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Role of Endoplasmic Reticulum Stress in the Pathophysiology of Type 2 Diabetes (GLUCOSTRESS)

2016年4月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

The purpose of this study is to investigate whether Endoplasmic Reticulum (ER) stress pathway is activated in peripheral tissues (adipose tissue) in insulin resistant diabetic patients compared to healthy subjects normoglycemic matched for age and sex an to investigate whether ER stress pathway can be activated in response to insulin. Indeed, some preliminar on rates studies shows that ER stress pathway is activated by insulin in liver and adipose tissue showing that hyperinsulinemia might help trigger stress path ER.

For this, we propose a case control study of type 2 diabetic patients vs control subjects in which markers of ER stress will be evaluated from abdominal subcutaneous adipose tissue obtained before and after euglycemic hyperinsulinemic. We chose to consider adipose tissue subcutaneous rather than visceral adipose tissue for obvious reasons of lesser invasiveness.

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • Saint-Louis Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with type 2 diabetes Healthy volunteers Adults

描述

Inclusion Criteria:

  • Specific criteria for diabetic patients:
  • Having type 2 diabetes for at least 6 months
  • HbA1c ≤ 8%
  • Treated by lifestyle and dietary rules associated or not to a hypoglycemic therapy (metformin and / or sulfamid) and / or insulin secretors dependent glucose as inhibitors of DPP4 (dipeptidyl peptidase-4): Vildagliptin, Sitagliptin, Saxagliptin
  • No modification of hypoglycemic therapy and / or insulin secretors for at least 3 months

Specific criteria for control subjects:

  • Nondiabetic subjects (fasting blood glucose <7.0 mmol / l without hypoglycemic treatment).
  • The control subjects should be matched to patients for age (± 5 years), sex, and BMI (± 2 kg/m2).

Common criteria for patients and control subjects:

  • Aged 18 to 60 years
  • Body Mass Index between 25 and 35 kg/m2
  • Accepting the constraints of the protocol and who signed the informed consent
  • Systolic blood pressure < 160 mmHg, diastolic blood pressure < 90 mm Hg (with or without antihypertensive treatment)
  • Resting heart rate between 55 and 100 beats/min.
  • Normal laboratory tests or not clinically significant abnormality for NFS platelets, PT, aPTT, fibrinogen ALT, AST, GGT, Serum electrolytes, urea, creatinine, Uric acid Triglycerides, total cholesterol, HDL cholesterol
  • HCG negative blood (for female subjects)
  • Affiliated to the Social Security.

Exclusion Criteria:

  • Current infections or recent infections (<10 days)
  • Neoplastic disorders (with the exception of carcinoma in situ of the cervix or cutaneous epithelioma), haematological, cardiovascular, psychiatric, neurological
  • Poisoning smoking (>10 cigarettes per day, what ever the duration of intoxication)
  • Treatment with insulin or glitazones Pregnancy, Breastfeeding
  • Body Mass Index > 35 kg/m2
  • Any drug taken for less than 8 days without the inclusion of minor analgesics (aspirin, paracetamol), anti-hypertensive medications, oral hypoglycemic (metformin and sulphonylureas) and insulin secretors dependent glucose as inhibitors of DPP4 (dipeptidyl peptidase-4) and oral contraceptives.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
control

control subjects with :

  • Nondiabetic subjects (blood glucose <7.0 mmol/l without hypoglycemic treatment).
  • The control subjects should be matched to patients for age (± 5 years), sex, and BMI (± 2 kg/m2).
case

Diabetic patients with :

  • Having type 2 diabetes for at least 6 months
  • HbA1c ≤ 8%
  • Treat by lifestyle and dietary rules associated or not to a hypoglycemic therapy (metformin and / or sulfamid) and / or insulin secretors dependent glucose as inhibitors of DPP4 (dipeptidyl peptidase-4): Vildagliptin, Sitagliptin, Saxagliptin
  • No modification of hypoglycemic therapy and / or insulin secretors for at least 3 months

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Show an increase in markers of ER stress in fasting patients with type 2 diabetes
大体时间:2 days
Protein expression markers of ER stress pathway BiP / GRP 78, CHOP, ATF4 EDEM and XBP-1
2 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Assess whether insulin induces an increase in markers of ER stress
大体时间:2 days
Insulin sensitivity
2 days
Insulin secretion in response to glucose infusion
大体时间:2 days
2 days
Insulin secretion in response to arginine infusion
大体时间:2 days
2 days
Lipolysis on insulin
大体时间:2 days
2 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月20日

首次发布 (估计)

2015年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月15日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GLUCOSTRESS P 08 11 22

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无干预的临床试验

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