- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02368704
Role of Endoplasmic Reticulum Stress in the Pathophysiology of Type 2 Diabetes (GLUCOSTRESS)
The purpose of this study is to investigate whether Endoplasmic Reticulum (ER) stress pathway is activated in peripheral tissues (adipose tissue) in insulin resistant diabetic patients compared to healthy subjects normoglycemic matched for age and sex an to investigate whether ER stress pathway can be activated in response to insulin. Indeed, some preliminar on rates studies shows that ER stress pathway is activated by insulin in liver and adipose tissue showing that hyperinsulinemia might help trigger stress path ER.
For this, we propose a case control study of type 2 diabetic patients vs control subjects in which markers of ER stress will be evaluated from abdominal subcutaneous adipose tissue obtained before and after euglycemic hyperinsulinemic. We chose to consider adipose tissue subcutaneous rather than visceral adipose tissue for obvious reasons of lesser invasiveness.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Specific criteria for diabetic patients:
- Having type 2 diabetes for at least 6 months
- HbA1c ≤ 8%
- Treated by lifestyle and dietary rules associated or not to a hypoglycemic therapy (metformin and / or sulfamid) and / or insulin secretors dependent glucose as inhibitors of DPP4 (dipeptidyl peptidase-4): Vildagliptin, Sitagliptin, Saxagliptin
- No modification of hypoglycemic therapy and / or insulin secretors for at least 3 months
Specific criteria for control subjects:
- Nondiabetic subjects (fasting blood glucose <7.0 mmol / l without hypoglycemic treatment).
- The control subjects should be matched to patients for age (± 5 years), sex, and BMI (± 2 kg/m2).
Common criteria for patients and control subjects:
- Aged 18 to 60 years
- Body Mass Index between 25 and 35 kg/m2
- Accepting the constraints of the protocol and who signed the informed consent
- Systolic blood pressure < 160 mmHg, diastolic blood pressure < 90 mm Hg (with or without antihypertensive treatment)
- Resting heart rate between 55 and 100 beats/min.
- Normal laboratory tests or not clinically significant abnormality for NFS platelets, PT, aPTT, fibrinogen ALT, AST, GGT, Serum electrolytes, urea, creatinine, Uric acid Triglycerides, total cholesterol, HDL cholesterol
- HCG negative blood (for female subjects)
- Affiliated to the Social Security.
Exclusion Criteria:
- Current infections or recent infections (<10 days)
- Neoplastic disorders (with the exception of carcinoma in situ of the cervix or cutaneous epithelioma), haematological, cardiovascular, psychiatric, neurological
- Poisoning smoking (>10 cigarettes per day, what ever the duration of intoxication)
- Treatment with insulin or glitazones Pregnancy, Breastfeeding
- Body Mass Index > 35 kg/m2
- Any drug taken for less than 8 days without the inclusion of minor analgesics (aspirin, paracetamol), anti-hypertensive medications, oral hypoglycemic (metformin and sulphonylureas) and insulin secretors dependent glucose as inhibitors of DPP4 (dipeptidyl peptidase-4) and oral contraceptives.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
control
control subjects with :
|
|
case
Diabetic patients with :
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Show an increase in markers of ER stress in fasting patients with type 2 diabetes
Zeitfenster: 2 days
|
Protein expression markers of ER stress pathway BiP / GRP 78, CHOP, ATF4 EDEM and XBP-1
|
2 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assess whether insulin induces an increase in markers of ER stress
Zeitfenster: 2 days
|
Insulin sensitivity
|
2 days
|
Insulin secretion in response to glucose infusion
Zeitfenster: 2 days
|
2 days
|
|
Insulin secretion in response to arginine infusion
Zeitfenster: 2 days
|
2 days
|
|
Lipolysis on insulin
Zeitfenster: 2 days
|
2 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLUCOSTRESS P 08 11 22
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