Elastografia per la valutazione della maturità cervicale in preparazione all'induzione del travaglio a 37-42 settimane di gestazione (ElastoDéclench)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
A. Per determinare i criteri compositi (che combinano informazioni elastografiche, di parità e di punteggio Bishop) che prevedono la modalità di erogazione.
B. Determinare il valore prognostico dell'elastografia per quanto riguarda il parto entro 24 ore nelle pazienti indotte tramite ossitocina con un dispositivo intravaginale che rilascia PGE2 (Bishop score < 6).
C. Determinare il valore prognostico dell'elastografia per quanto riguarda la modalità di parto (vaginale versus cesareo per dilatazione lenta (più di 2-3 ore senza sofferenza fetale)) tra le pazienti indotte con la sola ossitocina.
D. Valutare la riproducibilità intra e interoperatoria del punteggio di durezza cervicale determinato tramite elastografia.
E. Valutare l'impatto economico dell'utilizzo del punteggio di durezza cervicale dal punto di vista del sistema sociale francese (assicurazione sanitaria francese) e dell'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paziente deve aver dato il suo consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Donna incinta con indicazione medica per l'induzione del travaglio pretermine: da 37 a 42 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- Storia della chirurgia cervicale
- Malformazione della cervice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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La popolazione in studio
La popolazione dello studio è composta da donne in gravidanza con indicazione medica per l'induzione del travaglio pretermine (37-42 settimane di gestazione) e che stanno consultando nel centro partecipante. Intervento: Ecografia cervicale con elastografia |
Dopo l'esame vaginale di routine con determinazione del punteggio di Bishop, verrà utilizzata l'ecografia cervicale con elastografia per determinare un punteggio di durezza cervicale variabile da 1 a 10. I pazienti vengono quindi ricoverati in ospedale e indotti dal travaglio da 12 a 48 ore dopo l'elastografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di durezza cervicale
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
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Un punteggio variabile da 0 a 10 determinato durante l'ecografia cervicale con elastografia.
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Giorno 0 (linea di base)
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Modalità di consegna: parto vaginale contro cesareo
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio alfiere
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
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Giorno 0 (linea di base)
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Parità
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
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Giorno 0 (linea di base)
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Tempo trascorso tra l'induzione del travaglio e il parto
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Modalità di induzione
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
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ossitocina da sola o con un dispositivo intravaginale che rilascia PGE2
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Giorno 0 (linea di base)
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Punteggio di durezza cervicale per la riproducibilità 1
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
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Seconda lettura (da parte dello stesso operatore originale) della registrazione ecografica+elastografia
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Giorno 0 (linea di base)
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Punteggio di durezza cervicale per la riproducibilità 2
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
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Terza lettura (da parte di un secondo operatore) della registrazione ecografica+elastografia
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Giorno 0 (linea di base)
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Costo della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media prevista di 4-5 giorni
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Media prevista di 4-5 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Età in anni
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
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Giorno 0 (linea di base)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
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Giorno 0 (linea di base)
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Numero di precedenti parti vaginali
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
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Giorno 0 (linea di base)
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Durata del travaglio
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Complicanze materne
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Complicazioni per il neonato
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Indicazione per cesareo: causa fetale, causa cervicale, non discendenza
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2013/VL-02
- 2014-A00828-39 (ALTRO: RCB number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ecografia cervicale con elastografia
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University of MichiganCompletato