DOKONALÝ projekt – 1. část – studie 2
19. ledna 2023 aktualizováno: University of Manitoba
Pulsem obohacené potraviny a klinické zkoušky cvičení (PERFECT Project): Část 1 – Akutní účinky pulzních složek ve svačinách na chuť k jídlu, krevní glukózu a příjem potravy u dospělých – Studie 2
Cílem je otestovat akutní účinky různých cereálií obsahujících luštěniny na: 1) postprandiální glykémii, inzulín a chuť k jídlu po dobu dvou hodin a 2) příjem potravy dvě hodiny po konzumaci luštěnin.
Předpokládáme, že cereálie obsahující pulsní složky povedou ke snížení krevní glukózy, inzulínu, chuti k jídlu a příjmu potravy ve srovnání s nepulzovanými cereáliemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normoglykemický (<5,6 mmol/l) a normotenzní (systolický krevní tlak <140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než < 90 mm Hg)
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Zdrženliví jedlíci
- Pravidelně vynechávejte snídani
- Kuřáci
- Soutěžní sporty nebo atletický trénink ve vysoké intenzitě
- Ti, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit výsledky studie, nebo prodělali během posledního roku jakékoli gastrointestinální zdravotní potíže/operace.
- Ti, kteří nejsou schopni chodit hodinu nepřetržitě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola obilovin
100% pšeničná mouka
|
Nepulzní extrudovaná cereálie
|
|
Experimentální: Cereálie s hrachovým proteinem
Hrachový protein
|
Pulsní extrudovaná cereálie
|
|
Experimentální: Cereálie s hrachovým škrobem
Hrachový škrob
|
Pulsní extrudovaná cereálie
|
|
Experimentální: Obiloviny s hrachovým škrobem + hrachová vláknina: 5 g
Hrachový škrob + hrachová vláknina: 5 g
|
Pulsní extrudovaná cereálie
|
|
Experimentální: Cereálie s hrachovým proteinem + hrachový škrob: 10 g
Hrachový protein + hrachový škrob: 10 g
|
Pulsní extrudovaná cereálie
|
|
Experimentální: Cereálie s hrachovým proteinem + hrachová vláknina + hrachový škrob: 20 g
Hrachový protein + hrachová vláknina + hrachový škrob: 20 g
|
Pulsní extrudovaná cereálie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace glukózy a inzulínu
Časové okno: 0 - 200 min
|
Glukóza bude stanovena automatizovanými metodami s použitím analyzátoru Abbot Spectrum CCX a inzulin bude měřen komerčně dostupnými soupravami RIA
|
0 - 200 min
|
|
Příjem potravy
Časové okno: ve 120 min
|
Měřeno dotazníkem VAS
|
ve 120 min
|
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: 0-200 min
|
Dotazník VAS motivace k jídlu
|
0-200 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chutnost léčby a jídla
Časové okno: 5 a 140 minut
|
Měřeno dotazníkem VAS
|
5 a 140 minut
|
|
Fyzické pohodlí
Časové okno: 0 - 200 min
|
Měřeno dotazníkem VAS
|
0 - 200 min
|
|
Energie/únava
Časové okno: 0-200 min
|
Měřeno dotazníkem VAS
|
0-200 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2014:114-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .