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Exparel vs Exparel Plus ACB in TKAs

13 gennaio 2016 aggiornato da: The Hawkins Foundation

Two-arm, Double-blind Randomized Study Comparing Exparel and Exparel Plus an Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty

Patients will be randomized (like the flip of a coin) to receive Exparel and a nerve block, standard of care for this procedure, or Exparel alone for pain management after surgery. They will also be asked to complete questionnaires before surgery, during their stay at the hospital after surgery, then at 3 months, 6 months and 12 months after surgery to assess pain and/or function levels, as well as the amount of pain medicine patients have used after surgery. Patients' leg strength will be measured immediately after surgery and again at 3, 6 and 12 months after surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18 to 80 years at the time of surgery.
  • Willing and able to give voluntary informed consent to participate in this investigation.
  • Candidate for total knee arthroplasty.
  • BMI < 35.

Exclusion Criteria:

  • Subject has had previous arthroplasty or fracture procedure(s) on the operative knee.
  • Creatine level ≥ 1.5
  • Pre-existing gait disturbance or neuropathy.
  • Allergy to local anesthetics.
  • Inflammatory arthropathies.
  • Female patient who is pregnant or nursing.
  • Chronic use of narcotics
  • Any other reason (in the judgment of the investigator).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exparel plus Adductor Canal Block
Adductor canal block with 20 cc 0.5% Ropivacaine with 1:400,000 epinephrine and 100mcg of clonidine
Droga: Clonidina
Droga: Ropivacaina
Droga: Epinefrina
Droga: Bupivacaina liposomiale
Altri nomi:
  • Exparel
Comparatore placebo: Exparel plus Placebo Block
Adductor canal block with 20 cc saline
Droga: Salino
Droga: Bupivacaina liposomiale
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 12 Months
Pain, as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
12 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Function as assessed by Knee Society Score (KSS) and EQ-5D
Lasso di tempo: 12 Months
Function, as assessed by Knee Society Score (KSS) and EQ-5D
12 Months
Opioid consumption as assessed by dosage and frequency of narcotic usage
Lasso di tempo: 30 hours
Opioid consumption, as assessed by dosage and frequency of narcotic usage
30 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Brayton Shirley, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00034356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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