- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02385747
Baarmoederholtebeoordeling en endometriumhormonale receptoren bij vrouwen met peri- en postmenopauzale bloedingen
Beoordeling van baarmoederholte en endometriumsteroïdereceptoren bij vrouwen met peri- en postmenopauzale bloedingen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele TVUS zal bij alle deelnemers worden gedaan om de baarmoederomvang & endometriumdikte en andere pathologie te meten. TVUS wordt uitgevoerd met een lege blaas in de lithotomiepositie met behulp van een endovaginale gebogen lineaire sonde (EV 4-9/10 ED) met een frequentie van 4-9 MHz.
SIS wordt uitgevoerd voor alle patiënten op dezelfde instelling van TVUS. Met de patiënt in de lithotomiepositie, . Een 6 of 8 Franse Foley-katheter wordt ingebracht via de uitwendige cervicale os in het cervicale kanaal. De ballontip wordt opgeblazen met 2-3 ml zoutoplossing, afhankelijk van het comfort van de patiënt, om hem op zijn plaats te houden. Daarna werd het speculum verwijderd.
De vaginale sonde werd vervolgens opnieuw ingebracht en een injectiespuit van 5-10 ml gevuld met steriele zoutoplossing werd aan de katheter bevestigd. Er wordt vloeistof ingebracht terwijl de transducer van de ene naar de andere kant (cornua naar cornua) bewoog in een lange-asprojectie, waarna de transducer 90° in een axiaal vlak werd gedraaid. Er werd meer vloeistof ingedruppeld terwijl het naar het endocervicale kanaal en omhoog naar de fundus van de baarmoeder waaierde om een gedetailleerd overzicht van het endometrium te verkrijgen. Elk deel van de baarmoederholte moet in beeld worden gebracht om focale afwijkingen zoals poliepen, myomen, hyperplasie en carcinoom uit te sluiten. Elke gedetecteerde intra-uteriene pathologie wordt beschreven; inclusief de vorm, grootte en locatie.
De hysteroscoop die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een stijve panoramische hysteroscoop met continue stroom, 25 cm lang, 4 mm in diameter met een buitenmantel met een diameter van 5 mm en een 30° fibro-optische lens.
De techniek die wordt gebruikt om de baarmoeder constant uit te zetten, is het bevestigen van plastic zakken met zoutoplossing. De infuusdruk werd verhoogd door middel van een pneumatische manchet onder manometrische controle bij een druk van 100-120 mmHg.
Gedetailleerd hysteroscopisch onderzoek zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met de patiënt in de lithotomiepositie. De dikte, kleur, aspect en vasculatuur van het slijmvlies dat de baarmoederholte bekleedt, zal worden geobserveerd en geregistreerd.
Endometriumcurettage zal bij alle patiënten worden uitgevoerd en de monsters werden gefixeerd in formaline 10%-oplossing voor histopathologisch onderzoek. Patiënten bij wie endometriumpoliepen werden gevonden door middel van hysteroscopie, ondergingen een polypectomie vóór curettage. Het eerste monster wordt uit het endocervicale kanaal genomen vóór hysteroscopie of cervicale dilatatie. Na diagnostische hysteroscopie, cervicale dilatatie u. Er wordt een scherpe curette in de baarmoederholte ingebracht en de curettage wordt uitgevoerd, beginnend met de fundus en vervolgens achtereenvolgens achterste, voorste, rechter en linker zijwanden.
Histopathologisch onderzoek. Alle curettage- en polypectomiemonsters werden ingebed in paraffinewas, waarna de objectglaasjes worden voorbereid om te worden gekleurd met de conventionele hematoxyline- en eosinekleuring (H & E).
Detectie van oestrogeen- en progesteronreceptoren in de monsters (in formaline gefixeerd, in paraffinewas ingebed) met behulp van immunohistochemische kleuring die zal worden uitgevoerd met behulp van de Dako ER/PR pharmDx™-kit die specifiek zowel het ERα-eiwit als het PR-A detecteert eiwit dat zich bevindt in de celkernen van respectievelijk ER- en PR-expresserende cellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 45 jaar met abnormale uteriene bloedingen gedurende meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van hormonale behandeling of hormonale anticonceptie in de afgelopen 6 maanden. Vrouwen die een spiraaltje hadden gebruikt of vrouwen die in de afgelopen 6 maanden een hysteroscopie of fractionele curettage hadden ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: vrouwen met anbormale bloedingen
vrouwen met perimenopauzale en postmenopauzale bloedingen die zullen worden geëvalueerd met transvaginale echografie, sonohysterografie met zoutoplossing, hystroscopie en endometriumcurrettage
|
Gedetailleerd hysteroscopisch onderzoek onder algemene verdoving Zodra de holte is binnengegaan, een panoramisch beeld van de baarmoederholte en vervolgens systematisch; eerst de fundus, dan achtereenvolgens de voorste, achterste en laterale wanden van de baarmoeder, eindigend met visualisatie van de overgangen tussen baarmoeder en eileiders. De dikte, kleur, aspect en vasculatuur van het slijmvlies dat de baarmoederholte bekleedt, werd waargenomen en geregistreerd.
Als er intra-uteriene pathologie wordt gedetecteerd; de vorm, grootte en locatie werden geschat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
detectie van endometriumletsel
Tijdsspanne: 2 dagen na curretage
|
2 dagen na curretage
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .