Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nivolumab hos deltagare med metastaserad eller icke-opererbar blåscancer

11 oktober 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas II enarmad klinisk prövning av Nivolumab (BMS-936558) i försökspersoner med metastaserad eller icke-operabel urothelial cancer som har progredierat eller återkommit efter behandling med ett platinamedel

Syftet med studien är att mäta effekten av nivolumab (BMS-936558) för att minska tumörstorleken hos patienter med metastaserad eller icke-opererbar blåscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0060
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0070
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0022
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0023
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution - 0024
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0010
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0009
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Local Institution - 0013
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • Local Institution - 0012
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Local Institution - 0030
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 55242
        • Local Institution - 0052
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Local Institution - 0004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Local Institution - 0051
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2412
        • Local Institution - 0029
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212-0000
        • Local Institution - 0059
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Local Institution - 0036
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0017
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0020
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0018
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0050
      • Roma, Italien, 00149
        • Local Institution - 0021
  • Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 0108543
        • Local Institution - 0074
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0083
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0081
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0078
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0080
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0082
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0084
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0085
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0073
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0077
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0086
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0075
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Local Institution - 0046
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0040
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Local Institution - 0056
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 0038
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0035
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0033
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0034
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0031
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0032
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0014
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Local Institution - 0027
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Local Institution - 0026
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99028
        • Local Institution - 0049
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0042
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0043
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0015
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0041
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0048

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på metastaserande eller kirurgiskt icke-opererbart övergångscellkarcinom i urothelium som involverar urinblåsan, urinröret, urinledaren eller njurbäckenet
  • Mätbar sjukdom med CT eller MRI
  • Progression eller återfall efter behandling
  • i) med minst en platina-innehållande kemoterapiregim för metastaserande eller kirurgiskt icke-opererbar lokalt avancerad urotelial cancer, eller
  • ii) Inom 12 månader efter perioperativ (neoadjuvant eller adjuvant) behandling med ett platinamedel i samband med cystektomi för lokaliserad muskelinvasiv urotelcancer
  • Personer som har fått mer än 2 tidigare kemoterapilinjer får inte ha levermetastaser
  • Tumörvävnad (arkiverad eller ny biopsi) måste tillhandahållas för biomarköranalys
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med aktiv cancer som har spridit sig till centrala nervsystemet
  • Tidigare malignitet aktiv under de senaste 3 åren förutom lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts
  • Person med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Försökspersoner med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoxisk T-lymfocytassocierad protein 4 (CTLA-4) antikropp, anti-CD137 eller någon annan antikropp eller läkemedel som är specifikt inriktad på T-cellssamstimulering eller immunkontrollpunktsvägar

Uteslutningslaboratoriekriterier:

  • Positivt test för hepatit B virus ytantigen (HBV s Ag) eller hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV antikropp) som indikerar akut eller kronisk infektion
  • Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab
Nivolumab intravenös infusion enligt specifikation
Läkemedel: Nivolumab
Andra namn:
  • BMS(936558)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens per BIRC-bedömning
Tidsram: Från datumet för den första dosen till datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först (bedömt upp till 14 månader)
Objective Response Rate (ORR) definierades som antalet deltagare med det bästa övergripande svaret av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (enligt RECIST 1.1-kriterier) dividerat med antalet av alla behandlade deltagare. RECIST 1.1 = Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer. CR= Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR= Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. BIRC= blinded independent review Committee
Från datumet för den första dosen till datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först (bedömt upp till 14 månader)
ORR Per BIRC Bedömning efter PD-L1 uttrycksnivå
Tidsram: Från datumet för den första dosen till datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först (bedömt upp till 14 månader)
Objective Response Rate (ORR) definierades som antalet deltagare med det bästa övergripande svaret av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (enligt RECIST 1.1-kriterier) dividerat med antalet av alla behandlade deltagare. RECIST 1.1 = Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer. CR= Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR= Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. BIRC= blinded independent review Committee PD-L1 expression level= membranös färgning i mer än eller lika med 5% och större än eller lika med 1% tumörceller. n = Antal deltagare i varje kategori
Från datumet för den första dosen till datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först (bedömt upp till 14 månader)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från första doseringsdatum till datum för det första bekräftade svaret (upp till cirka 14 månader)
TTR definieras som tiden från första doseringsdatum till datumet för det första bekräftade fullständiga svaret (CR) eller partiellt svar (PR), enligt bedömningen av Blinded Independent Review Committee (BIRC). Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons definieras som en minskning med minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från första doseringsdatum till datum för det första bekräftade svaret (upp till cirka 14 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från det första bekräftade svaret till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 14 månader)
DOR definieras som tiden från det första bekräftade svaret, fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som bestämts med RECIST 1.1-kriterier eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare som påbörjar efterföljande behandling utan föregående rapporterad progression kommer att censureras vid de sista utvärderbara tumörbedömningarna innan den efterföljande anticancerterapin påbörjas. Deltagare som dör utan rapporterad tidigare progression kommer att anses ha utvecklats vid dödsdatumet. Deltagare som varken utvecklas eller dör kommer att censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning.
Från det första bekräftade svaret till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 14 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första doseringsdatum till datum för den första dokumenterade tumörprogressionen (upp till cirka 6 månader)
PFS definierades som tiden från första doseringsdatum till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen, baserat på Blinded Independent Review Committee (BIRC) bedömningar eller död på grund av någon orsak. Progression definierades med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner . PD-L1-expressionsnivå definieras som membranfärgning i mer än eller lika med 5% och större än eller lika med 1% tumörceller.
Från första doseringsdatum till datum för den första dokumenterade tumörprogressionen (upp till cirka 6 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första doseringsdatum till dödsdatum (upp till cirka 23 månader)
Total överlevnad definierades som tiden från första doseringsdatum till dödsdatum. En deltagare som inte hade dött censurerades vid senast kända datum vid liv. PD-L1-expressionsnivå = membranfärgning i mer än eller lika med 5% och större än eller lika med 1% tumörceller.
Från första doseringsdatum till dödsdatum (upp till cirka 23 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per utredare
Tidsram: Från datumet för den första dosen till datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 45 månader)
Utredarens bedömda ORR definierades som procenten av deltagarna med bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons definieras som en minskning med minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. PD-L1 expressionsnivå = Membranfärgning i mer än eller lika med 5 % och större än eller lika med 1 % tumörceller.
Från datumet för den första dosen till datumet för objektivt dokumenterad progression eller datumet för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 45 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-275

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olika avancerad cancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera