Využití aferetických technologií u kardiovaskulárních onemocnění
21. května 2022 aktualizováno: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Použití H.E.L.P. Aferéza u pacientů s vysokým kardiovaskulárním onemocněním souvisejícím s Lp(a).
Pro hodnocení účinků H.E.L.P. aferézy na lipidový profil, hladinu Lp(a) a některé zánětlivé adypocytokiny u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoký Lp(a) nereagující na dietu a farmakologickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- srdeční selhání
- jaterní selhání
- selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní postup
Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem podstoupí H.E.L.P. aferéza.
|
Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem podstoupí H.E.L.P. postup aferézy každé 3 týdny po dobu 1 roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení Lp(a).
Časové okno: 1 rok
|
Budeme hodnotit účinnost aferetické techniky prostřednictvím snížení Lp(a) ve vzorku plazmy vyjádřené v mg/dL.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé adypocytokiny
Časové okno: 1 rok
|
Budeme hodnotit účinnost aferetické techniky prostřednictvím zlepšení zánětlivých adypocytokinů ve vzorku plazmy.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: 1 rok
|
Budeme hodnotit účinnost aferetické techniky prostřednictvím snížení celkového cholesterolu, LDL a HDL cholesterolu a triglyceridů ve vzorku plazmy vyjádřené v mg/dl.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-20140023880
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .