Estudo Fase II do Transplante Mieloablativo de Dupla Unidade de Sangue do Cordão Umbilical em Pacientes Adultos
10 de março de 2015 atualizado por: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital
Estudo Prospectivo Multicêntrico de Fase II de Transplante Mieloablativo de Dupla Unidade de Sangue de Cordão Umbilical em Pacientes Adultos com Malignidades Hematológicas
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do transplante mieloablativo de dupla unidade de sangue de cordão umbilical (dUCBT) em pacientes adultos com neoplasias hematológicas.
Dois regimes de condicionamento mieloablativo serão usados neste estudo: (1) irradiação corporal total (TBI), ciclofosfamida e citarabina, ou (2) tiotepa, bussulfano e fludarabina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sung-Soo Yoon, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-3079
- E-mail: ssysmc@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Junglim Lee, MD
- Número de telefone: +82-53-940-7450
- E-mail: junglim3@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidades hematológicas que requerem transplante de células-tronco hematopoiéticas: (1) leucemia mielóide aguda de alto risco em remissão, (2) leucemia linfoblástica aguda de alto risco em remissão ou (3) IPSS intermediária-2, alta ou síndrome mielodisplásica dependente de transfusão
- Pacientes que possuem unidades de sangue de cordão adequadas para dUCBT
- Pacientes com status de desempenho ECOG 0-1
- Pacientes com função adequada de órgãos: pulmão, rim, fígado, coração, etc.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que podem receber transplante de células-tronco hematopoiéticas de irmãos HLA compatíveis ou de doadores não aparentados
- Pacientes com anticorpos anti-HLA
- Pacientes com qualquer evidência de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) da doença
- Pacientes com diabetes não controlada
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes com qualquer evidência de infecção ativa
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História prévia de outra malignidade dentro de 5 anos (carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ e carcinoma diferenciado da tireoide com ressecção curativa são permitidos).
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com história prévia de transplante alogênico de células-tronco
- Pacientes com transtorno psicótico maior ou abusador de drogas/álcool
- Pacientes inadequados de acordo com a opinião dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DUCBT mieloablativo
Condicionamento mieloablativo com (1) TBI, ciclofosfamida e citarabina, ou (2) tiotepa, busulfan e fludarabina, seguido de transplante duplo de sangue de cordão umbilical
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Dois regimes de condicionamento mieloablativo serão usados neste estudo: (1) irradiação corporal total (TBI, 12Gy), seguida de ciclofosfamida (60 mg/kg/dia nos dias -3 e -2) e citarabina (3 g/m2 a cada 12 horas nos dias -5 e -4), ou (2) tiotepa (5 mg/kg/dia nos dias -7 e -6), busulfan (3,2 mg/kg/dia nos dias -5, -4 e -3 ) e fludarabina (50 mg/m2/dia nos dias -5, -4 e -3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mortalidade sem recaída
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para recaída ou progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo para enxerto
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Outros eventos adversos graves relacionados ao transplante
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Takahashi S, Ooi J, Tomonari A, Konuma T, Tsukada N, Oiwa-Monna M, Fukuno K, Uchiyama M, Takasugi K, Iseki T, Tojo A, Yamaguchi T, Asano S. Comparative single-institute analysis of cord blood transplantation from unrelated donors with bone marrow or peripheral blood stem-cell transplants from related donors in adult patients with hematologic malignancies after myeloablative conditioning regimen. Blood. 2007 Feb 1;109(3):1322-30. doi: 10.1182/blood-2006-04-020172. Epub 2006 Oct 12.
- Mori T, Tanaka M, Kobayashi T, Ohashi K, Fujisawa S, Yokota A, Fujita H, Nakaseko C, Sakura T, Nannya Y, Takahashi S, Kanamori H, Kanda Y, Sakamaki H, Okamoto S; Kanto Study Group for Cell Therapy. Prospective multicenter study of single-unit cord blood transplantation with myeloablative conditioning for adult patients with high-risk hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Mar;19(3):486-91. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.007. Epub 2012 Dec 16.
- Sanz J, Boluda JC, Martin C, Gonzalez M, Ferra C, Serrano D, de Heredia CD, Barrenetxea C, Martinez AM, Solano C, Sanz MA, Sanz GF; Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico y Terapia Celular (GETH). Single-unit umbilical cord blood transplantation from unrelated donors in patients with hematological malignancy using busulfan, thiotepa, fludarabine and ATG as myeloablative conditioning regimen. Bone Marrow Transplant. 2012 Oct;47(10):1287-93. doi: 10.1038/bmt.2012.13. Epub 2012 Feb 13.
- Ruggeri A, Sanz G, Bittencourt H, Sanz J, Rambaldi A, Volt F, Yakoub-Agha I, Ribera JM, Mannone L, Sierra J, Mohty M, Solano C, Nabhan S, Arcese W, Gluckman E, Labopin M, Rocha V; Eurocord and Acute Leukemia Working Party of European Blood and Marrow Transplant Group. Comparison of outcomes after single or double cord blood transplantation in adults with acute leukemia using different types of myeloablative conditioning regimen, a retrospective study on behalf of Eurocord and the Acute Leukemia Working Party of EBMT. Leukemia. 2014 Apr;28(4):779-86. doi: 10.1038/leu.2013.259. Epub 2013 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSBMT200809
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