Klinisk og laboratorieundersøgelse af lysozymaflejring på daglige engangskontaktlinser
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
In vitro undersøgelser viser, at nogle hydrogelmaterialer optager mere lysozym end andre hydrogelmaterialer, og at dette protein forbliver stort set aktivt og fremmer reduceret cytokinrespons i en in vitro-kultur af humane corneale epitelceller.
Denne undersøgelse undersøger, om disse data overføres til in vivo-situationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i den kliniske protokol.
- Forsøgspersonen skal være villig til at følge instruktionerne og overholde tidsplanen.
- Faget skal være mellem 18 og 40 år (inklusive).
- Motivets toppunktskorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -0,50D til -6,00D i hvert øje (inklusive).
- Forsøgspersonens brydningscylinder må ikke overstige -1,25 DC i hvert øje efter vertexing til corneaplanet.
- Forsøgspersonen skal være en aktuel bærer af sfæriske, bløde kontaktlinser (ingen toriske, bifokale eller multifokale kontaktlinser, ingen forlænget brug eller monovision) i mindst 5 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen i løbet af en måned før tilmelding.
- Forsøgspersonen skal eje et par briller, der kan bæres, og bære dem på dagen for det første besøg.
- Forsøgspersonen skal være en eksisterende bærer af sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne.
- Forsøgspersonen skal have normalt øje (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
- Forsøgspersonen skal være i stand til at bære studielinserne i minimum syv timer om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sygdomme, der kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter efterforskerens skøn).
- Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter efterforskerens skøn).
- I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
- Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom.
- Enhver aktiv øjeninfektion.
- Bruger enhver lokal medicin, herunder kunstige tårer (ATS) op til to uger før screeningsbesøget.
- Alle deltagere, hvis sædvanlige kontaktlinser bruges som et forlænget brugsregime.
- Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning ved keratometri.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller enhver anden abnormitet i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug; klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, som kan interferere med kontaktlinsebrug.
- Enhver kender overfølsomhed eller allergisk reaktion på undersøgelsesprodukter.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for syv dage før studietilmelding.
- Medarbejder eller familiemedlem af Center for Kontaktlinseforskning (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: etafilcon A
Bæres i en daglig engangsmodalitet
|
etafilcon En blød kontaktlinse
Andre navne:
nelfilcon A
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: nelfilcon A
Bæres i en daglig engangsmodalitet
|
etafilcon En blød kontaktlinse
Andre navne:
nelfilcon A
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet protein og totalt lysosomaflejringer
Tidsramme: 2 uger efter baseline
|
Målingen vil blive taget, efter at motivet har båret linserne i hele syv timer
|
2 uger efter baseline
|
|
Samlet protein og totalt lysosomaflejringer
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
Målingen vil blive taget, efter at motivet har båret linserne i hele syv timer
|
6 uger efter baseline
|
|
Samlede protein- og lysosomaflejringer
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Målingen vil blive taget, efter at motivet har båret linserne i hele syv timer
|
12 uger efter baseline
|
|
Mængde af cytokiner og albumin i tårevæske
Tidsramme: 2 uger efter baseline
|
Målte cytokiner: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 og TNF-alfa Måling vil blive taget efter forsøgspersonen har båret linserne i hele syv timer.
|
2 uger efter baseline
|
|
Mængde af cytokiner og albumin i tårevæske
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
Målte cytokiner: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 og TNF-alfa.
Målingen vil blive taget, efter at motivet har båret linserne i hele syv timer.
I den anden periode fortsatte forsøgspersoner med at bære den nuværende linse, som de blev randomiseret til i yderligere 6 ugers brug.
|
6 uger efter baseline
|
|
Mængde af cytokiner og albumin i tårevæske
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Målte cytokiner: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 og TNF-alfa.
Målingen vil blive taget, efter at motivet har båret linserne i hele syv timer.
I den anden periode fortsatte forsøgspersoner med at bære den nuværende linse, som de blev randomiseret til i yderligere 6 ugers brug.
|
12 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2015
Først opslået (Skøn)
18. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-5695
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .