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Effect of a Nutritional Approach in Combination With Cognitive Stimulation on Child Cognitive Abilities (Stimulearn)

2016年5月12日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
The objective of the study is to explore the impact of a combined intervention including a growing up milk (GUM) fortified in micronutrients and cognitive stimulation on cognitive abilities, mother-child- interaction and behavior in children of 3 to 5 years from less enriched home environments.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The objective of the study is to explore the impact of a combined intervention including a growing up milk (GUM) fortified in micronutrients and cognitive stimulation on cognitive abilities, mother-child- interaction and behavior in children of 3 to 5 years from less enriched home environments with HOME score less than 26. The control group will receive skimmed milk but no extra stimulation materials ( however, no restrictions on normal mother-child interaction). The cognitive abilities, mother-child interaction and child behavior will be assessed after a 6 months intervention.

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jarkarta、インドネシア、10430
        • Center for Clinical Epidemiology and Evidence-Based Medicine, University of Indonesia-RSCM Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or Female children, age 3;0-4;11 years
  • Having obtained their legal representative's informed consent
  • Level of stimulation in their home environment score below 26 in HOME inventory
  • Normal cognitive development

Exclusion Criteria:

  • Neurological disorders
  • Food allergies (especially milk and soy allergy)
  • Documented lactose intolerance
  • Children with special nutritional needs
  • Children under chronic (more than 7 consecutive days) medications which may impact cognitive performance
  • Children not living in a family/children in foster homes
  • Subject who cannot be expected to comply with study procedures
  • Currently participating or having participated in another clinical study during the last 4 weeks prior to the beginning of this study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Growing up milk (GUM)
GUM associated with StimuLearn intervention.
行動：StimuLearn Intervention
  • StimuLearn apps
  • Cognitive questionnaires
プラセボコンパレーター：Skimmed Milk
Control group given skimmed milk without StimuLearn intervention.
行動：Without StimuLearn intervention
Cognitive Questionnaires

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cognitive abilities using Wechsler Pre-School and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV), 4th Edition.
時間枠：24 weeks
Blind assessment achieved by dedicated pyschologists at test center through use of the Wechsler Pre-School and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV), 4th Edition questionnaire. This test is aimed at measuring overall cognitive abilities.
24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Parent-rating of child's development
時間枠：24 weeks.
Measured by the Ages & Stages Questionnaire ( ASQ-3) which is a questionnaire for different age stages between 2 and 66 months of age to screen areas of communication, gross motor, fine motor, problem-solving and personal-social skills.
24 weeks.
Mother-Child interaction
時間枠：24 weeks
Interaction is videotaped for 10 minutes sequences and analyzed using the Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO).
24 weeks
Child Behavior assessed by Child Behavior Checklist (CBCL 1.5 - 5 years)
時間枠：24 weeks
This is a parent rated scale that obtains information about young children behaviors and is applicable for children aged 1.5 - 5 years.
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Société des Produits Nestlé (SPN)

捜査官

  • 主任研究者：Sudigdo Sastroasmoro, M.D, Ph.D、Center for Clinical Epidemiology and Evidence-based Medicine, Medical School, University of Indonesia-RSCM Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月12日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13.11NRC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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