- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02385747
Valutazione della cavità uterina e recettori ormonali endometriali nelle donne con sanguinamento peri e post menopausa
Valutazione della cavità uterina e dei recettori degli steroidi endometriali nelle donne con sanguinamento peri e post menopausa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
TVUS convenzionale sarà fatto a tutti i partecipanti per misurare la dimensione uterina e lo spessore dell'endometrio e altre patologie. La TVUS verrà eseguita a vescica vuota in posizione litotomica utilizzando una sonda lineare curva endovaginale (EV 4-9/10 ED) con frequenza 4-9 MHz.
La SIS verrà eseguita per tutti i pazienti con la stessa impostazione di TVUS. Con il paziente in posizione litotomica, . Un catetere di Foley francese da 6 o 8 verrà inserito attraverso l'orifizio cervicale esterno nel canale cervicale. La punta del palloncino verrà gonfiata con 2-3 ml di soluzione fisiologica, a seconda del comfort del paziente, per mantenerlo in posizione. Lo speculum è stato quindi rimosso.
La sonda vaginale è stata quindi reinserita e una siringa da 5-10 ml riempita di soluzione fisiologica sterile è stata attaccata al catetere. Il fluido verrà instillato mentre il trasduttore si spostava da un lato all'altro (cornua a cornua) in una proiezione lungo l'asse, quindi il trasduttore veniva ruotato di 90° su un piano assiale. Più fluido è stato instillato mentre si apriva a ventaglio verso il canale endocervicale e verso l'alto verso il fondo uterino per ottenere un'indagine dettagliata dell'endometrio. Ogni parte della cavità uterina dovrebbe essere esaminata per escludere qualsiasi anomalia focale come polipi, miomi, iperplasia e carcinoma. Viene descritta qualsiasi patologia intrauterina rilevata; compresa la sua forma, dimensione e sito.
L'isteroscopio utilizzato in questo studio è un isteroscopio panoramico rigido a flusso continuo, di 25 cm di lunghezza, 4 mm di diametro con una guaina esterna di 5 mm di diametro e lente fibro-ottica da 30°.
La tecnica utilizzata per fornire una distensione uterina costante sarà attaccando sacchetti di plastica di soluzione salina. La pressione di infusione è stata aumentata mediante bracciale pneumatico sotto controllo manometrico a una pressione di 100-120 mmHg.
Verrà eseguito un esame isteroscopico dettagliato in anestesia generale con la paziente in posizione litotomica. Lo spessore, il colore, l'aspetto e la vascolarizzazione della membrana mucosa che riveste la cavità uterina saranno osservati e registrati.
A tutte le pazienti verrà eseguito il curettage endometriale e i campioni sono stati fissati in soluzione di formalina al 10% per l'esame istopatologico. I pazienti in cui sono stati trovati polipi endometriali mediante isteroscopia, hanno eseguito la polipectomia prima del curettage. Il primo campione verrà prelevato dal canale endocervicale prima dell'isteroscopia o della dilatazione cervicale. A seguito di isteroscopia diagnostica, dilatazione cervicale u. Una curetta affilata verrà introdotta nella cavità uterina e il curettage verrà eseguito a partire dal fondo, quindi consecutivamente dalle pareti posteriore, anteriore, destra e sinistra.
Esame istopatologico. Tutti i campioni di curettage e polipectomia sono stati incorporati in cera di paraffina, quindi i vetrini saranno preparati per essere colorati con la colorazione convenzionale di ematossilina ed eosina (H & E).
Rilevamento dei recettori per estrogeni e progesterone nei campioni (fissati in formalina, inclusi in paraffina) mediante colorazione immunoistochimica che verrà eseguita utilizzando il kit Dako ER/PR pharmDx™ che rileva in modo specifico la proteina ERα e la PR-A proteina localizzata nei nuclei cellulari delle cellule che esprimono rispettivamente ER e PR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età superiore a 45 anni con sanguinamento uterino anormale per più di 3 mesi di durata
Criteri di esclusione:
- storia di trattamento ormonale o contraccezione ormonale negli ultimi 6 mesi. Donne che avevano usato IUD o che avevano eseguito l'isteroscopia o il curettage frazionato negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: donne con sanguinamento anomalo
donne con sanguinamento perimenopausale e postmenopausale che saranno valutate con ecografia transvaginale, sonoisterografia salina, istroscopia e currettage endometriale
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Esame isteroscopico dettagliato in anestesia generale Una volta entrata nella cavità, panoramica della cavità uterina poi sistematica; prima il fondo, poi le pareti anteriore, posteriore e laterale dell'utero consecutivamente, terminando con la visualizzazione delle giunzioni uterino-tubariche. Sono stati osservati e registrati lo spessore, il colore, l'aspetto e la vascolarizzazione della membrana mucosa che riveste la cavità uterina.
Se è stata rilevata una patologia intrauterina; la forma, le dimensioni e il sito sono stati stimati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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rilevazione della lesione dell'endometrio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo curretage
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2 giorni dopo curretage
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130
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