score)
Ramy czasowe: Week 1
Comparison of the proportion of endoscopies to which an independent reader can successfully assign an endoscopic Mayo Clinic sub-score between Study Arms 1 and 2.
Week 1
Compliance (proportion of missing or non-evaluable records per patient and the proportion of patients who did not complete the study)
Ramy czasowe: Week 7
Comparison of the proportion of missing or non-evaluable records per patient and the proportion of patients who did not complete the study between Study Arms 1 and 2.
Week 7
Combined Anti-inflammatory Diet (Change from baseline in fecal calprotectin/microbiome levels)
Ramy czasowe: Weeks 0, 5 and 7
Change from baseline in fecal calprotectin/microbiome levels between Control (standard nutritional advice) and CAID (dietary intervention) arms.
Weeks 0, 5 and 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mayo Score and Patient Simple Clinical Colitis Activity Index Difference (Difference in partial Mayo Clinic sub-Score and Patient Simple Clinical Colitis Activity Index)
Ramy czasowe: Weeks 1 and 7
Difference in partial Mayo Clinic sub-Score and Patient Simple Clinical Colitis Activity Index between Control and CAID (dietary intervention).
Weeks 1 and 7
Adverse Events
Ramy czasowe: Weekly through week 11
Difference in incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) between Study Arms 1 and 2 and between Control and CAID (dietary intervention) arms.
Weekly through week 11
Dietary Compliance Comparison
Ramy czasowe: Week 7
Comparison of patient non-compliance events with dietary regimen between arms 1 and 2.
Week 7
Participant Satisfaction Survey
Ramy czasowe: Week 7
Difference in reported patient satisfaction with trial participation between arms 1 and 2.
Week 7
Mayo Score Discrepancy Frequency
Ramy czasowe: Week 7
Frequency of discrepancy between Principal Investigator-assessed and gastroenterologist-assessed Mayo Clinic Endoscopy Sub-Scores for Arm 2 patients at baseline.
Week 7
Physician's Global Assessment Discrepancy Frequency
Ramy czasowe: Week 7
Frequency of discrepancy between Principal Investigator-assessed and gastroenterologist-assessed Mayo Clinic Physician's Global Assessment Sub-Score for Arm 2 patients at baseline.
Week 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj