Estudio de fase II de trasplante mieloablativo de sangre de cordón umbilical de doble unidad en pacientes adultos
10 de marzo de 2015 actualizado por: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital
Estudio prospectivo multicéntrico de fase II de trasplante mieloablativo de sangre de cordón umbilical de doble unidad en pacientes adultos con neoplasias malignas hematológicas
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del trasplante mieloablativo de sangre de cordón umbilical de doble unidad (dUCBT) en pacientes adultos con neoplasias malignas hematológicas.
En este estudio se usarán dos regímenes de acondicionamiento mieloablativo: (1) irradiación corporal total (TBI), ciclofosfamida y citarabina, o (2) tiotepa, busulfán y fludarabina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sung-Soo Yoon, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-3079
- Correo electrónico: ssysmc@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junglim Lee, MD
- Número de teléfono: +82-53-940-7450
- Correo electrónico: junglim3@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias malignas hematológicas que requieren trasplante de células madre hematopoyéticas: (1) leucemia mieloide aguda de alto riesgo en remisión, (2) leucemia linfoblástica aguda de alto riesgo en remisión o (3) síndrome mielodisplásico IPSS intermedio-2, alto o dependiente de transfusiones
- Pacientes que tienen unidades de sangre de cordón umbilical adecuadas para dUCBT
- Pacientes con estado funcional ECOG 0-1
- Pacientes con función adecuada de órganos: pulmón, riñón, hígado, corazón, etc.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que pueden recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas de hermanos compatibles con HLA o de donantes no relacionados
- Pacientes que tienen anticuerpos anti-HLA
- Pacientes con cualquier evidencia de afectación del sistema nervioso central (SNC) de la enfermedad
- Pacientes con diabetes no controlada
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes con cualquier evidencia de infección activa.
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes previos de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (se permiten el carcinoma basocelular de piel, el carcinoma cervical in situ y el carcinoma diferenciado de tiroides con resección curativa).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de células madre
- Pacientes con trastorno psicótico mayor o abusadores de drogas/alcohol
- Pacientes inapropiados según la opinión de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DUCBT mieloablativo
Acondicionamiento mieloablativo con (1) TBI, ciclofosfamida y citarabina, o (2) tiotepa, busulfán y fludarabina, seguido de trasplante de sangre de cordón umbilical de doble unidad
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En este estudio se utilizarán dos regímenes de acondicionamiento mieloablativo: (1) irradiación corporal total (TBI, 12 Gy), seguida de ciclofosfamida (60 mg/kg/día los días -3 y -2) y citarabina (3 g/m2 cada 12 horas los días -5 y -4), o (2) tiotepa (5 mg/kg/día los días -7 y -6), busulfán (3,2 mg/kg/día los días -5, -4 y -3 ), y fludarabina (50 mg/m2/día en los días -5, -4 y -3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo hasta la recaída o progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo para el injerto
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otros eventos adversos graves relacionados con el trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Takahashi S, Ooi J, Tomonari A, Konuma T, Tsukada N, Oiwa-Monna M, Fukuno K, Uchiyama M, Takasugi K, Iseki T, Tojo A, Yamaguchi T, Asano S. Comparative single-institute analysis of cord blood transplantation from unrelated donors with bone marrow or peripheral blood stem-cell transplants from related donors in adult patients with hematologic malignancies after myeloablative conditioning regimen. Blood. 2007 Feb 1;109(3):1322-30. doi: 10.1182/blood-2006-04-020172. Epub 2006 Oct 12.
- Mori T, Tanaka M, Kobayashi T, Ohashi K, Fujisawa S, Yokota A, Fujita H, Nakaseko C, Sakura T, Nannya Y, Takahashi S, Kanamori H, Kanda Y, Sakamaki H, Okamoto S; Kanto Study Group for Cell Therapy. Prospective multicenter study of single-unit cord blood transplantation with myeloablative conditioning for adult patients with high-risk hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Mar;19(3):486-91. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.007. Epub 2012 Dec 16.
- Sanz J, Boluda JC, Martin C, Gonzalez M, Ferra C, Serrano D, de Heredia CD, Barrenetxea C, Martinez AM, Solano C, Sanz MA, Sanz GF; Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico y Terapia Celular (GETH). Single-unit umbilical cord blood transplantation from unrelated donors in patients with hematological malignancy using busulfan, thiotepa, fludarabine and ATG as myeloablative conditioning regimen. Bone Marrow Transplant. 2012 Oct;47(10):1287-93. doi: 10.1038/bmt.2012.13. Epub 2012 Feb 13.
- Ruggeri A, Sanz G, Bittencourt H, Sanz J, Rambaldi A, Volt F, Yakoub-Agha I, Ribera JM, Mannone L, Sierra J, Mohty M, Solano C, Nabhan S, Arcese W, Gluckman E, Labopin M, Rocha V; Eurocord and Acute Leukemia Working Party of European Blood and Marrow Transplant Group. Comparison of outcomes after single or double cord blood transplantation in adults with acute leukemia using different types of myeloablative conditioning regimen, a retrospective study on behalf of Eurocord and the Acute Leukemia Working Party of EBMT. Leukemia. 2014 Apr;28(4):779-86. doi: 10.1038/leu.2013.259. Epub 2013 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSBMT200809
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