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Une étude sur le nivolumab chez des participants atteints d'un cancer de la vessie métastatique ou non résécable

11 octobre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai clinique de phase II à un seul bras sur le nivolumab (BMS-936558) chez des sujets atteints d'un cancer urothélial métastatique ou non résécable qui ont progressé ou récidivé après un traitement avec un agent de platine

Le but de l'étude est de mesurer l'effet du nivolumab (BMS-936558) sur la réduction de la taille de la tumeur chez les sujets atteints d'un cancer de la vessie métastatique ou non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erfurt, Allemagne, 99028
        • Local Institution - 0049
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution - 0042
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0043
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution - 0015
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Local Institution - 0041
      • Rostock, Allemagne, 18107
        • Local Institution
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0048
  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Local Institution - 0060
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Local Institution - 0070
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Local Institution - 0022
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Local Institution - 0023
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Local Institution - 0024
  • Espagne
      • Badalona-barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution - 0035
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0033
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Espagne, 08908
        • Local Institution - 0034
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0031
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0032
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Local Institution - 0010
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Local Institution - 0009
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Local Institution - 0017
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 0020
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0018
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution - 0050
      • Roma, Italie, 00149
        • Local Institution - 0021
  • Japon
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon, 0108543
        • Local Institution - 0074
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japon, 036-8563
        • Local Institution - 0083
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japon, 3058576
        • Local Institution - 0081
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japon, 0208505
        • Local Institution - 0078
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2360004
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 8608556
        • Local Institution - 0080
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Local Institution - 0082
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518520
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution - 0084
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138431
        • Local Institution - 0085
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138603
        • Local Institution - 0073
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138655
        • Local Institution - 0077
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Local Institution - 0086
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1628666
        • Local Institution - 0075
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 31-531
        • Local Institution - 0046
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Local Institution - 0040
      • Szczecin, Pologne, 71-730
        • Local Institution - 0056
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Local Institution - 0038
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Local Institution - 0014
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Local Institution - 0027
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Local Institution - 0026
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Local Institution - 0013
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Local Institution - 0012
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Local Institution - 0030
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 55242
        • Local Institution - 0052
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution - 0004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Local Institution - 0051
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2412
        • Local Institution - 0029
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-0000
        • Local Institution - 0059
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Local Institution - 0036

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un carcinome à cellules transitionnelles métastatique ou chirurgicalement non résécable de l'urothélium impliquant la vessie, l'urètre, l'uretère ou le bassinet rénal
  • Maladie mesurable par CT ou IRM
  • Progression ou récidive après traitement
  • i) Avec au moins 1 schéma de chimiothérapie contenant du platine pour le cancer urothélial localement avancé métastatique ou chirurgicalement non résécable, ou
  • ii) Dans les 12 mois suivant un traitement périopératoire (néo-adjuvant ou adjuvant) avec un agent à base de platine dans le cadre d'une cystectomie pour cancer urothélial invasif musculaire localisé
  • Le sujet qui a reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieures ne doit pas avoir de métastases hépatiques
  • Les tissus tumoraux (biopsie archivée ou nouvelle) doivent être fournis pour l'analyse des biomarqueurs
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'un cancer actif qui s'est propagé au système nerveux central
  • Malignité antérieure active au cours des 3 années précédentes, sauf pour les cancers curables localement qui ont été apparemment guéris
  • Sujet atteint d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • - Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), anti-CD137 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement Co-stimulation des lymphocytes T ou voies de contrôle immunitaire

Critères d'exclusion du laboratoire :

  • Test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV s Ag) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (anticorps du VHC) indiquant une infection aiguë ou chronique
  • Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab
Perfusion intraveineuse de nivolumab tel que spécifié
Médicament: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS(936558)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif par évaluation BIRC
Délai: De la date de la première dose à la date de la progression objectivement documentée ou à la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 14 mois)
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée (selon les critères RECIST 1.1) divisé par le nombre de tous les participants traités. RECIST 1.1 = Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides. RC= Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. BIRC = comité d'examen indépendant en aveugle
De la date de la première dose à la date de la progression objectivement documentée ou à la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 14 mois)
ORR selon l'évaluation BIRC par niveau d'expression PD-L1
Délai: De la date de la première dose à la date de la progression objectivement documentée ou à la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 14 mois)
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée (selon les critères RECIST 1.1) divisé par le nombre de tous les participants traités. RECIST 1.1 = Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides. RC= Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. BIRC = comité d'examen indépendant en aveugle Niveau d'expression PD-L1 = coloration membranaire supérieure ou égale à 5 % et supérieure ou égale à 1 % des cellules tumorales. n = Nombre de participants dans chaque catégorie
De la date de la première dose à la date de la progression objectivement documentée ou à la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à 14 mois)
Délai de réponse (TTR)
Délai: De la première date de dosage à la date de la première réponse confirmée (jusqu'à environ 14 mois)
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) confirmée, telle qu'évaluée par le Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC). La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première date de dosage à la date de la première réponse confirmée (jusqu'à environ 14 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première réponse confirmée à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 14 mois)
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse confirmée, la réponse complète (CR) ou la réponse partielle (PR) et la date de la première progression tumorale documentée, déterminée à l'aide des critères RECIST 1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui commencent un traitement ultérieur sans progression signalée au préalable seront censurés lors des dernières évaluations tumorales évaluables avant le début du traitement anticancéreux ultérieur. Les participants qui décèdent sans progression antérieure signalée seront considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Les participants qui ne progressent ni ne meurent seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable.
De la première réponse confirmée à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 14 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date du premier dosage à la date de la première progression tumorale documentée (jusqu'à environ 6 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression tumorale documentée, sur la base des évaluations du comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions . Le niveau d'expression de PD-L1 est défini comme une coloration membranaire supérieure ou égale à 5 % et supérieure ou égale à 1 % des cellules tumorales.
De la date du premier dosage à la date de la première progression tumorale documentée (jusqu'à environ 6 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose à la date du décès (jusqu'à environ 23 mois)
La survie globale a été définie comme le temps entre la date du premier dosage et la date du décès. Un participant qui n'était pas décédé a été censuré à la dernière date connue en vie. Niveau d'expression de PD-L1 = coloration membranaire dans les cellules tumorales supérieures ou égales à 5 % et supérieures ou égales à 1 %.
De la date de la première dose à la date du décès (jusqu'à environ 23 mois)
Taux de réponse objective (ORR) par enquêteur
Délai: De la date de la première dose à la date de la progression objectivement documentée ou à la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 45 mois)
L'ORR évalué par l'investigateur a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (RP). La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Niveau d'expression de PD-L1 = coloration membranaire dans les cellules tumorales supérieures ou égales à 5 % et supérieures ou égales à 1 %.
De la date de la première dose à la date de la progression objectivement documentée ou à la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 45 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (Estimation)

13 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-275

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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