Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab hos deltagere med metastatisk eller uoperabel blærekræft

11. oktober 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase II enkeltarms klinisk forsøg med Nivolumab (BMS-936558) i forsøgspersoner med metastatisk eller ikke-operabel urothelial kræft, som har udviklet sig eller er gentaget efter behandling med et platinmiddel

Formålet med studiet er at måle effekten af ​​nivolumab (BMS-936558) til at reducere tumorstørrelse hos personer med metastatisk eller uoperabel blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0060
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0070
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0022
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0023
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution - 0024
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0010
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0009
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Local Institution - 0013
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Local Institution - 0012
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Local Institution - 0030
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 55242
        • Local Institution - 0052
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 0051
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2412
        • Local Institution - 0029
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-0000
        • Local Institution - 0059
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Local Institution - 0036
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0017
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0020
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0018
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0050
      • Roma, Italien, 00149
        • Local Institution - 0021
  • Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 0108543
        • Local Institution - 0074
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Local Institution - 0083
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0081
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0078
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0080
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0082
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0084
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0085
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0073
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0077
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution - 0086
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0075
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Local Institution - 0046
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0040
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Local Institution - 0056
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 0038
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0035
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0033
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0034
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0031
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0032
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0014
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution - 0027
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 0026
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99028
        • Local Institution - 0049
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0042
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0043
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0015
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0041
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0048

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn på metastatisk eller kirurgisk uoperabel overgangscellekarcinom i urothelium, der involverer blære, urinrør, urinleder eller nyrebækken
  • Målbar sygdom ved CT eller MR
  • Progression eller tilbagefald efter behandling
  • i) Med mindst 1 platinholdig kemoterapibehandling for metastatisk eller kirurgisk inoperabel lokalt fremskreden urotelkræft, eller
  • ii) Inden for 12 måneder efter perioperativ (neo-adjuverende eller adjuverende) behandling med et platinmiddel i forbindelse med cystektomi for lokaliseret muskelinvasiv urotelcancer
  • Personer, der har modtaget mere end 2 tidligere kemoterapilinjer, må ikke have levermetastaser
  • Tumorvæv (arkiveret eller ny biopsi) skal leveres til biomarkøranalyse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv cancer, der har spredt sig til centralnervesystemet
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år undtagen lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt
  • Person med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4) antistof, anti-CD137 eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways

Eksklusion laboratoriekriterier:

  • Positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV s Ag) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV antistof), der indikerer akut eller kronisk infektion
  • Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab
Nivolumab intravenøs infusion som specificeret
Medicin: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS(936558)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent pr. BIRC-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 14 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som antallet af deltagere med det bedste overordnede svar af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) divideret med antallet af alle behandlede deltagere. RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i solide tumorer. CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. BIRC= blinded independent review Committee
Fra datoen for første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 14 måneder)
ORR Per BIRC-vurdering efter PD-L1 udtryksniveau
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 14 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som antallet af deltagere med det bedste overordnede svar af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) divideret med antallet af alle behandlede deltagere. RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i solide tumorer. CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. BIRC= blinded independent review Committee PD-L1 ekspressionsniveau= membranøs farvning i mere end eller lig med 5% og større end eller lig med 1% tumorceller. n = Antal deltagere i hver kategori
Fra datoen for første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 14 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra første doseringsdato til datoen for den første bekræftede respons (op til ca. 14 måneder)
TTR er defineret som tiden fra første doseringsdato til datoen for den første bekræftede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af Blinded Independent Review Committee (BIRC). Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra første doseringsdato til datoen for den første bekræftede respons (op til ca. 14 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 14 måneder)
DOR er defineret som tiden fra første bekræftet respons, fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for den første dokumenterede tumorprogression som bestemt ved brug af RECIST 1.1-kriterier eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der starter efterfølgende behandling uden forudgående rapporteret progression, vil blive censureret ved de sidste evaluerbare tumorvurderinger forud for påbegyndelse af den efterfølgende anticancerterapi. Deltagere, der dør uden rapporteret forudgående progression, vil blive anset for at være gået videre på datoen for deres død. Deltagere, der hverken udvikler sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering.
Fra den første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (op til ca. 6 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede tumorprogression, baseret på Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurderinger eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression blev defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner . PD-L1-ekspressionsniveau er defineret som membranfarvning i mere end eller lig med 5 % og større end eller lig med 1 % tumorceller.
Fra første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (op til ca. 6 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første doseringsdato til dødsdatoen (op til ca. 23 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra første doseringsdato til dødsdatoen. En deltager, der ikke var død, blev censureret på den sidste kendte dato i live. PD-L1 ekspressionsniveau = membranfarvning i større end eller lig med 5 % og større end eller lig med 1 % tumorceller.
Fra første doseringsdato til dødsdatoen (op til ca. 23 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) pr. undersøger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 45 måneder)
Investigator-vurderet ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. PD-L1 ekspressionsniveau = Membranfarvning i større end eller lig med 5 % og større end eller lig med 1 % tumorceller.
Fra datoen for første dosis til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 45 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner