Effect of a Nutritional Approach in Combination With Cognitive Stimulation on Child Cognitive Abilities (Stimulearn)
12 mai 2016 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
The objective of the study is to explore the impact of a combined intervention including a growing up milk (GUM) fortified in micronutrients and cognitive stimulation on cognitive abilities, mother-child- interaction and behavior in children of 3 to 5 years from less enriched home environments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The objective of the study is to explore the impact of a combined intervention including a growing up milk (GUM) fortified in micronutrients and cognitive stimulation on cognitive abilities, mother-child- interaction and behavior in children of 3 to 5 years from less enriched home environments with HOME score less than 26.
The control group will receive skimmed milk but no extra stimulation materials ( however, no restrictions on normal mother-child interaction).
The cognitive abilities, mother-child interaction and child behavior will be assessed after a 6 months intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jarkarta, Indonésie, 10430
- Center for Clinical Epidemiology and Evidence-Based Medicine, University of Indonesia-RSCM Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or Female children, age 3;0-4;11 years
- Having obtained their legal representative's informed consent
- Level of stimulation in their home environment score below 26 in HOME inventory
- Normal cognitive development
Exclusion Criteria:
- Neurological disorders
- Food allergies (especially milk and soy allergy)
- Documented lactose intolerance
- Children with special nutritional needs
- Children under chronic (more than 7 consecutive days) medications which may impact cognitive performance
- Children not living in a family/children in foster homes
- Subject who cannot be expected to comply with study procedures
- Currently participating or having participated in another clinical study during the last 4 weeks prior to the beginning of this study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Growing up milk (GUM)
GUM associated with StimuLearn intervention.
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Comparateur placebo: Skimmed Milk
Control group given skimmed milk without StimuLearn intervention.
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Cognitive Questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cognitive abilities using Wechsler Pre-School and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV), 4th Edition.
Délai: 24 weeks
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Blind assessment achieved by dedicated pyschologists at test center through use of the Wechsler Pre-School and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV), 4th Edition questionnaire.
This test is aimed at measuring overall cognitive abilities.
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24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parent-rating of child's development
Délai: 24 weeks.
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Measured by the Ages & Stages Questionnaire ( ASQ-3) which is a questionnaire for different age stages between 2 and 66 months of age to screen areas of communication, gross motor, fine motor, problem-solving and personal-social skills.
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24 weeks.
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Mother-Child interaction
Délai: 24 weeks
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Interaction is videotaped for 10 minutes sequences and analyzed using the Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO).
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24 weeks
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Child Behavior assessed by Child Behavior Checklist (CBCL 1.5 - 5 years)
Délai: 24 weeks
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This is a parent rated scale that obtains information about young children behaviors and is applicable for children aged 1.5 - 5 years.
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24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudigdo Sastroasmoro, M.D, Ph.D, Center for Clinical Epidemiology and Evidence-based Medicine, Medical School, University of Indonesia-RSCM Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2015
Première publication (Estimation)
10 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.11NRC
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