Exparel vs Exparel Plus ACB in TKAs
13. ledna 2016 aktualizováno: The Hawkins Foundation
Two-arm, Double-blind Randomized Study Comparing Exparel and Exparel Plus an Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty
Patients will be randomized (like the flip of a coin) to receive Exparel and a nerve block, standard of care for this procedure, or Exparel alone for pain management after surgery.
They will also be asked to complete questionnaires before surgery, during their stay at the hospital after surgery, then at 3 months, 6 months and 12 months after surgery to assess pain and/or function levels, as well as the amount of pain medicine patients have used after surgery.
Patients' leg strength will be measured immediately after surgery and again at 3, 6 and 12 months after surgery.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 80 years at the time of surgery.
- Willing and able to give voluntary informed consent to participate in this investigation.
- Candidate for total knee arthroplasty.
- BMI < 35.
Exclusion Criteria:
- Subject has had previous arthroplasty or fracture procedure(s) on the operative knee.
- Creatine level ≥ 1.5
- Pre-existing gait disturbance or neuropathy.
- Allergy to local anesthetics.
- Inflammatory arthropathies.
- Female patient who is pregnant or nursing.
- Chronic use of narcotics
- Any other reason (in the judgment of the investigator).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exparel plus Adductor Canal Block
Adductor canal block with 20 cc 0.5% Ropivacaine with 1:400,000 epinephrine and 100mcg of clonidine
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Exparel plus Placebo Block
Adductor canal block with 20 cc saline
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 12 Months
|
Pain, as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
|
12 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Function as assessed by Knee Society Score (KSS) and EQ-5D
Časové okno: 12 Months
|
Function, as assessed by Knee Society Score (KSS) and EQ-5D
|
12 Months
|
|
Opioid consumption as assessed by dosage and frequency of narcotic usage
Časové okno: 30 hours
|
Opioid consumption, as assessed by dosage and frequency of narcotic usage
|
30 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brayton Shirley, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Bupivakain
- Ropivakain
- Epinefrin
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- Pro00034356
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .