Elastographie zur Beurteilung der zervikalen Reife in Vorbereitung auf die Geburtseinleitung in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche (ElastoDéclench)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
A. Zur Bestimmung zusammengesetzter Kriterien (Kombination von Elastografie-, Paritäts- und Bishop-Score-Informationen), die den Entbindungsmodus vorhersagen.
B. Bestimmung des prognostischen Werts der Elastographie in Bezug auf die Entbindung innerhalb von 24 Stunden bei Patienten, die über Oxytocin mit einem intravaginalen Gerät, das PGE2 freisetzt (Bishop-Score < 6), induziert wurden.
C. Bestimmung des prognostischen Werts der Elastographie in Bezug auf den Entbindungsmodus (vaginal versus Kaiserschnitt für langsame Dilatation (mehr als 2–3 Stunden ohne fötales Leiden)) bei Patienten, die durch Oxytocin allein induziert wurden.
D. Bewertung der Intra- und Inter-Operator-Reproduzierbarkeit des mittels Elastographie bestimmten Zervixhärte-Scores.
E. Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Verwendung des Zervixhärte-Scores aus Sicht des französischen Sozialsystems (französische Krankenversicherung) und des Krankenhauses.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientin muss ihr informiertes und unterschriebenes Einverständnis gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Schwangere mit medizinischer Indikation zur vorzeitigen Geburtseinleitung: 37. bis 42. Schwangerschaftswoche.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Geschichte der Gebärmutterhalschirurgie
- Fehlbildung des Gebärmutterhalses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Schwangeren mit medizinischer Indikation zur Einleitung vorzeitiger Wehen (37.–42. SSW), die in den teilnehmenden Zentren beraten werden. Intervention: Zervikaler Ultraschall mit Elastographie |
Nach einer routinemäßigen vaginalen Untersuchung mit Bestimmung des Bishop-Scores wird zervikaler Ultraschall mit Elastographie verwendet, um einen zervikalen Härtewert zu bestimmen, der von 1 bis 10 variiert. Die Patientinnen werden dann ins Krankenhaus eingeliefert und 12 bis 48 Stunden nach der Elastographie wehen eingeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl der zervikalen Härte
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
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Ein Score, der von 0 bis 10 variiert und während des zervikalen Ultraschalls mit Elastographie bestimmt wird.
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Tag 0 (Grundlinie)
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Entbindungsart: vaginale Entbindung versus Kaiserschnitt
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bishop-Score
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
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Tag 0 (Grundlinie)
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Parität
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
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Tag 0 (Grundlinie)
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Zwischen der Geburtseinleitung und der Entbindung verstrichene Zeit
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Induktionsmodus
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
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Oxytocin allein oder mit einem intravaginalen Gerät, das PGE2 freisetzt
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Tag 0 (Grundlinie)
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Zervikale Härtebewertung für Reproduzierbarkeit 1
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
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Zweite Ablesung (durch den gleichen, ursprünglichen Bediener) der Ultraschall- und Elastographie-Aufzeichnung
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Tag 0 (Grundlinie)
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Zervikale Härtebewertung für Reproduzierbarkeit 2
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
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Dritte Lesung (durch einen zweiten Bediener) der Ultraschall- und Elastographieaufzeichnung
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Tag 0 (Grundlinie)
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 4-5 Tagen
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Erwarteter Durchschnitt von 4-5 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alter in Jahren
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
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Tag 0 (Grundlinie)
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
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Tag 0 (Grundlinie)
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Anzahl früherer vaginaler Entbindungen
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie)
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Tag 0 (Grundlinie)
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Dauer der Arbeit
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Komplikationen für das Neugeborene
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Indikation für Kaiserschnitt: fetale Ursache, zervikale Ursache, Nicht-Abstammung
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2013/VL-02
- 2014-A00828-39 (ANDERE: RCB number)
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