Exparel vs Exparel Plus ACB in TKAs
13 января 2016 г. обновлено: The Hawkins Foundation
Two-arm, Double-blind Randomized Study Comparing Exparel and Exparel Plus an Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty
Patients will be randomized (like the flip of a coin) to receive Exparel and a nerve block, standard of care for this procedure, or Exparel alone for pain management after surgery.
They will also be asked to complete questionnaires before surgery, during their stay at the hospital after surgery, then at 3 months, 6 months and 12 months after surgery to assess pain and/or function levels, as well as the amount of pain medicine patients have used after surgery.
Patients' leg strength will be measured immediately after surgery and again at 3, 6 and 12 months after surgery.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 80 years at the time of surgery.
- Willing and able to give voluntary informed consent to participate in this investigation.
- Candidate for total knee arthroplasty.
- BMI < 35.
Exclusion Criteria:
- Subject has had previous arthroplasty or fracture procedure(s) on the operative knee.
- Creatine level ≥ 1.5
- Pre-existing gait disturbance or neuropathy.
- Allergy to local anesthetics.
- Inflammatory arthropathies.
- Female patient who is pregnant or nursing.
- Chronic use of narcotics
- Any other reason (in the judgment of the investigator).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exparel plus Adductor Canal Block
Adductor canal block with 20 cc 0.5% Ropivacaine with 1:400,000 epinephrine and 100mcg of clonidine
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Exparel plus Placebo Block
Adductor canal block with 20 cc saline
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: 12 Months
|
Pain, as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
|
12 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Function as assessed by Knee Society Score (KSS) and EQ-5D
Временное ограничение: 12 Months
|
Function, as assessed by Knee Society Score (KSS) and EQ-5D
|
12 Months
|
|
Opioid consumption as assessed by dosage and frequency of narcotic usage
Временное ограничение: 30 hours
|
Opioid consumption, as assessed by dosage and frequency of narcotic usage
|
30 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brayton Shirley, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Симпатолитики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Ропивакаин
- Эпинефрин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00034356
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .