Klinická a laboratorní studie depozice lysozymu na jednodenních kontaktních čočkách
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studie in vitro ukazují, že některé hydrogelové materiály přijímají více lysozymu než jiné hydrogelové materiály a že tento protein zůstává do značné míry aktivní a podporuje sníženou cytokinovou odpověď v kultuře lidských epiteliálních buněk rohovky in vitro.
Tato studie zkoumá, zda se tato data přenášejí do situace in vivo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v klinickém protokolu.
- Subjekt musí být ochoten dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
- Subjekt musí být ve věku 18 až 40 let (včetně).
- Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v rozsahu -0,50D až -6,00D v každém oku (včetně).
- Refrakční válec subjektu nesmí překročit -1,25 DC v každém oku po vertexování k rovině rohovky.
- Subjekt musí být současným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček (žádné torické, bifokální nebo multifokální kontaktní čočky, žádné prodloužené nošení nebo monovize) po dobu nejméně 5 dnů/týden a nejméně 8 hodin/den během měsíce před zápisem.
- Subjekt musí vlastnit nositelné brýle a nosit je v den první návštěvy.
- Subjekt musí být nositelem sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích.
- Subjekt musí mít normální oko (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
- Subjekt musí být schopen nosit studijní čočky minimálně sedm hodin denně.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího).
- Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího).
- V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
- Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění.
- Jakákoli aktivní oční infekce.
- Používá jakékoli topické léky včetně umělých slz (ATS) až dva týdny před screeningovou návštěvou.
- Všichni účastníci, jejichž obvyklé kontaktní čočky se používají jako režim prodlouženého nošení.
- Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední nebo vyšší deformace rohovky keratometrií.
- Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by mohly být kontraindikací nošení kontaktních čoček; klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček.
- Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na studované produkty.
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do sedmi dnů před zařazením do studie.
- Zaměstnanec nebo rodinný příslušník Centra pro výzkum kontaktních čoček (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: etafilcon A
Nošené v denní jednorázové modalitě
|
etafilcon Měkká kontaktní čočka
Ostatní jména:
nelfilcon A
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nelfilcon A
Nošené v denní jednorázové modalitě
|
etafilcon Měkká kontaktní čočka
Ostatní jména:
nelfilcon A
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková bílkovina a celková depozita lysozomů
Časové okno: 2 týdny po základní linii
|
Měření bude provedeno poté, co subjekt nosí čočky po celých sedm hodin
|
2 týdny po základní linii
|
|
Celková bílkovina a celková depozita lysozomů
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Měření bude provedeno poté, co subjekt nosí čočky po celých sedm hodin
|
6 týdnů po základní linii
|
|
Celková depozita proteinů a lysozomů
Časové okno: 12 týdnů po základní linii
|
Měření bude provedeno poté, co subjekt nosí čočky po celých sedm hodin
|
12 týdnů po základní linii
|
|
Množství cytokinů a albuminu v slzné tekutině
Časové okno: 2 týdny po základní linii
|
Měřené cytokiny: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 a TNF-alfa Měření bude provedeno poté, co subjekt nosí čočky celých sedm hodin.
|
2 týdny po základní linii
|
|
Množství cytokinů a albuminu v slzné tekutině
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Měřené cytokiny: IL-lp, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 a TNF-alfa.
Měření bude provedeno poté, co subjekt nosí čočky po celých sedm hodin.
Během 2. periody subjekty nadále nosily současnou čočku, ke které byli randomizováni, po dobu dalších 6 týdnů nošení.
|
6 týdnů po základní linii
|
|
Množství cytokinů a albuminu v slzné tekutině
Časové okno: 12 týdnů po základní linii
|
Měřené cytokiny: IL-lp, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 a TNF-alfa.
Měření bude provedeno poté, co subjekt nosí čočky po celých sedm hodin.
Během 2. periody subjekty nadále nosily současnou čočku, ke které byli randomizováni, po dobu dalších 6 týdnů nošení.
|
12 týdnů po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-5695
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .