- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02385747
Evaluación de la cavidad uterina y receptores hormonales endometriales en mujeres con sangrado perimenopáusico y posmenopáusico
Evaluación de la cavidad uterina y los receptores de esteroides endometriales en mujeres con sangrado perimenopáusico y posmenopáusico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará TVUS convencional a todas las participantes para medir el tamaño uterino y el grosor del endometrio y otras patologías. La TVUS se realizará con la vejiga vacía en posición de litotomía utilizando una sonda lineal curva endovaginal (EV 4-9/10 ED) con una frecuencia de 4-9 MHz.
SIS se realizará para todos los pacientes en el mismo entorno de TVUS. Con el paciente en posición de litotomía, . Se insertará un catéter de Foley de 6 u 8 French a través del orificio cervical externo hasta el canal cervical. La punta del globo se inflará con 2-3 ml de solución salina, según la comodidad del paciente, para ayudar a mantenerlo en su lugar. Luego se retiró el espéculo.
Luego se reinsertó la sonda vaginal y se conectó al catéter una jeringa de 5-10 ml llena de solución salina estéril. Se instilará líquido mientras el transductor se mueve de un lado a otro (cuernos a cuernos) en una proyección de eje largo y luego se gira el transductor 90° en un plano axial. Se instiló más líquido mientras se desplazaba hacia el canal endocervical y hacia el fondo uterino para obtener un estudio detallado del endometrio. Se debe obtener una imagen de cada porción de la cavidad uterina para excluir cualquier anormalidad focal como pólipos, miomas, hiperplasia y carcinoma. Se describe cualquier patología intrauterina detectada; incluyendo su forma, tamaño y sitio.
El histeroscopio utilizado en este estudio es un histeroscopio panorámico rígido de flujo continuo, de 25 cm de longitud, 4 mm de diámetro con una vaina exterior de 5 mm de diámetro y lente fibroóptica de 30°.
La técnica que se utilizará para proporcionar una distensión uterina constante será mediante la fijación de bolsas plásticas de solución salina. La presión de infusión se elevó mediante manguito neumático bajo control manométrico a una presión de 100-120 mmHg.
Se realizará un examen histeroscópico detallado bajo anestesia general con la paciente en posición de litotomía. Se observará y registrará el grosor, el color, el aspecto y la vasculatura de la membrana mucosa que recubre la cavidad uterina.
Se realizará legrado endometrial a todas las pacientes, y las muestras se fijaron en una solución de formalina al 10 % para el examen histopatológico. A las pacientes en las que se encontraron pólipos endometriales mediante histeroscopia se les realizó una polipectomía antes del legrado. La primera muestra se tomará del canal endocervical antes de la histeroscopia o dilatación cervical. Después de la histeroscopia diagnóstica, dilatación cervical u. Se introducirá una legra afilada en la cavidad uterina y se realizará un legrado comenzando por el fondo y luego por las paredes posterior, anterior, derecha e izquierda consecutivamente.
Examen histopatológico. Todos los especímenes de curetaje y polipectomía se incluyeron en cera de parafina, luego se prepararán los portaobjetos para teñirlos con la tinción convencional de hematoxilina y eosina (H & E).
Detección de receptores de estrógeno y progesterona en las muestras (fijadas en formalina, incluidas en cera de parafina) mediante tinción inmunohistoquímica que se llevará a cabo con el kit Dako ER/PR pharmDx™, que detecta específicamente la proteína ERα y la PR-A proteína localizada en los núcleos celulares de las células que expresan ER y PR, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 45 años con sangrado uterino anormal durante más de 3 meses de duración
Criterio de exclusión:
- antecedentes de tratamiento hormonal o anticoncepción hormonal en los últimos 6 meses. Mujeres que habían usado DIU o que se habían hecho histeroscopia o legrado fraccionado en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: mujeres con sangrado anormal
mujeres con sangrado perimenopáusico y posmenopáusico que serán evaluadas con ecografía transvaginal, sonohisterografía con solución salina, histroscopia y legrado endometrial
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Examen histeroscópico detallado bajo anestesia general Una vez ingresada la cavidad, se realiza una vista panorámica de la cavidad uterina luego sistemática; primero el fondo, luego las paredes anterior, posterior y lateral del útero consecutivamente, finalizando con la visualización de las uniones uterino-tubáricas. Se observó y registró el grosor, color, aspecto y vasculatura de la membrana mucosa que recubre la cavidad uterina.
Si se detecta alguna patología intrauterina; se estimó la forma, el tamaño y el sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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detección de lesión endometrial
Periodo de tiempo: 2 días después del legrado
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2 días después del legrado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130
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