Klinische und Laborstudie zur Lysozym-Ablagerung auf Ein-Tages-Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, sich an die Anweisungen des klinischen Protokolls zu halten.
3. Das Subjekt muss bereit sein, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
4. Der Proband muss zwischen 18 und 40 Jahre alt sein (einschließlich).
5. Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge (einschließlich) im Bereich von -0,50 dpt bis -6,00 dpt liegen.
6. Der Brechungszylinder des Probanden darf -1,25 DC in keinem Auge überschreiten, nachdem er die Hornhautebene erreicht hat.
7. Der Proband muss ein aktueller Träger von sphärischen, weichen Kontaktlinsen sein (keine torischen, bifokalen oder multifokalen Kontaktlinsen, kein längeres Tragen oder Monovision) für mindestens 5 Tage/Woche und mindestens 8 Stunden/Tag im Monat vor der Einschreibung.
8. Das Subjekt muss eine tragbare Brille besitzen und diese am Tag des ersten Besuchs tragen.
9. Der Proband muss ein bestehender Träger von sphärischen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen sein.
10. Das Subjekt muss ein normales Auge haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
11. Der Proband muss in der Lage sein, die Studienlinsen mindestens sieben Stunden pro Tag zu tragen.

Ausschlusskriterien:

1. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
2. Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).
3. Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
4. Jede Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit.
5. Jede aktive Augeninfektion.
6. Verwendet bis zu zwei Wochen vor dem Screening-Besuch topische Medikamente, einschließlich künstlicher Tränen (ATS).
7. Alle Teilnehmer, deren gewöhnliche Kontaktlinsen als verlängertes Trageregime verwendet werden.
8. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Anamnese, Aphakie oder mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung durch Keratometrie.
9. Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden; klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien der Fußwurzel oder bulbäre Injektion, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
10. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Studienprodukte.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten innerhalb von sieben Tagen vor Studieneinschreibung.
12. Mitarbeiter oder Familienmitglied des Zentrums für Kontaktlinsenforschung (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker).