- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02368704
Role of Endoplasmic Reticulum Stress in the Pathophysiology of Type 2 Diabetes (GLUCOSTRESS)
The purpose of this study is to investigate whether Endoplasmic Reticulum (ER) stress pathway is activated in peripheral tissues (adipose tissue) in insulin resistant diabetic patients compared to healthy subjects normoglycemic matched for age and sex an to investigate whether ER stress pathway can be activated in response to insulin. Indeed, some preliminar on rates studies shows that ER stress pathway is activated by insulin in liver and adipose tissue showing that hyperinsulinemia might help trigger stress path ER.
For this, we propose a case control study of type 2 diabetic patients vs control subjects in which markers of ER stress will be evaluated from abdominal subcutaneous adipose tissue obtained before and after euglycemic hyperinsulinemic. We chose to consider adipose tissue subcutaneous rather than visceral adipose tissue for obvious reasons of lesser invasiveness.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Specific criteria for diabetic patients:
- Having type 2 diabetes for at least 6 months
- HbA1c ≤ 8%
- Treated by lifestyle and dietary rules associated or not to a hypoglycemic therapy (metformin and / or sulfamid) and / or insulin secretors dependent glucose as inhibitors of DPP4 (dipeptidyl peptidase-4): Vildagliptin, Sitagliptin, Saxagliptin
- No modification of hypoglycemic therapy and / or insulin secretors for at least 3 months
Specific criteria for control subjects:
- Nondiabetic subjects (fasting blood glucose <7.0 mmol / l without hypoglycemic treatment).
- The control subjects should be matched to patients for age (± 5 years), sex, and BMI (± 2 kg/m2).
Common criteria for patients and control subjects:
- Aged 18 to 60 years
- Body Mass Index between 25 and 35 kg/m2
- Accepting the constraints of the protocol and who signed the informed consent
- Systolic blood pressure < 160 mmHg, diastolic blood pressure < 90 mm Hg (with or without antihypertensive treatment)
- Resting heart rate between 55 and 100 beats/min.
- Normal laboratory tests or not clinically significant abnormality for NFS platelets, PT, aPTT, fibrinogen ALT, AST, GGT, Serum electrolytes, urea, creatinine, Uric acid Triglycerides, total cholesterol, HDL cholesterol
- HCG negative blood (for female subjects)
- Affiliated to the Social Security.
Exclusion Criteria:
- Current infections or recent infections (<10 days)
- Neoplastic disorders (with the exception of carcinoma in situ of the cervix or cutaneous epithelioma), haematological, cardiovascular, psychiatric, neurological
- Poisoning smoking (>10 cigarettes per day, what ever the duration of intoxication)
- Treatment with insulin or glitazones Pregnancy, Breastfeeding
- Body Mass Index > 35 kg/m2
- Any drug taken for less than 8 days without the inclusion of minor analgesics (aspirin, paracetamol), anti-hypertensive medications, oral hypoglycemic (metformin and sulphonylureas) and insulin secretors dependent glucose as inhibitors of DPP4 (dipeptidyl peptidase-4) and oral contraceptives.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
control
control subjects with :
|
|
case
Diabetic patients with :
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Show an increase in markers of ER stress in fasting patients with type 2 diabetes
Lasso di tempo: 2 days
|
Protein expression markers of ER stress pathway BiP / GRP 78, CHOP, ATF4 EDEM and XBP-1
|
2 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assess whether insulin induces an increase in markers of ER stress
Lasso di tempo: 2 days
|
Insulin sensitivity
|
2 days
|
Insulin secretion in response to glucose infusion
Lasso di tempo: 2 days
|
2 days
|
|
Insulin secretion in response to arginine infusion
Lasso di tempo: 2 days
|
2 days
|
|
Lipolysis on insulin
Lasso di tempo: 2 days
|
2 days
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLUCOSTRESS P 08 11 22
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