- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02385747
Vyšetření děložní dutiny a endometriální hormonální receptory u žen s periferním a postmenopauzálním krvácením
Hodnocení děložní dutiny a endometriálních steroidních receptorů u žen s peri- a postmenopauzálním krvácením
Přehled studie
Detailní popis
Všem účastníkům bude provedena konvenční TVUS, aby se změřila velikost dělohy, tloušťka endometria a další patologie. TVUS bude proveden s prázdným měchýřem v poloze litotomie pomocí endovaginální zakřivené lineární sondy (EV 4-9/10 ED) s frekvencí 4-9 MHz.
SIS bude provedena u všech pacientů při stejném nastavení TVUS. S pacientem v litotomické poloze, . 6 nebo 8 French Foleyho katétr bude zaveden zevním cervikálním os do cervikálního kanálu. Jeho balónková špička bude nafouknuta 2-3 ml fyziologického roztoku, v závislosti na pohodlí pacienta, aby se pomohl udržet na místě. Spekulum bylo poté odstraněno.
Vaginální sonda byla poté znovu vložena a ke katétru byla připojena 5-10 ml injekční stříkačka naplněná sterilním fyziologickým roztokem. Kapalina bude vstříknuta, zatímco se snímač pohyboval ze strany na stranu (cornua to cornua) v projekci s dlouhou osou, poté byl snímač otočen o 90° do axiální roviny. Větší množství tekutiny bylo nakapáno vějířem dolů směrem k endocervikálnímu kanálu a nahoru k děložnímu fundu, aby se získal podrobný průzkum endometria. Měla by být zobrazena každá část děložní dutiny, aby se vyloučila jakákoli fokální abnormalita, jako jsou polypy, myomy, hyperplazie a karcinom. Je popsána jakákoli zjištěná intrauterinní patologie; včetně jeho tvaru, velikosti a umístění.
Hysteroskop použitý v této studii je rigidní kontinuální průtokový panoramatický hysteroskop, 25 cm na délku, 4 mm v průměru s vnějším pláštěm o průměru 5 mm a 30° fibrooptickou čočkou.
Technika používaná k zajištění konstantní distenze dělohy bude připevněním plastových sáčků s fyziologickým roztokem. Infuzní tlak byl zvýšen pneumatickou manžetou pod manometrickou kontrolou při tlaku 100-120 mmHg.
Podrobné hysteroskopické vyšetření bude provedeno v celkové anestezii s pacientkou v litotomické poloze. Bude sledována a zaznamenávána tloušťka, barva, vzhled a vaskulatura sliznice vystýlající dutinu děložní.
Všem pacientkám bude provedena endometriální kyretáž a vzorky byly fixovány v 10% roztoku formalinu pro histopatologické vyšetření. Pacientkám, u kterých byly hysteroskopií nalezeny polypy endometria, byla před kyretáží provedena polypektomie. První vzorek bude odebrán z endocervikálního kanálu před hysteroskopií nebo cervikální dilatací. Po diagnostické hysteroskopii, cervikální dilatace u. Do děložní dutiny se zavede ostrá kyreta a provede se kyretáž počínaje fundem a následně zadní, přední, pravou a levou laterální stěnou.
Histopatologické vyšetření. Všechny kyretážní a polypektomické vzorky byly zality do parafínového vosku a poté budou připravena sklíčka k barvení konvenčním barvením hematoxylinem a eosinem (H & E).
Detekce estrogenových a progesteronových receptorů ve vzorcích (fixované ve formalínu, zalité v parafínovém vosku) pomocí imunohistochemického barvení, které bude provedeno pomocí soupravy Dako ER/PR pharmDx™ Kit, která specificky detekuje protein ERα a také PR-A protein lokalizovaný v buněčných jádrech buněk exprimujících ER a PR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy starší 45 let s abnormálním děložním krvácením trvajícím déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- anamnéza hormonální léčby nebo hormonální antikoncepce během posledních 6 měsíců. Ženy, které použily IUD nebo ty, podstoupily v posledních 6 měsících hysteroskopii nebo frakční kyretáž
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ženy s abnormálním krvácením
ženy s perimenopauzálním a postmenopauzálním krvácením, které budou vyšetřeny transvaginálním ultrazvukem, sonohysterografií ve fyziologickém roztoku, hysteroskopií a kyretáží endometria
|
Podrobné hysteroskopické vyšetření v celkové anestezii Po vstupu do dutiny panoramatický pohled na dutinu děložní pak systematický; nejprve fundus, poté přední, zadní a laterální stěny dělohy postupně, zakončené vizualizací děložních a tubárních spojení. Byla pozorována a zaznamenána tloušťka, barva, vzhled a vaskulatura sliznice vystýlající dutinu děložní.
Pokud je zjištěna nějaká intrauterinní patologie; tvar, velikost a umístění byly odhadnuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
detekce endometriální léze
Časové okno: 2 dny po kyretáži
|
2 dny po kyretáži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .