Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření děložní dutiny a endometriální hormonální receptory u žen s periferním a postmenopauzálním krvácením

18. března 2017 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Hodnocení děložní dutiny a endometriálních steroidních receptorů u žen s peri- a postmenopauzálním krvácením

100 žen s abnormálním děložním krvácením (peri a postmenopauza) bylo podrobeno transvaginálnímu ultrazvuku, sonohysterografii ve fyziologickém roztoku, diagnostické hysteroskopii a frakční kyretáži s následným histopatologickým vyšetřením a imunohistochemickou analýzou na estrogenové a progesteronové receptory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem účastníkům bude provedena konvenční TVUS, aby se změřila velikost dělohy, tloušťka endometria a další patologie. TVUS bude proveden s prázdným měchýřem v poloze litotomie pomocí endovaginální zakřivené lineární sondy (EV 4-9/10 ED) s frekvencí 4-9 MHz.

SIS bude provedena u všech pacientů při stejném nastavení TVUS. S pacientem v litotomické poloze, . 6 nebo 8 French Foleyho katétr bude zaveden zevním cervikálním os do cervikálního kanálu. Jeho balónková špička bude nafouknuta 2-3 ml fyziologického roztoku, v závislosti na pohodlí pacienta, aby se pomohl udržet na místě. Spekulum bylo poté odstraněno.

Vaginální sonda byla poté znovu vložena a ke katétru byla připojena 5-10 ml injekční stříkačka naplněná sterilním fyziologickým roztokem. Kapalina bude vstříknuta, zatímco se snímač pohyboval ze strany na stranu (cornua to cornua) v projekci s dlouhou osou, poté byl snímač otočen o 90° do axiální roviny. Větší množství tekutiny bylo nakapáno vějířem dolů směrem k endocervikálnímu kanálu a nahoru k děložnímu fundu, aby se získal podrobný průzkum endometria. Měla by být zobrazena každá část děložní dutiny, aby se vyloučila jakákoli fokální abnormalita, jako jsou polypy, myomy, hyperplazie a karcinom. Je popsána jakákoli zjištěná intrauterinní patologie; včetně jeho tvaru, velikosti a umístění.

Hysteroskop použitý v této studii je rigidní kontinuální průtokový panoramatický hysteroskop, 25 cm na délku, 4 mm v průměru s vnějším pláštěm o průměru 5 mm a 30° fibrooptickou čočkou.

Technika používaná k zajištění konstantní distenze dělohy bude připevněním plastových sáčků s fyziologickým roztokem. Infuzní tlak byl zvýšen pneumatickou manžetou pod manometrickou kontrolou při tlaku 100-120 mmHg.

Podrobné hysteroskopické vyšetření bude provedeno v celkové anestezii s pacientkou v litotomické poloze. Bude sledována a zaznamenávána tloušťka, barva, vzhled a vaskulatura sliznice vystýlající dutinu děložní.

Všem pacientkám bude provedena endometriální kyretáž a vzorky byly fixovány v 10% roztoku formalinu pro histopatologické vyšetření. Pacientkám, u kterých byly hysteroskopií nalezeny polypy endometria, byla před kyretáží provedena polypektomie. První vzorek bude odebrán z endocervikálního kanálu před hysteroskopií nebo cervikální dilatací. Po diagnostické hysteroskopii, cervikální dilatace u. Do děložní dutiny se zavede ostrá kyreta a provede se kyretáž počínaje fundem a následně zadní, přední, pravou a levou laterální stěnou.

Histopatologické vyšetření. Všechny kyretážní a polypektomické vzorky byly zality do parafínového vosku a poté budou připravena sklíčka k barvení konvenčním barvením hematoxylinem a eosinem (H & E).

Detekce estrogenových a progesteronových receptorů ve vzorcích (fixované ve formalínu, zalité v parafínovém vosku) pomocí imunohistochemického barvení, které bude provedeno pomocí soupravy Dako ER/PR pharmDx™ Kit, která specificky detekuje protein ERα a také PR-A protein lokalizovaný v buněčných jádrech buněk exprimujících ER a PR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy starší 45 let s abnormálním děložním krvácením trvajícím déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza hormonální léčby nebo hormonální antikoncepce během posledních 6 měsíců. Ženy, které použily IUD nebo ty, podstoupily v posledních 6 měsících hysteroskopii nebo frakční kyretáž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ženy s abnormálním krvácením
ženy s perimenopauzálním a postmenopauzálním krvácením, které budou vyšetřeny transvaginálním ultrazvukem, sonohysterografií ve fyziologickém roztoku, hysteroskopií a kyretáží endometria
Podrobné hysteroskopické vyšetření v celkové anestezii Po vstupu do dutiny panoramatický pohled na dutinu děložní pak systematický; nejprve fundus, poté přední, zadní a laterální stěny dělohy postupně, zakončené vizualizací děložních a tubárních spojení. Byla pozorována a zaznamenána tloušťka, barva, vzhled a vaskulatura sliznice vystýlající dutinu děložní. Pokud je zjištěna nějaká intrauterinní patologie; tvar, velikost a umístění byly odhadnuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
detekce endometriální léze
Časové okno: 2 dny po kyretáži
2 dny po kyretáži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit