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Exparel vs Exparel Plus ACB in TKAs

13 janvier 2016 mis à jour par: The Hawkins Foundation

Two-arm, Double-blind Randomized Study Comparing Exparel and Exparel Plus an Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty

Patients will be randomized (like the flip of a coin) to receive Exparel and a nerve block, standard of care for this procedure, or Exparel alone for pain management after surgery. They will also be asked to complete questionnaires before surgery, during their stay at the hospital after surgery, then at 3 months, 6 months and 12 months after surgery to assess pain and/or function levels, as well as the amount of pain medicine patients have used after surgery. Patients' leg strength will be measured immediately after surgery and again at 3, 6 and 12 months after surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18 to 80 years at the time of surgery.
  • Willing and able to give voluntary informed consent to participate in this investigation.
  • Candidate for total knee arthroplasty.
  • BMI < 35.

Exclusion Criteria:

  • Subject has had previous arthroplasty or fracture procedure(s) on the operative knee.
  • Creatine level ≥ 1.5
  • Pre-existing gait disturbance or neuropathy.
  • Allergy to local anesthetics.
  • Inflammatory arthropathies.
  • Female patient who is pregnant or nursing.
  • Chronic use of narcotics
  • Any other reason (in the judgment of the investigator).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exparel plus Adductor Canal Block
Adductor canal block with 20 cc 0.5% Ropivacaine with 1:400,000 epinephrine and 100mcg of clonidine
Médicament: Clonidine
Médicament: Ropivacaïne
Médicament: Épinéphrine
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Autres noms:
  • Exparel
Comparateur placebo: Exparel plus Placebo Block
Adductor canal block with 20 cc saline
Médicament: Saline
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Délai: 12 Months
Pain, as assessed by Visual Analog Scale (VAS)
12 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Function as assessed by Knee Society Score (KSS) and EQ-5D
Délai: 12 Months
Function, as assessed by Knee Society Score (KSS) and EQ-5D
12 Months
Opioid consumption as assessed by dosage and frequency of narcotic usage
Délai: 30 hours
Opioid consumption, as assessed by dosage and frequency of narcotic usage
30 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hawkins Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brayton Shirley, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Première publication (Estimation)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00034356

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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