Elastografie pro hodnocení zralosti děložního hrdla při přípravě na indukci porodu ve 37. až 42. týdnu gestace (ElastoDéclench)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
A. Určení složených kritérií (kombinace elastografických, paritních a Bishopových informací o skóre), která předpovídají způsob dodání.
B. Stanovit prognostickou hodnotu elastografie, pokud jde o porod do 24 hodin u pacientů indukovaných oxytocinem pomocí intravaginálního zařízení uvolňujícího PGE2 (Bishopovo skóre < 6).
C. Stanovit prognostickou hodnotu elastografie, pokud jde o způsob porodu (vaginální versus císařský řez pro pomalou dilataci (více než 2-3 hodiny bez utrpení plodu)) u pacientů indukovaných samotným oxytocinem.
D. Vyhodnotit intra- a interoperabilní reprodukovatelnost skóre cervikální tvrdosti stanoveného pomocí elastografie.
E. Zhodnotit ekonomický dopad použití skóre tvrdosti děložního hrdla z pohledu francouzského sociálního systému (francouzské zdravotní pojištění) a nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Těhotná žena se zdravotní indikací k indukci předčasného porodu: 37. až 42. týden těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Historie cervikální chirurgie
- Malformace děložního čípku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z těhotných žen se zdravotní indikací k vyvolání předčasného porodu (37-42 týdnů gestace) a které konzultují v zúčastněném centru. Intervence: Ultrazvuk děložního čípku s elastografií |
Po rutinním vaginálním vyšetření se stanovením Bishopova skóre bude cervikální ultrazvuk s elastografií použit ke stanovení skóre tvrdosti děložního hrdla v rozsahu od 1 do 10. Pacientky jsou poté hospitalizovány a porod je vyvolán 12 až 48 hodin po elastografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre cervikální tvrdosti
Časové okno: Den 0 (základní stav)
|
Skóre pohybující se od 0 do 10 stanovené během cervikálního ultrazvuku s elastografií.
|
Den 0 (základní stav)
|
|
Způsob porodu: vaginální porod versus císařský řez
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bishop skóre
Časové okno: Den 0 (základní stav)
|
Den 0 (základní stav)
|
|
|
Parita
Časové okno: Den 0 (základní stav)
|
Den 0 (základní stav)
|
|
|
Mezi vyvoláním porodu a porodem uplynul čas
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
Indukční režim
Časové okno: Den 0 (základní stav)
|
oxytocin samotný nebo s intravaginálním zařízením uvolňujícím PGE2
|
Den 0 (základní stav)
|
|
Skóre cervikální tvrdosti pro reprodukovatelnost 1
Časové okno: Den 0 (základní stav)
|
Druhé čtení (stejným, původním operátorem) záznamu ultrazvuku + elastografie
|
Den 0 (základní stav)
|
|
Skóre cervikální tvrdosti pro reprodukovatelnost 2
Časové okno: Den 0 (základní stav)
|
Třetí čtení (druhým operátorem) záznamu ultrazvuku + elastografie
|
Den 0 (základní stav)
|
|
Náklady na pobyt v nemocnici
Časové okno: Předpokládaný průměr 4-5 dní
|
Předpokládaný průměr 4-5 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Věk v letech
Časové okno: Den 0 (základní stav)
|
Den 0 (základní stav)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 0 (základní stav)
|
Den 0 (základní stav)
|
|
Počet předchozích vaginálních porodů
Časové okno: Den 0 (základní stav)
|
Den 0 (základní stav)
|
|
Doba trvání porodu
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
Porodní váha novorozence
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
Mateřské komplikace
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
Komplikace pro novorozence
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
Indikace pro císařský řez: fetální příčina, cervikální příčina, nesestup
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2013/VL-02
- 2014-A00828-39 (JINÝ: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .