Phase-II-Studie zur myeloablativen Doppel-Nabelschnurbluttransplantation bei erwachsenen Patienten
10. März 2015 aktualisiert von: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital
Prospektive multizentrische Phase-II-Studie zur myeloablativen Doppel-Nabelschnurbluttransplantation bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der myeloablativen Doppel-Nabelschnurbluttransplantation (dUCBT) bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen zu bewerten.
In dieser Studie werden zwei myeloablative Konditionierungsschemata verwendet: (1) Ganzkörperbestrahlung (TBI), Cyclophosphamid und Cytarabin oder (2) Thiotepa, Busulfan und Fludarabin.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
39
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sung-Soo Yoon, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3079
- E-Mail: ssysmc@snu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Junglim Lee, MD
- Telefonnummer: +82-53-940-7450
- E-Mail: junglim3@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erfordern: (1) akute myeloische Leukämie mit hohem Risiko in Remission, (2) akute lymphoblastische Leukämie mit hohem Risiko in Remission oder (3) IPSS intermediär-2, hoch oder transfusionsabhängiges myelodysplastisches Syndrom
- Patienten, die über geeignete Nabelschnurbluteinheiten für dUCBT verfügen
- Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Patienten mit ausreichender Organfunktion: Lunge, Niere, Leber, Herz usw.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation von HLA-passenden Geschwistern oder nicht verwandten Spendern erhalten können
- Patienten mit Anti-HLA-Antikörpern
- Patienten mit Anzeichen einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion
- Positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und differenziertes Schilddrüsenkarzinom mit kurativer Resektion sind zulässig.)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation
- Patienten mit schweren psychotischen Störungen oder Drogen-/Alkoholabhängigen
- Nach Meinung der Prüfärzte ungeeignete Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Myeloablativer dUCBT
Myeloablative Konditionierung mit (1) TBI, Cyclophosphamid und Cytarabin oder (2) Thiotepa, Busulfan und Fludarabin, gefolgt von einer doppelten Nabelschnurbluttransplantation
|
In dieser Studie werden zwei myeloablative Konditionierungsschemata verwendet: (1) Ganzkörperbestrahlung (TBI, 12 Gy), gefolgt von Cyclophosphamid (60 mg/kg/Tag am Tag -3 und -2) und Cytarabin (3 g/m2 alle 12). Stunden am Tag -5 und -4) oder (2) Thiotepa (5 mg/kg/Tag am Tag -7 und -6), Busulfan (3,2 mg/kg/Tag am Tag -5, -4 und -3). ) und Fludarabin (50 mg/m2/Tag an den Tagen -5, -4 und -3).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zeit für einen Rückfall oder eine Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zeit für die Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Andere transplantationsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Takahashi S, Ooi J, Tomonari A, Konuma T, Tsukada N, Oiwa-Monna M, Fukuno K, Uchiyama M, Takasugi K, Iseki T, Tojo A, Yamaguchi T, Asano S. Comparative single-institute analysis of cord blood transplantation from unrelated donors with bone marrow or peripheral blood stem-cell transplants from related donors in adult patients with hematologic malignancies after myeloablative conditioning regimen. Blood. 2007 Feb 1;109(3):1322-30. doi: 10.1182/blood-2006-04-020172. Epub 2006 Oct 12.
- Mori T, Tanaka M, Kobayashi T, Ohashi K, Fujisawa S, Yokota A, Fujita H, Nakaseko C, Sakura T, Nannya Y, Takahashi S, Kanamori H, Kanda Y, Sakamaki H, Okamoto S; Kanto Study Group for Cell Therapy. Prospective multicenter study of single-unit cord blood transplantation with myeloablative conditioning for adult patients with high-risk hematologic malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Mar;19(3):486-91. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.12.007. Epub 2012 Dec 16.
- Sanz J, Boluda JC, Martin C, Gonzalez M, Ferra C, Serrano D, de Heredia CD, Barrenetxea C, Martinez AM, Solano C, Sanz MA, Sanz GF; Grupo Espanol de Trasplante Hematopoyetico y Terapia Celular (GETH). Single-unit umbilical cord blood transplantation from unrelated donors in patients with hematological malignancy using busulfan, thiotepa, fludarabine and ATG as myeloablative conditioning regimen. Bone Marrow Transplant. 2012 Oct;47(10):1287-93. doi: 10.1038/bmt.2012.13. Epub 2012 Feb 13.
- Ruggeri A, Sanz G, Bittencourt H, Sanz J, Rambaldi A, Volt F, Yakoub-Agha I, Ribera JM, Mannone L, Sierra J, Mohty M, Solano C, Nabhan S, Arcese W, Gluckman E, Labopin M, Rocha V; Eurocord and Acute Leukemia Working Party of European Blood and Marrow Transplant Group. Comparison of outcomes after single or double cord blood transplantation in adults with acute leukemia using different types of myeloablative conditioning regimen, a retrospective study on behalf of Eurocord and the Acute Leukemia Working Party of EBMT. Leukemia. 2014 Apr;28(4):779-86. doi: 10.1038/leu.2013.259. Epub 2013 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSBMT200809
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