Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu u účastníků s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem močového měchýře

11. října 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Jednoramenná klinická studie fáze II s nivolumabem (BMS-936558) u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným uroteliálním karcinomem, kteří po léčbě platinovým činidlem progredovali nebo se opakovali

Účelem studie je změřit účinek nivolumabu (BMS-936558) na snížení velikosti nádoru u subjektů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution - 0060
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution - 0070
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0022
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution - 0023
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Local Institution - 0024
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution - 0010
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Local Institution - 0009
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Local Institution - 0017
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0020
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0018
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 0050
      • Roma, Itálie, 00149
        • Local Institution - 0021
  • Japonsko
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko, 0108543
        • Local Institution - 0074
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Local Institution - 0083
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • Local Institution - 0081
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 0208505
        • Local Institution - 0078
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2360004
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Local Institution - 0080
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 0082
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 9518520
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution - 0084
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138431
        • Local Institution - 0085
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138603
        • Local Institution - 0073
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Local Institution - 0077
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Local Institution - 0086
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1628666
        • Local Institution - 0075
  • Německo
      • Erfurt, Německo, 99028
        • Local Institution - 0049
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0042
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0043
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution - 0015
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Local Institution - 0041
      • Rostock, Německo, 18107
        • Local Institution
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0048
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Local Institution - 0046
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Local Institution - 0040
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • Local Institution - 0056
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Local Institution - 0038
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Local Institution - 0013
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Local Institution - 0012
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Local Institution - 0030
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 55242
        • Local Institution - 0052
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0051
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2412
        • Local Institution - 0029
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-0000
        • Local Institution - 0059
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Local Institution - 0036
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0027
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0026
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Badalona-barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0035
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0033
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Španělsko, 08908
        • Local Institution - 0034
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0031
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0032
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution - 0014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz metastatického nebo chirurgicky neresekovatelného karcinomu z přechodných buněk urotelu zahrnujícího močový měchýř, močovou trubici, močovod nebo ledvinovou pánvičku
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
  • Progrese nebo recidiva po léčbě
  • i) s alespoň 1 chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu pro metastatický nebo chirurgicky neresekovatelný lokálně pokročilý uroteliální karcinom, nebo
  • ii) Do 12 měsíců od perioperační (neoadjuvantní nebo adjuvantní) léčby platinovým činidlem v podmínkách cystektomie pro lokalizovaný svalově invazivní uroteliální karcinom
  • Subjekt, který podstoupil více než 2 předchozí linie chemoterapie, nesmí mít jaterní metastázy
  • Nádorové tkáně (archivované nebo nové biopsie) musí být poskytnuty pro analýzu biomarkerů
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní rakovinou, která se rozšířila do centrálního nervového systému
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny
  • Subjekt s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anticytotoxickou protilátkou proti proteinu 4 asociovanému s T-lymfocyty (CTLA-4), protilátkou anti-CD137 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným Kostimulace T-buněk nebo dráhy imunitního kontrolního bodu

Kritéria vylučovací laboratoře:

  • Pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV s Ag) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (protilátka HCV) svědčící o akutní nebo chronické infekci
  • Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab
Nivolumab intravenózní infuze podle specifikace
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS(936558)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy na hodnocení BIRC
Časové okno: Od data první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 14 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (podle kritéria RECIST 1.1) dělený počtem všech léčených účastníků. RECIST 1.1 = Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů. CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. BIRC= zaslepená nezávislá revizní komise
Od data první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 14 měsíců)
ORR na hodnocení BIRC podle úrovně exprese PD-L1
Časové okno: Od data první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 14 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (podle kritéria RECIST 1.1) dělený počtem všech léčených účastníků. RECIST 1.1 = Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů. CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. BIRC= zaslepená nezávislá kontrolní komise Hladina exprese PD-L1= barvení membrány u více než nebo rovné 5 % a více než nebo rovné 1 % nádorových buněk. n = Počet účastníků v každé kategorii
Od data první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné léčby, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 14 měsíců)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od data první dávky do data první potvrzené odpovědi (až přibližně 14 měsíců)
TTR je definována jako doba od data první dávky do data první potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je hodnoceno Blinded Independent Review Committee (BIRC). Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od data první dávky do data první potvrzené odpovědi (až přibližně 14 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první potvrzené odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 14 měsíců)
DOR je definován jako čas od první potvrzené odpovědi, kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první dokumentované progrese nádoru, jak je stanoveno pomocí kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří zahájí následnou léčbu bez předchozí hlášené progrese, budou cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby. Účastníci, kteří zemřou bez nahlášené předchozí progrese, budou považováni za progresivní k datu jejich smrti. Účastníci, kteří nepostoupí ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Od první potvrzené odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 14 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data první dokumentované progrese nádoru (až přibližně 6 měsíců)
PFS byla definována jako doba od data první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru na základě hodnocení Blinded Independent Review Committee (BIRC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí . Hladina exprese PD-L1 je definována jako membránové barvení u více než nebo rovné 5 % a více než nebo rovné 1 % nádorových buněk.
Od data první dávky do data první dokumentované progrese nádoru (až přibližně 6 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí (přibližně do 23 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první dávky do data smrti. Účastník, který nezemřel, byl cenzurován k poslednímu známému datu naživu. Úroveň exprese PD-L1 = membránové barvení u více než nebo rovné 5 % a více než nebo rovné 1 % nádorových buněk.
Od data první dávky do data úmrtí (přibližně do 23 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) na vyšetřovatele
Časové okno: Od data první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné terapie, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 45 měsíců)
ORR hodnocená zkoušejícím byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Úroveň exprese PD-L1 = Membranózní barvení u více než nebo rovné 5 % a větší než nebo rovné 1 % nádorových buněk.
Od data první dávky do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné terapie, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 45 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit