Badanie II fazy mieloablacyjnego podwójnego przeszczepu krwi pępowinowej u dorosłych pacjentów
10 marca 2015 zaktualizowane przez: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital
Prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące przeszczepu krwi pępowinowej metodą podwójnej jednostki mieloablacyjnej u dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa mieloablacyjnego podwójnego przeszczepu krwi pępowinowej (dUCBT) u dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
W tym badaniu zostaną zastosowane dwa schematy kondycjonowania mieloablacyjnego: (1) napromienianie całego ciała (TBI), cyklofosfamid i cytarabina lub (2) tiotepa, busulfan i fludarabina.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sung-Soo Yoon, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2072-3079
- E-mail: ssysmc@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Junglim Lee, MD
- Numer telefonu: +82-53-940-7450
- E-mail: junglim3@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworami hematologicznymi wymagającymi przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych: (1) ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka w remisji, (2) ostra białaczka limfoblastyczna wysokiego ryzyka w remisji lub (3) zespół mielodysplastyczny pośredni-2, wysoki lub zależny od transfuzji IPSS
- Pacjenci, którzy mają odpowiednie jednostki krwi pępowinowej do dUCBT
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0-1
- Pacjenci z prawidłową czynnością narządów: płuc, nerek, wątroby, serca itp.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mogą otrzymać przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA lub od dawców niespokrewnionych
- Pacjenci z przeciwciałami anty-HLA
- Pacjenci z jakimikolwiek dowodami zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z jakimikolwiek objawami czynnej infekcji
- Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (dozwolony jest rak podstawnokomórkowy skóry, rak szyjki macicy in situ i zróżnicowany rak tarczycy z resekcją leczniczą).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z historią allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychotycznymi lub nadużywający narkotyków/alkoholu
- Niewłaściwi pacjenci według opinii badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieloablacyjny dUCBT
Kondycjonowanie mieloablacyjne za pomocą (1) TBI, cyklofosfamidu i cytarabiny lub (2) tiotepy, busulfanu i fludarabiny, a następnie podwójny przeszczep krwi pępowinowej
|
W tym badaniu zostaną zastosowane dwa schematy kondycjonowania mieloablacyjnego: (1) napromienianie całego ciała (TBI, 12 Gy), a następnie cyklofosfamid (60 mg/kg/dobę w dniach -3 i -2) i cytarabina (3 g/m2 co 12 godzin w dniach -5 i -4) lub (2) tiotepa (5 mg/kg/dobę w dniach -7 i -6), busulfan (3,2 mg/kg/dobę w dniach -5, -4 i -3 ) i fludarabina (50 mg/m2 pc./dobę w dniach -5, -4 i -3).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas na nawrót lub progresję
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas na wszczepienie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Inne poważne zdarzenia niepożądane związane z przeszczepem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Takahashi S, Ooi J, Tomonari A, Konuma T, Tsukada N, Oiwa-Monna M, Fukuno K, Uchiyama M, Takasugi K, Iseki T, Tojo A, Yamaguchi T, Asano S. Comparative single-institute analysis of cord blood transplantation from unrelated donors with bone marrow or peripheral blood stem-cell transplants from related donors in adult patients with hematologic malignancies after myeloablative conditioning regimen. Blood. 2007 Feb 1;109(3):1322-30. doi: 10.1182/blood-2006-04-020172. Epub 2006 Oct 12.
- Mori T, Tanaka M, Kobayashi T, Ohashi K, Fujisawa S, Yokota A, Fujita H, Nakaseko C, Sakura T, Nannya Y, Takahashi S, Kanamori H, Kanda Y, Sakamaki H, Okamoto S; Kanto Study Group for Cell Therapy. Prospective multicenter study of single-unit cord blood transplantation with myeloablative conditioning for adult patients with high-risk hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Mar;19(3):486-91. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.007. Epub 2012 Dec 16.
- Sanz J, Boluda JC, Martin C, Gonzalez M, Ferra C, Serrano D, de Heredia CD, Barrenetxea C, Martinez AM, Solano C, Sanz MA, Sanz GF; Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico y Terapia Celular (GETH). Single-unit umbilical cord blood transplantation from unrelated donors in patients with hematological malignancy using busulfan, thiotepa, fludarabine and ATG as myeloablative conditioning regimen. Bone Marrow Transplant. 2012 Oct;47(10):1287-93. doi: 10.1038/bmt.2012.13. Epub 2012 Feb 13.
- Ruggeri A, Sanz G, Bittencourt H, Sanz J, Rambaldi A, Volt F, Yakoub-Agha I, Ribera JM, Mannone L, Sierra J, Mohty M, Solano C, Nabhan S, Arcese W, Gluckman E, Labopin M, Rocha V; Eurocord and Acute Leukemia Working Party of European Blood and Marrow Transplant Group. Comparison of outcomes after single or double cord blood transplantation in adults with acute leukemia using different types of myeloablative conditioning regimen, a retrospective study on behalf of Eurocord and the Acute Leukemia Working Party of EBMT. Leukemia. 2014 Apr;28(4):779-86. doi: 10.1038/leu.2013.259. Epub 2013 Sep 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSBMT200809
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .