Effect of a Nutritional Approach in Combination With Cognitive Stimulation on Child Cognitive Abilities (Stimulearn)
12. května 2016 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
The objective of the study is to explore the impact of a combined intervention including a growing up milk (GUM) fortified in micronutrients and cognitive stimulation on cognitive abilities, mother-child- interaction and behavior in children of 3 to 5 years from less enriched home environments.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The objective of the study is to explore the impact of a combined intervention including a growing up milk (GUM) fortified in micronutrients and cognitive stimulation on cognitive abilities, mother-child- interaction and behavior in children of 3 to 5 years from less enriched home environments with HOME score less than 26.
The control group will receive skimmed milk but no extra stimulation materials ( however, no restrictions on normal mother-child interaction).
The cognitive abilities, mother-child interaction and child behavior will be assessed after a 6 months intervention.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jarkarta, Indonésie, 10430
- Center for Clinical Epidemiology and Evidence-Based Medicine, University of Indonesia-RSCM Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or Female children, age 3;0-4;11 years
- Having obtained their legal representative's informed consent
- Level of stimulation in their home environment score below 26 in HOME inventory
- Normal cognitive development
Exclusion Criteria:
- Neurological disorders
- Food allergies (especially milk and soy allergy)
- Documented lactose intolerance
- Children with special nutritional needs
- Children under chronic (more than 7 consecutive days) medications which may impact cognitive performance
- Children not living in a family/children in foster homes
- Subject who cannot be expected to comply with study procedures
- Currently participating or having participated in another clinical study during the last 4 weeks prior to the beginning of this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Growing up milk (GUM)
GUM associated with StimuLearn intervention.
|
|
|
Komparátor placeba: Skimmed Milk
Control group given skimmed milk without StimuLearn intervention.
|
Cognitive Questionnaires
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cognitive abilities using Wechsler Pre-School and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV), 4th Edition.
Časové okno: 24 weeks
|
Blind assessment achieved by dedicated pyschologists at test center through use of the Wechsler Pre-School and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV), 4th Edition questionnaire.
This test is aimed at measuring overall cognitive abilities.
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parent-rating of child's development
Časové okno: 24 weeks.
|
Measured by the Ages & Stages Questionnaire ( ASQ-3) which is a questionnaire for different age stages between 2 and 66 months of age to screen areas of communication, gross motor, fine motor, problem-solving and personal-social skills.
|
24 weeks.
|
|
Mother-Child interaction
Časové okno: 24 weeks
|
Interaction is videotaped for 10 minutes sequences and analyzed using the Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO).
|
24 weeks
|
|
Child Behavior assessed by Child Behavior Checklist (CBCL 1.5 - 5 years)
Časové okno: 24 weeks
|
This is a parent rated scale that obtains information about young children behaviors and is applicable for children aged 1.5 - 5 years.
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudigdo Sastroasmoro, M.D, Ph.D, Center for Clinical Epidemiology and Evidence-based Medicine, Medical School, University of Indonesia-RSCM Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13.11NRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .