Elastografi til evaluering af livmoderhalsmodenhed som forberedelse til induktion af fødsel ved 37 til 42 ugers svangerskab (ElastoDéclench)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
A. At bestemme sammensatte kriterier (ved at kombinere elastografiske, paritets- og Bishop-scoreoplysninger), der forudsiger leveringstilstand.
B. At bestemme den prognostiske værdi af elastografi med hensyn til levering inden for 24 timer blandt patienter induceret via oxytocin med en intravaginal enhed, der frigiver PGE2 (Bishop-score < 6).
C. At bestemme den prognostiske værdi af elastografi med hensyn til leveringsmåde (vaginal versus kejsersnit til langsom dilatation (mere end 2-3 timer uden fosterlidelse)) blandt patienter induceret via oxytocin alene.
D. At evaluere intra- og inter-operator reproducerbarheden af den cervikale hårdhedsscore bestemt via elastografi.
E. At evaluere den økonomiske virkning af at bruge den cervikale hårdhedsscore fra det franske sociale system (fransk sygesikring) og hospitalets synspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet hende informeret og underskrevet samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Gravid kvinde med en medicinsk indikation for præterm fødselsinduktion: 37 til 42 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Historie om livmoderhalskirurgi
- Misdannelse af livmoderhalsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulationen
Undersøgelsespopulationen er sammensat af gravide kvinder med en medicinsk indikation for induktion af præterm (37-42 ugers graviditet) fødsel, og som konsulterer i det deltagende center. Intervention: Cervikal ultralyd med elastografi |
Efter rutinemæssig vaginal undersøgelse med bestemmelse af Bishop's score, vil cervikal ultralyd med elastografi blive brugt til at bestemme en cervikal hårdhedsscore, der varierer fra 1 til 10. Patienterne indlægges derefter på hospitalet, og veerne induceres 12 til 48 timer efter elastografien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal hårdhedsscore
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
|
En score varierende fra 0 til 10 bestemt under cervikal ultralyd med elastografi.
|
Dag 0 (basislinje)
|
|
Fødselsmåde: vaginal fødsel versus kejsersnit
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biskop score
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
|
Dag 0 (basislinje)
|
|
|
Paritet
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
|
Dag 0 (basislinje)
|
|
|
Tiden gik mellem indledning af fødslen og fødslen
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Induktionstilstand
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
|
oxytocin alene eller med en intravaginal enhed, der frigiver PGE2
|
Dag 0 (basislinje)
|
|
Cervikal hårdhedsscore for reproducerbarhed 1
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
|
Anden læsning (af samme originale operatør) af ultralyd+elastografioptagelse
|
Dag 0 (basislinje)
|
|
Cervikal hårdhedsscore for reproducerbarhed 2
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
|
Tredje læsning (af en anden operatør) af ultralyd+elastografioptagelse
|
Dag 0 (basislinje)
|
|
Udgifter til hospitalsophold
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 4-5 dage
|
Forventet gennemsnit på 4-5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alder i år
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
|
Dag 0 (basislinje)
|
|
BMI
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
|
Dag 0 (basislinje)
|
|
Antal tidligere vaginale fødsler
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
|
Dag 0 (basislinje)
|
|
Varigheden af arbejdet
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Den nyfødtes fødselsvægt
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Maternelle komplikationer
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Komplikationer for den nyfødte
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Indikation for kejsersnit: føtal årsag, cervikal årsag, ikke afstamning
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2013/VL-02
- 2014-A00828-39 (ANDET: RCB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .