Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of a Nutritional Approach in Combination With Cognitive Stimulation on Child Cognitive Abilities (Stimulearn)

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
The objective of the study is to explore the impact of a combined intervention including a growing up milk (GUM) fortified in micronutrients and cognitive stimulation on cognitive abilities, mother-child- interaction and behavior in children of 3 to 5 years from less enriched home environments.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The objective of the study is to explore the impact of a combined intervention including a growing up milk (GUM) fortified in micronutrients and cognitive stimulation on cognitive abilities, mother-child- interaction and behavior in children of 3 to 5 years from less enriched home environments with HOME score less than 26. The control group will receive skimmed milk but no extra stimulation materials ( however, no restrictions on normal mother-child interaction). The cognitive abilities, mother-child interaction and child behavior will be assessed after a 6 months intervention.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jarkarta, Indonezja, 10430
        • Center for Clinical Epidemiology and Evidence-Based Medicine, University of Indonesia-RSCM Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female children, age 3;0-4;11 years
  • Having obtained their legal representative's informed consent
  • Level of stimulation in their home environment score below 26 in HOME inventory
  • Normal cognitive development

Exclusion Criteria:

  • Neurological disorders
  • Food allergies (especially milk and soy allergy)
  • Documented lactose intolerance
  • Children with special nutritional needs
  • Children under chronic (more than 7 consecutive days) medications which may impact cognitive performance
  • Children not living in a family/children in foster homes
  • Subject who cannot be expected to comply with study procedures
  • Currently participating or having participated in another clinical study during the last 4 weeks prior to the beginning of this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Growing up milk (GUM)
GUM associated with StimuLearn intervention.
Behawioralne: StimuLearn Intervention
  • StimuLearn apps
  • Cognitive questionnaires
Komparator placebo: Skimmed Milk
Control group given skimmed milk without StimuLearn intervention.
Behawioralne: Without StimuLearn intervention
Cognitive Questionnaires

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognitive abilities using Wechsler Pre-School and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV), 4th Edition.
Ramy czasowe: 24 weeks
Blind assessment achieved by dedicated pyschologists at test center through use of the Wechsler Pre-School and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV), 4th Edition questionnaire. This test is aimed at measuring overall cognitive abilities.
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parent-rating of child's development
Ramy czasowe: 24 weeks.
Measured by the Ages & Stages Questionnaire ( ASQ-3) which is a questionnaire for different age stages between 2 and 66 months of age to screen areas of communication, gross motor, fine motor, problem-solving and personal-social skills.
24 weeks.
Mother-Child interaction
Ramy czasowe: 24 weeks
Interaction is videotaped for 10 minutes sequences and analyzed using the Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO).
24 weeks
Child Behavior assessed by Child Behavior Checklist (CBCL 1.5 - 5 years)
Ramy czasowe: 24 weeks
This is a parent rated scale that obtains information about young children behaviors and is applicable for children aged 1.5 - 5 years.
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudigdo Sastroasmoro, M.D, Ph.D, Center for Clinical Epidemiology and Evidence-based Medicine, Medical School, University of Indonesia-RSCM Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.11NRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj