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Evaluación de la cavidad uterina y receptores hormonales endometriales en mujeres con sangrado perimenopáusico y posmenopáusico

18 de marzo de 2017 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Evaluación de la cavidad uterina y los receptores de esteroides endometriales en mujeres con sangrado perimenopáusico y posmenopáusico

100 mujeres con sangrado uterino anormal (perimenopáusicas y posmenopáusicas) fueron sometidas a ecografía transvaginal, sonohisterografía con solución salina, histeroscopia diagnóstica y legrado fraccional seguido de examen histopatológico y análisis inmunohistoquímico para receptores de estrógeno y progesterona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará TVUS convencional a todas las participantes para medir el tamaño uterino y el grosor del endometrio y otras patologías. La TVUS se realizará con la vejiga vacía en posición de litotomía utilizando una sonda lineal curva endovaginal (EV 4-9/10 ED) con una frecuencia de 4-9 MHz.

SIS se realizará para todos los pacientes en el mismo entorno de TVUS. Con el paciente en posición de litotomía, . Se insertará un catéter de Foley de 6 u 8 French a través del orificio cervical externo hasta el canal cervical. La punta del globo se inflará con 2-3 ml de solución salina, según la comodidad del paciente, para ayudar a mantenerlo en su lugar. Luego se retiró el espéculo.

Luego se reinsertó la sonda vaginal y se conectó al catéter una jeringa de 5-10 ml llena de solución salina estéril. Se instilará líquido mientras el transductor se mueve de un lado a otro (cuernos a cuernos) en una proyección de eje largo y luego se gira el transductor 90° en un plano axial. Se instiló más líquido mientras se desplazaba hacia el canal endocervical y hacia el fondo uterino para obtener un estudio detallado del endometrio. Se debe obtener una imagen de cada porción de la cavidad uterina para excluir cualquier anormalidad focal como pólipos, miomas, hiperplasia y carcinoma. Se describe cualquier patología intrauterina detectada; incluyendo su forma, tamaño y sitio.

El histeroscopio utilizado en este estudio es un histeroscopio panorámico rígido de flujo continuo, de 25 cm de longitud, 4 mm de diámetro con una vaina exterior de 5 mm de diámetro y lente fibroóptica de 30°.

La técnica que se utilizará para proporcionar una distensión uterina constante será mediante la fijación de bolsas plásticas de solución salina. La presión de infusión se elevó mediante manguito neumático bajo control manométrico a una presión de 100-120 mmHg.

Se realizará un examen histeroscópico detallado bajo anestesia general con la paciente en posición de litotomía. Se observará y registrará el grosor, el color, el aspecto y la vasculatura de la membrana mucosa que recubre la cavidad uterina.

Se realizará legrado endometrial a todas las pacientes, y las muestras se fijaron en una solución de formalina al 10 % para el examen histopatológico. A las pacientes en las que se encontraron pólipos endometriales mediante histeroscopia se les realizó una polipectomía antes del legrado. La primera muestra se tomará del canal endocervical antes de la histeroscopia o dilatación cervical. Después de la histeroscopia diagnóstica, dilatación cervical u. Se introducirá una legra afilada en la cavidad uterina y se realizará un legrado comenzando por el fondo y luego por las paredes posterior, anterior, derecha e izquierda consecutivamente.

Examen histopatológico. Todos los especímenes de curetaje y polipectomía se incluyeron en cera de parafina, luego se prepararán los portaobjetos para teñirlos con la tinción convencional de hematoxilina y eosina (H & E).

Detección de receptores de estrógeno y progesterona en las muestras (fijadas en formalina, incluidas en cera de parafina) mediante tinción inmunohistoquímica que se llevará a cabo con el kit Dako ER/PR pharmDx™, que detecta específicamente la proteína ERα y la PR-A proteína localizada en los núcleos celulares de las células que expresan ER y PR, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres mayores de 45 años con sangrado uterino anormal durante más de 3 meses de duración

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de tratamiento hormonal o anticoncepción hormonal en los últimos 6 meses. Mujeres que habían usado DIU o que se habían hecho histeroscopia o legrado fraccionado en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mujeres con sangrado anormal
mujeres con sangrado perimenopáusico y posmenopáusico que serán evaluadas con ecografía transvaginal, sonohisterografía con solución salina, histroscopia y legrado endometrial
Examen histeroscópico detallado bajo anestesia general Una vez ingresada la cavidad, se realiza una vista panorámica de la cavidad uterina luego sistemática; primero el fondo, luego las paredes anterior, posterior y lateral del útero consecutivamente, finalizando con la visualización de las uniones uterino-tubáricas. Se observó y registró el grosor, color, aspecto y vasculatura de la membrana mucosa que recubre la cavidad uterina. Si se detecta alguna patología intrauterina; se estimó la forma, el tamaño y el sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
detección de lesión endometrial
Periodo de tiempo: 2 días después del legrado
2 días después del legrado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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