- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02385747
Beurteilung der Gebärmutterhöhle und endometriale Hormonrezeptoren bei Frauen mit peri- und postmenopausalen Blutungen
Bewertung der Gebärmutterhöhle und der endometrialen Steroidrezeptoren bei Frauen mit peri- und postmenopausalen Blutungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Teilnehmern wird eine konventionelle TVUS durchgeführt, um die Uterusgröße und Endometriumdicke und andere Pathologien zu messen. TVUS wird mit einer leeren Blase in Steinschnittposition unter Verwendung einer endovaginalen gebogenen linearen Sonde (EV 4-9/10 ED) mit einer Frequenz von 4-9 MHz durchgeführt.
SIS wird für alle Patienten mit der gleichen TVUS-Einstellung durchgeführt. Mit dem Patienten in der Steinschnittposition, . Ein 6er oder 8er French Foley-Katheter wird durch den äußeren Muttermund in den Zervikalkanal eingeführt. Seine Ballonspitze wird je nach Patientenkomfort mit 2–3 ml Kochsalzlösung aufgeblasen, um ihn an Ort und Stelle zu halten. Anschließend wurde das Spekulum entfernt.
Die Vaginalsonde wurde dann wieder eingeführt und eine mit steriler Kochsalzlösung gefüllte 5–10-ml-Spritze wurde an den Katheter angeschlossen. Flüssigkeit wird instilliert, während sich der Wandler in einer Längsachsenprojektion von einer Seite zur anderen (Cornua zu Cornua) bewegt, dann wurde der Wandler um 90° in eine axiale Ebene gedreht. Es wurde mehr Flüssigkeit instilliert, während es nach unten zum Endozervikalkanal und nach oben zum Uterusfundus gefächert wurde, um einen detaillierten Überblick über das Endometrium zu erhalten. Jeder Teil der Gebärmutterhöhle sollte abgebildet werden, um fokale Anomalien wie Polypen, Myome, Hyperplasien und Karzinome auszuschließen. Jede festgestellte intrauterine Pathologie wird beschrieben; einschließlich seiner Form, Größe und Lage.
Das in dieser Studie verwendete Hysteroskop ist ein starres Panorama-Hysteroskop mit kontinuierlichem Fluss, 25 cm lang, 4 mm im Durchmesser, mit einer Außenhülle von 5 mm Durchmesser und einer 30°-Faseroptiklinse.
Die Technik, die verwendet wird, um eine konstante Uterusdehnung bereitzustellen, besteht darin, Plastiktüten mit Kochsalzlösung anzubringen. Der Infusionsdruck wurde durch eine pneumatische Manschette unter manometrischer Kontrolle bei einem Druck von 100–120 mmHg erhöht.
Eine detaillierte hysteroskopische Untersuchung wird unter Vollnarkose durchgeführt, wobei sich die Patientin in Steinschnittlage befindet. Die Dicke, Farbe, das Aussehen und die Gefäße der Schleimhaut, die die Gebärmutterhöhle auskleidet, werden beobachtet und aufgezeichnet.
Bei allen Patientinnen wird eine Kürettage des Endometriums durchgeführt, und die Proben wurden zur histopathologischen Untersuchung in einer 10%igen Formalinlösung fixiert. Bei Patientinnen, bei denen durch Hysteroskopie Endometriumpolypen gefunden wurden, wurde vor der Kürettage eine Polypektomie durchgeführt. Die erste Probe wird vor der Hysteroskopie oder zervikalen Dilatation aus dem Endozervikalkanal entnommen. Nach diagnostischer Hysteroskopie, zervikaler Dilatation u. Eine scharfe Kürette wird in die Gebärmutterhöhle eingeführt, und die Kürettage wird durchgeführt, beginnend mit dem Fundus, dann nacheinander an der hinteren, vorderen, rechten und linken Seitenwand.
Histopathologische Untersuchung. Alle Kürettage- und Polypektomie-Proben wurden in Paraffinwachs eingebettet, dann werden die Objektträger für die Färbung mit der herkömmlichen Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H & E) vorbereitet.
Nachweis von Östrogen- und Progesteronrezeptoren in den Proben (formalinfixiert, in Paraffinwachs eingebettet) durch immunhistochemische Färbung, die mit dem Dako ER/PR pharmDx™ Kit durchgeführt wird, das spezifisch das ERα-Protein sowie PR-A nachweist Protein, das sich in den Zellkernen von ER- bzw. PR-exprimierenden Zellen befindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 45 Jahre mit abnormalen Uterusblutungen für mehr als 3 Monate Dauer
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Hormonbehandlung oder hormonellen Verhütung innerhalb der letzten 6 Monate. Frauen, die ein IUP verwendet hatten oder bei denen innerhalb der letzten 6 Monate eine Hysteroskopie oder fraktionierte Kürettage durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frauen mit anbormalen Blutungen
Frauen mit perimenopausaler und postmenopausaler Blutung, die mit transvaginalem Ultraschall, Sonohysterographie mit Kochsalzlösung, Hystroskopie und Kürettage des Endometriums untersucht werden
|
Ausführliche hysteroskopische Untersuchung unter Vollnarkose Sobald die Höhle betreten ist, wird eine Panoramaansicht der Gebärmutterhöhle durchgeführt, dann systematisch; zuerst der Fundus, dann nacheinander die vorderen, hinteren und seitlichen Wände des Uterus, endend mit der Visualisierung der Uterus-Eileiter-Verbindungen. Die Dicke, Farbe, das Aussehen und die Gefäße der Schleimhaut, die die Gebärmutterhöhle auskleidet, wurden beobachtet und aufgezeichnet.
Wenn eine intrauterine Pathologie festgestellt wird; Form, Größe und Standort wurden geschätzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nachweis einer Endometriumläsion
Zeitfenster: 2 Tage nach Kürtage
|
2 Tage nach Kürtage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 130
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .