Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of Endoplasmic Reticulum Stress in the Pathophysiology of Type 2 Diabetes (GLUCOSTRESS)

15. dubna 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

The purpose of this study is to investigate whether Endoplasmic Reticulum (ER) stress pathway is activated in peripheral tissues (adipose tissue) in insulin resistant diabetic patients compared to healthy subjects normoglycemic matched for age and sex an to investigate whether ER stress pathway can be activated in response to insulin. Indeed, some preliminar on rates studies shows that ER stress pathway is activated by insulin in liver and adipose tissue showing that hyperinsulinemia might help trigger stress path ER.

For this, we propose a case control study of type 2 diabetic patients vs control subjects in which markers of ER stress will be evaluated from abdominal subcutaneous adipose tissue obtained before and after euglycemic hyperinsulinemic. We chose to consider adipose tissue subcutaneous rather than visceral adipose tissue for obvious reasons of lesser invasiveness.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Saint-Louis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with type 2 diabetes Healthy volunteers Adults

Popis

Inclusion Criteria:

  • Specific criteria for diabetic patients:
  • Having type 2 diabetes for at least 6 months
  • HbA1c ≤ 8%
  • Treated by lifestyle and dietary rules associated or not to a hypoglycemic therapy (metformin and / or sulfamid) and / or insulin secretors dependent glucose as inhibitors of DPP4 (dipeptidyl peptidase-4): Vildagliptin, Sitagliptin, Saxagliptin
  • No modification of hypoglycemic therapy and / or insulin secretors for at least 3 months

Specific criteria for control subjects:

  • Nondiabetic subjects (fasting blood glucose <7.0 mmol / l without hypoglycemic treatment).
  • The control subjects should be matched to patients for age (± 5 years), sex, and BMI (± 2 kg/m2).

Common criteria for patients and control subjects:

  • Aged 18 to 60 years
  • Body Mass Index between 25 and 35 kg/m2
  • Accepting the constraints of the protocol and who signed the informed consent
  • Systolic blood pressure < 160 mmHg, diastolic blood pressure < 90 mm Hg (with or without antihypertensive treatment)
  • Resting heart rate between 55 and 100 beats/min.
  • Normal laboratory tests or not clinically significant abnormality for NFS platelets, PT, aPTT, fibrinogen ALT, AST, GGT, Serum electrolytes, urea, creatinine, Uric acid Triglycerides, total cholesterol, HDL cholesterol
  • HCG negative blood (for female subjects)
  • Affiliated to the Social Security.

Exclusion Criteria:

  • Current infections or recent infections (<10 days)
  • Neoplastic disorders (with the exception of carcinoma in situ of the cervix or cutaneous epithelioma), haematological, cardiovascular, psychiatric, neurological
  • Poisoning smoking (>10 cigarettes per day, what ever the duration of intoxication)
  • Treatment with insulin or glitazones Pregnancy, Breastfeeding
  • Body Mass Index > 35 kg/m2
  • Any drug taken for less than 8 days without the inclusion of minor analgesics (aspirin, paracetamol), anti-hypertensive medications, oral hypoglycemic (metformin and sulphonylureas) and insulin secretors dependent glucose as inhibitors of DPP4 (dipeptidyl peptidase-4) and oral contraceptives.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
control

control subjects with :

  • Nondiabetic subjects (blood glucose <7.0 mmol/l without hypoglycemic treatment).
  • The control subjects should be matched to patients for age (± 5 years), sex, and BMI (± 2 kg/m2).
Jiný: Žádný zásah
case

Diabetic patients with :

  • Having type 2 diabetes for at least 6 months
  • HbA1c ≤ 8%
  • Treat by lifestyle and dietary rules associated or not to a hypoglycemic therapy (metformin and / or sulfamid) and / or insulin secretors dependent glucose as inhibitors of DPP4 (dipeptidyl peptidase-4): Vildagliptin, Sitagliptin, Saxagliptin
  • No modification of hypoglycemic therapy and / or insulin secretors for at least 3 months
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Show an increase in markers of ER stress in fasting patients with type 2 diabetes
Časové okno: 2 days
Protein expression markers of ER stress pathway BiP / GRP 78, CHOP, ATF4 EDEM and XBP-1
2 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess whether insulin induces an increase in markers of ER stress
Časové okno: 2 days
Insulin sensitivity
2 days
Insulin secretion in response to glucose infusion
Časové okno: 2 days
2 days
Insulin secretion in response to arginine infusion
Časové okno: 2 days
2 days
Lipolysis on insulin
Časové okno: 2 days
2 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLUCOSTRESS P 08 11 22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit