妊娠 37 ～ 42 週での分娩誘発に備えて子宮頸部の成熟度を評価するためのエラストグラフィ (ElastoDéclench)
2019年1月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
この研究の主な目的は、子宮頸部硬さスコア (エラストグラフィーによる子宮頸部超音波検査で測定) が、導入モード (オシトシン) に関係なく、分娩モード (ゆっくりとした拡張 (胎児の苦痛なしで 2 ～ 3 時間以上) の場合の膣対帝王切開) を予測できるかどうかを判断することです。単独で、または PGE2 を放出する膣内器具を使用して）。
調査の概要
詳細な説明
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
A. 配信モードを予測する複合基準 (エラストグラフィ、パリティ、およびビショップ スコア情報を組み合わせたもの) を決定するため。
B. PGE2 を放出する膣内装置でオキシトシンを介して誘発された患者における 24 時間以内の送達に関するエラストグラフィの予後的価値を決定する (Bishop スコア < 6)。
C. オキシトシンのみを介して誘発された患者の分娩モード (ゆっくりとした拡張 (胎児の苦痛なしに 2 ～ 3 時間以上) に対する膣対帝王切開) に関するエラストグラフィの予後的価値を決定すること。
D. エラストグラフィーによって決定された頸部硬度スコアのオペレーター内およびオペレーター間の再現性を評価する。
E. フランスの社会システム (フランスの健康保険) と病院の観点から、子宮頸部硬度スコアを使用することの経済的影響を評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、早産（妊娠 37 ～ 42 週）の分娩誘発の医学的適応症を持ち、参加センターで診察を受けている妊婦で構成されています。
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントを与え、署名したものでなければなりません。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 早期陣痛誘発の医学的適応がある妊婦：妊娠 37 ～ 42 週。
除外基準:
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 子宮頸部手術の歴史
- 子宮頸部の奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究集団
研究対象集団は、早産（妊娠 37 ～ 42 週）の分娩誘発の医学的適応症を持ち、参加センターで診察を受けている妊婦で構成されています。 介入: エラストグラフィによる子宮頸部超音波検査 |
ビショップスコアの決定による定期的な膣検査に続いて、エラストグラフィによる子宮頸部超音波を使用して、1〜10の範囲で変化する子宮頸部硬度スコアを決定します。患者は入院し、エラストグラフィの12〜48時間後に陣痛が誘発されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮頸部硬度スコア
時間枠：0日目（ベースライン）
|
エラストグラフィによる子宮頸部超音波検査中に決定される 0 から 10 までのスコア。
|
0日目（ベースライン）
|
|
分娩方法：経膣分娩 vs 帝王切開
時間枠：2日目
|
2日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビショップスコア
時間枠：0日目（ベースライン）
|
0日目（ベースライン）
|
|
|
パリティ
時間枠：0日目（ベースライン）
|
0日目（ベースライン）
|
|
|
分娩誘発から分娩までの経過時間
時間枠：2日目
|
2日目
|
|
|
誘導モード
時間枠：0日目（ベースライン）
|
オキシトシン単独、または PGE2 を放出する膣内器具を使用
|
0日目（ベースライン）
|
|
再現性 1 の子宮頸部硬度スコア
時間枠：0日目（ベースライン）
|
超音波+エラストグラフィー記録の2回目の読み取り（同じ元のオペレーターによる）
|
0日目（ベースライン）
|
|
再現性のための子宮頸部硬度スコア 2
時間枠：0日目（ベースライン）
|
超音波+エラストグラフィ記録の3回目の読み取り（2番目のオペレーターによる）
|
0日目（ベースライン）
|
|
入院費用
時間枠：平均4～5日の予定
|
平均4～5日の予定
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
年齢
時間枠：0日目（ベースライン）
|
0日目（ベースライン）
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：0日目（ベースライン）
|
0日目（ベースライン）
|
|
過去の経膣分娩の回数
時間枠：0日目（ベースライン）
|
0日目（ベースライン）
|
|
労働時間
時間枠：2日目
|
2日目
|
|
新生児の出生時体重
時間枠：2日目
|
2日目
|
|
母体の合併症
時間枠：2日目
|
2日目
|
|
新生児の合併症
時間枠：2日目
|
2日目
|
|
帝王切開の適応：胎児の原因、子宮頸の原因、非下降
時間枠：2日目
|
2日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月4日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。