Studie fáze II myeloablativní dvojité transplantace pupečníkové krve u dospělých pacientů
10. března 2015 aktualizováno: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital
Prospektivní multicentrická studie fáze II myeloablativní dvojité transplantace pupečníkové krve u dospělých pacientů s hematologickými malignitami
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost myeloablativní dvojité transplantace pupečníkové krve (dUCBT) u dospělých pacientů s hematologickými malignitami.
V této studii budou použity dva režimy myeloablativní přípravy: (1) celkové tělesné ozáření (TBI), cyklofosfamid a cytarabin nebo (2) thiotepa, busulfan a fludarabin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hematologickými malignitami vyžadujícími transplantaci hematopoetických kmenových buněk: (1) vysoce riziková akutní myeloidní leukémie v remisi, (2) vysoce riziková akutní lymfoblastická leukémie v remisi nebo (3) IPSS střední-2, vysoký myelodysplastický syndrom nebo myelodysplastický syndrom závislý na transfuzi
- Pacienti, kteří mají vhodné jednotky pupečníkové krve pro dUCBT
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-1
- Pacienti s adekvátní funkcí orgánů: plíce, ledviny, játra, srdce atd.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mohou dostat transplantaci hematopoetických kmenových buněk od sourozenců nebo nepříbuzných dárců odpovídajících HLA
- Pacienti, kteří mají anti-HLA protilátky
- Pacienti s jakýmkoli důkazem postižení centrálního nervového systému (CNS) onemocněním
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Pacienti s jakýmkoli důkazem aktivní infekce
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Předchozí anamnéza jiné malignity do 5 let (bazaliom kůže, cervikální karcinom in situ a diferencovaný karcinom štítné žlázy s kurativní resekcí jsou povoleny.)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s předchozí anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk
- Pacienti se závažnou psychotickou poruchou nebo uživatelé drog/alkoholu
- Nevhodné pacienty podle názoru vyšetřovatelů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Myeloablativní dUCBT
Myeloablativní kondicionování s (1) TBI, cyklofosfamidem a cytarabinem nebo (2) thiotepou, busulfanem a fludarabinem s následnou dvojitou transplantací pupečníkové krve
|
V této studii budou použity dva myeloablativní režimy kondicionování: (1) celkové tělesné ozáření (TBI, 12Gy), následované cyklofosfamidem (60 mg/kg/den v den -3 a -2) a cytarabinem (3 g/m2 každých 12 hodiny v den -5 a -4), nebo (2) thiotepa (5 mg/kg/den v den -7 a -6), busulfan (3,2 mg/kg/den v den -5, -4 a -3 a fludarabin (50 mg/m2/den v den -5, -4 a -3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Čas do relapsu nebo progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Čas na přihojení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Chronická reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Jiné závažné nežádoucí příhody související s transplantací
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Takahashi S, Ooi J, Tomonari A, Konuma T, Tsukada N, Oiwa-Monna M, Fukuno K, Uchiyama M, Takasugi K, Iseki T, Tojo A, Yamaguchi T, Asano S. Comparative single-institute analysis of cord blood transplantation from unrelated donors with bone marrow or peripheral blood stem-cell transplants from related donors in adult patients with hematologic malignancies after myeloablative conditioning regimen. Blood. 2007 Feb 1;109(3):1322-30. doi: 10.1182/blood-2006-04-020172. Epub 2006 Oct 12.
- Mori T, Tanaka M, Kobayashi T, Ohashi K, Fujisawa S, Yokota A, Fujita H, Nakaseko C, Sakura T, Nannya Y, Takahashi S, Kanamori H, Kanda Y, Sakamaki H, Okamoto S; Kanto Study Group for Cell Therapy. Prospective multicenter study of single-unit cord blood transplantation with myeloablative conditioning for adult patients with high-risk hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Mar;19(3):486-91. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.007. Epub 2012 Dec 16.
- Sanz J, Boluda JC, Martin C, Gonzalez M, Ferra C, Serrano D, de Heredia CD, Barrenetxea C, Martinez AM, Solano C, Sanz MA, Sanz GF; Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico y Terapia Celular (GETH). Single-unit umbilical cord blood transplantation from unrelated donors in patients with hematological malignancy using busulfan, thiotepa, fludarabine and ATG as myeloablative conditioning regimen. Bone Marrow Transplant. 2012 Oct;47(10):1287-93. doi: 10.1038/bmt.2012.13. Epub 2012 Feb 13.
- Ruggeri A, Sanz G, Bittencourt H, Sanz J, Rambaldi A, Volt F, Yakoub-Agha I, Ribera JM, Mannone L, Sierra J, Mohty M, Solano C, Nabhan S, Arcese W, Gluckman E, Labopin M, Rocha V; Eurocord and Acute Leukemia Working Party of European Blood and Marrow Transplant Group. Comparison of outcomes after single or double cord blood transplantation in adults with acute leukemia using different types of myeloablative conditioning regimen, a retrospective study on behalf of Eurocord and the Acute Leukemia Working Party of EBMT. Leukemia. 2014 Apr;28(4):779-86. doi: 10.1038/leu.2013.259. Epub 2013 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSBMT200809
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .