Effect of a Nutritional Approach in Combination With Cognitive Stimulation on Child Cognitive Abilities (Stimulearn)
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
The objective of the study is to explore the impact of a combined intervention including a growing up milk (GUM) fortified in micronutrients and cognitive stimulation on cognitive abilities, mother-child- interaction and behavior in children of 3 to 5 years from less enriched home environments.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The objective of the study is to explore the impact of a combined intervention including a growing up milk (GUM) fortified in micronutrients and cognitive stimulation on cognitive abilities, mother-child- interaction and behavior in children of 3 to 5 years from less enriched home environments with HOME score less than 26.
The control group will receive skimmed milk but no extra stimulation materials ( however, no restrictions on normal mother-child interaction).
The cognitive abilities, mother-child interaction and child behavior will be assessed after a 6 months intervention.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jarkarta, Indonesia, 10430
- Center for Clinical Epidemiology and Evidence-Based Medicine, University of Indonesia-RSCM Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or Female children, age 3;0-4;11 years
- Having obtained their legal representative's informed consent
- Level of stimulation in their home environment score below 26 in HOME inventory
- Normal cognitive development
Exclusion Criteria:
- Neurological disorders
- Food allergies (especially milk and soy allergy)
- Documented lactose intolerance
- Children with special nutritional needs
- Children under chronic (more than 7 consecutive days) medications which may impact cognitive performance
- Children not living in a family/children in foster homes
- Subject who cannot be expected to comply with study procedures
- Currently participating or having participated in another clinical study during the last 4 weeks prior to the beginning of this study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Growing up milk (GUM)
GUM associated with StimuLearn intervention.
|
|
|
Placebo Comparator: Skimmed Milk
Control group given skimmed milk without StimuLearn intervention.
|
Cognitive Questionnaires
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cognitive abilities using Wechsler Pre-School and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV), 4th Edition.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Blind assessment achieved by dedicated pyschologists at test center through use of the Wechsler Pre-School and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV), 4th Edition questionnaire.
This test is aimed at measuring overall cognitive abilities.
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parent-rating of child's development
Aikaikkuna: 24 weeks.
|
Measured by the Ages & Stages Questionnaire ( ASQ-3) which is a questionnaire for different age stages between 2 and 66 months of age to screen areas of communication, gross motor, fine motor, problem-solving and personal-social skills.
|
24 weeks.
|
|
Mother-Child interaction
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Interaction is videotaped for 10 minutes sequences and analyzed using the Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLO).
|
24 weeks
|
|
Child Behavior assessed by Child Behavior Checklist (CBCL 1.5 - 5 years)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
This is a parent rated scale that obtains information about young children behaviors and is applicable for children aged 1.5 - 5 years.
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sudigdo Sastroasmoro, M.D, Ph.D, Center for Clinical Epidemiology and Evidence-based Medicine, Medical School, University of Indonesia-RSCM Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.11NRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .