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Role of Endoplasmic Reticulum Stress in the Pathophysiology of Type 2 Diabetes (GLUCOSTRESS)

15 de abril de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

The purpose of this study is to investigate whether Endoplasmic Reticulum (ER) stress pathway is activated in peripheral tissues (adipose tissue) in insulin resistant diabetic patients compared to healthy subjects normoglycemic matched for age and sex an to investigate whether ER stress pathway can be activated in response to insulin. Indeed, some preliminar on rates studies shows that ER stress pathway is activated by insulin in liver and adipose tissue showing that hyperinsulinemia might help trigger stress path ER.

For this, we propose a case control study of type 2 diabetic patients vs control subjects in which markers of ER stress will be evaluated from abdominal subcutaneous adipose tissue obtained before and after euglycemic hyperinsulinemic. We chose to consider adipose tissue subcutaneous rather than visceral adipose tissue for obvious reasons of lesser invasiveness.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Saint-Louis Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with type 2 diabetes Healthy volunteers Adults

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Specific criteria for diabetic patients:
  • Having type 2 diabetes for at least 6 months
  • HbA1c ≤ 8%
  • Treated by lifestyle and dietary rules associated or not to a hypoglycemic therapy (metformin and / or sulfamid) and / or insulin secretors dependent glucose as inhibitors of DPP4 (dipeptidyl peptidase-4): Vildagliptin, Sitagliptin, Saxagliptin
  • No modification of hypoglycemic therapy and / or insulin secretors for at least 3 months

Specific criteria for control subjects:

  • Nondiabetic subjects (fasting blood glucose <7.0 mmol / l without hypoglycemic treatment).
  • The control subjects should be matched to patients for age (± 5 years), sex, and BMI (± 2 kg/m2).

Common criteria for patients and control subjects:

  • Aged 18 to 60 years
  • Body Mass Index between 25 and 35 kg/m2
  • Accepting the constraints of the protocol and who signed the informed consent
  • Systolic blood pressure < 160 mmHg, diastolic blood pressure < 90 mm Hg (with or without antihypertensive treatment)
  • Resting heart rate between 55 and 100 beats/min.
  • Normal laboratory tests or not clinically significant abnormality for NFS platelets, PT, aPTT, fibrinogen ALT, AST, GGT, Serum electrolytes, urea, creatinine, Uric acid Triglycerides, total cholesterol, HDL cholesterol
  • HCG negative blood (for female subjects)
  • Affiliated to the Social Security.

Exclusion Criteria:

  • Current infections or recent infections (<10 days)
  • Neoplastic disorders (with the exception of carcinoma in situ of the cervix or cutaneous epithelioma), haematological, cardiovascular, psychiatric, neurological
  • Poisoning smoking (>10 cigarettes per day, what ever the duration of intoxication)
  • Treatment with insulin or glitazones Pregnancy, Breastfeeding
  • Body Mass Index > 35 kg/m2
  • Any drug taken for less than 8 days without the inclusion of minor analgesics (aspirin, paracetamol), anti-hypertensive medications, oral hypoglycemic (metformin and sulphonylureas) and insulin secretors dependent glucose as inhibitors of DPP4 (dipeptidyl peptidase-4) and oral contraceptives.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
control

control subjects with :

  • Nondiabetic subjects (blood glucose <7.0 mmol/l without hypoglycemic treatment).
  • The control subjects should be matched to patients for age (± 5 years), sex, and BMI (± 2 kg/m2).
case

Diabetic patients with :

  • Having type 2 diabetes for at least 6 months
  • HbA1c ≤ 8%
  • Treat by lifestyle and dietary rules associated or not to a hypoglycemic therapy (metformin and / or sulfamid) and / or insulin secretors dependent glucose as inhibitors of DPP4 (dipeptidyl peptidase-4): Vildagliptin, Sitagliptin, Saxagliptin
  • No modification of hypoglycemic therapy and / or insulin secretors for at least 3 months

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Show an increase in markers of ER stress in fasting patients with type 2 diabetes
Periodo de tiempo: 2 days
Protein expression markers of ER stress pathway BiP / GRP 78, CHOP, ATF4 EDEM and XBP-1
2 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assess whether insulin induces an increase in markers of ER stress
Periodo de tiempo: 2 days
Insulin sensitivity
2 days
Insulin secretion in response to glucose infusion
Periodo de tiempo: 2 days
2 days
Insulin secretion in response to arginine infusion
Periodo de tiempo: 2 days
2 days
Lipolysis on insulin
Periodo de tiempo: 2 days
2 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GLUCOSTRESS P 08 11 22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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