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Valutazione della cavità uterina e recettori ormonali endometriali nelle donne con sanguinamento peri e post menopausa

18 marzo 2017 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

Valutazione della cavità uterina e dei recettori degli steroidi endometriali nelle donne con sanguinamento peri e post menopausa

100 donne con sanguinamento uterino anomalo (peri e postmenopausa) sono state sottoposte ad ecografia transvaginale, sonoisterografia salina, isteroscopia diagnostica e raschiamento frazionato seguiti da esame istopatologico e analisi immunoistochimica per i recettori degli estrogeni e del progesterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TVUS convenzionale sarà fatto a tutti i partecipanti per misurare la dimensione uterina e lo spessore dell'endometrio e altre patologie. La TVUS verrà eseguita a vescica vuota in posizione litotomica utilizzando una sonda lineare curva endovaginale (EV 4-9/10 ED) con frequenza 4-9 MHz.

La SIS verrà eseguita per tutti i pazienti con la stessa impostazione di TVUS. Con il paziente in posizione litotomica, . Un catetere di Foley francese da 6 o 8 verrà inserito attraverso l'orifizio cervicale esterno nel canale cervicale. La punta del palloncino verrà gonfiata con 2-3 ml di soluzione fisiologica, a seconda del comfort del paziente, per mantenerlo in posizione. Lo speculum è stato quindi rimosso.

La sonda vaginale è stata quindi reinserita e una siringa da 5-10 ml riempita di soluzione fisiologica sterile è stata attaccata al catetere. Il fluido verrà instillato mentre il trasduttore si spostava da un lato all'altro (cornua a cornua) in una proiezione lungo l'asse, quindi il trasduttore veniva ruotato di 90° su un piano assiale. Più fluido è stato instillato mentre si apriva a ventaglio verso il canale endocervicale e verso l'alto verso il fondo uterino per ottenere un'indagine dettagliata dell'endometrio. Ogni parte della cavità uterina dovrebbe essere esaminata per escludere qualsiasi anomalia focale come polipi, miomi, iperplasia e carcinoma. Viene descritta qualsiasi patologia intrauterina rilevata; compresa la sua forma, dimensione e sito.

L'isteroscopio utilizzato in questo studio è un isteroscopio panoramico rigido a flusso continuo, di 25 cm di lunghezza, 4 mm di diametro con una guaina esterna di 5 mm di diametro e lente fibro-ottica da 30°.

La tecnica utilizzata per fornire una distensione uterina costante sarà attaccando sacchetti di plastica di soluzione salina. La pressione di infusione è stata aumentata mediante bracciale pneumatico sotto controllo manometrico a una pressione di 100-120 mmHg.

Verrà eseguito un esame isteroscopico dettagliato in anestesia generale con la paziente in posizione litotomica. Lo spessore, il colore, l'aspetto e la vascolarizzazione della membrana mucosa che riveste la cavità uterina saranno osservati e registrati.

A tutte le pazienti verrà eseguito il curettage endometriale e i campioni sono stati fissati in soluzione di formalina al 10% per l'esame istopatologico. I pazienti in cui sono stati trovati polipi endometriali mediante isteroscopia, hanno eseguito la polipectomia prima del curettage. Il primo campione verrà prelevato dal canale endocervicale prima dell'isteroscopia o della dilatazione cervicale. A seguito di isteroscopia diagnostica, dilatazione cervicale u. Una curetta affilata verrà introdotta nella cavità uterina e il curettage verrà eseguito a partire dal fondo, quindi consecutivamente dalle pareti posteriore, anteriore, destra e sinistra.

Esame istopatologico. Tutti i campioni di curettage e polipectomia sono stati incorporati in cera di paraffina, quindi i vetrini saranno preparati per essere colorati con la colorazione convenzionale di ematossilina ed eosina (H & E).

Rilevamento dei recettori per estrogeni e progesterone nei campioni (fissati in formalina, inclusi in paraffina) mediante colorazione immunoistochimica che verrà eseguita utilizzando il kit Dako ER/PR pharmDx™ che rileva in modo specifico la proteina ERα e la PR-A proteina localizzata nei nuclei cellulari delle cellule che esprimono rispettivamente ER e PR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età superiore a 45 anni con sanguinamento uterino anormale per più di 3 mesi di durata

Criteri di esclusione:

  • storia di trattamento ormonale o contraccezione ormonale negli ultimi 6 mesi. Donne che avevano usato IUD o che avevano eseguito l'isteroscopia o il curettage frazionato negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donne con sanguinamento anomalo
donne con sanguinamento perimenopausale e postmenopausale che saranno valutate con ecografia transvaginale, sonoisterografia salina, istroscopia e currettage endometriale
Esame isteroscopico dettagliato in anestesia generale Una volta entrata nella cavità, panoramica della cavità uterina poi sistematica; prima il fondo, poi le pareti anteriore, posteriore e laterale dell'utero consecutivamente, terminando con la visualizzazione delle giunzioni uterino-tubariche. Sono stati osservati e registrati lo spessore, il colore, l'aspetto e la vascolarizzazione della membrana mucosa che riveste la cavità uterina. Se è stata rilevata una patologia intrauterina; la forma, le dimensioni e il sito sono stati stimati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rilevazione della lesione dell'endometrio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo curretage
2 giorni dopo curretage

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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