Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exparel vs Exparel Plus ACB in TKAs

13. januar 2016 opdateret af: The Hawkins Foundation

Two-arm, Double-blind Randomized Study Comparing Exparel and Exparel Plus an Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty

Patients will be randomized (like the flip of a coin) to receive Exparel and a nerve block, standard of care for this procedure, or Exparel alone for pain management after surgery. They will also be asked to complete questionnaires before surgery, during their stay at the hospital after surgery, then at 3 months, 6 months and 12 months after surgery to assess pain and/or function levels, as well as the amount of pain medicine patients have used after surgery. Patients' leg strength will be measured immediately after surgery and again at 3, 6 and 12 months after surgery.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18 to 80 years at the time of surgery.
  • Willing and able to give voluntary informed consent to participate in this investigation.
  • Candidate for total knee arthroplasty.
  • BMI < 35.

Exclusion Criteria:

  • Subject has had previous arthroplasty or fracture procedure(s) on the operative knee.
  • Creatine level ≥ 1.5
  • Pre-existing gait disturbance or neuropathy.
  • Allergy to local anesthetics.
  • Inflammatory arthropathies.
  • Female patient who is pregnant or nursing.
  • Chronic use of narcotics
  • Any other reason (in the judgment of the investigator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel plus Adductor Canal Block
Adductor canal block with 20 cc 0.5% Ropivacaine with 1:400,000 epinephrine and 100mcg of clonidine
Medicin: Clonidin
Medicin: Ropivacain
Medicin: Adrenalin
Medicin: Liposomal bupivacain
Andre navne:
  • Exparel
Placebo komparator: Exparel plus Placebo Block
Adductor canal block with 20 cc saline
Medicin: Saltvand
Medicin: Liposomal bupivacain
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 Months
Pain, as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Function as assessed by Knee Society Score (KSS) and EQ-5D
Tidsramme: 12 Months
Function, as assessed by Knee Society Score (KSS) and EQ-5D
12 Months
Opioid consumption as assessed by dosage and frequency of narcotic usage
Tidsramme: 30 hours
Opioid consumption, as assessed by dosage and frequency of narcotic usage
30 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brayton Shirley, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00034356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Clonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner