此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Nivolumab 在转移性或不可切除膀胱癌参与者中的研究

2022年10月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab (BMS-936558) 在接受铂剂治疗后进展或复发的转移性或不可切除尿路上皮癌患者中的 II 期单臂临床试验

该研究的目的是测量纳武单抗 (BMS-936558) 在转移性或不可切除膀胱癌患者中缩小肿瘤大小的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Erfurt、德国、99028
        • Local Institution - 0049
      • Erlangen、德国、91054
        • Local Institution - 0047
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution - 0042
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution - 0043
      • Jena、德国、07747
        • Local Institution - 0015
      • Muenchen、德国、81675
        • Local Institution - 0041
      • Rostock、德国、18107
        • Local Institution
      • Tuebingen、德国、72076
        • Local Institution - 0048
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Local Institution - 0017
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution - 0020
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0018
      • Pavia、意大利、27100
        • Local Institution - 0050
      • Roma、意大利、00149
        • Local Institution - 0021
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Local Institution - 0027
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Local Institution - 0026
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Local Institution
  • 日本
    • Akita
      • Akita-shi、Akita、日本、0108543
        • Local Institution - 0074
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8563
        • Local Institution - 0083
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0081
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、0208505
        • Local Institution - 0078
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2360004
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution - 0080
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution - 0082
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518520
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0084
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
        • Local Institution - 0085
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
        • Local Institution - 0073
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution - 0077
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Local Institution - 0086
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1628666
        • Local Institution - 0075
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Local Institution - 0022
      • Edegem、比利时、2650
        • Local Institution - 0023
      • Hasselt、比利时、3500
        • Local Institution - 0024
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Local Institution
      • Krakow、波兰、31-531
        • Local Institution - 0046
      • Lodz、波兰、93-513
        • Local Institution - 0040
      • Szczecin、波兰、71-730
        • Local Institution - 0056
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Local Institution - 0038
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Local Institution - 0060
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Local Institution - 0070
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • Local Institution - 0014
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Local Institution - 0013
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • Local Institution - 0012
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0016
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer Blood Ctr
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Local Institution - 0030
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、55242
        • Local Institution - 0052
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Crescent City Research Consortium, LLC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • GU Research Network, LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Local Institution - 0028
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution - 0004
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Local Institution - 0051
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2412
        • Local Institution - 0029
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212-0000
        • Local Institution - 0059
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0001
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Local Institution - 0036
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Local Institution - 0010
      • Tampere、芬兰、33521
        • Local Institution - 0009
  • 西班牙
      • Badalona-barcelona、西班牙、08916
        • Local Institution - 0035
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0033
      • Hospitalet de Llobregat - Barcelona、西班牙、08908
        • Local Institution - 0034
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 0031
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Local Institution - 0032

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 涉及膀胱、尿道、输尿管或肾盂的尿路上皮转移性或手术无法切除的移行细胞癌的证据
  • 可通过 CT 或 MRI 测量的疾病
  • 治疗后进展或复发
  • i) 对于转移性或手术无法切除的局部晚期尿路上皮癌，至少接受过 1 种含铂化疗方案，或
  • ii) 在局部肌肉浸润性尿路上皮癌膀胱切除术中使用铂类药物进行围手术期（新辅助或辅助）治疗后 12 个月内
  • 接受过超过 2 线化疗的受试者不得有肝转移
  • 必须提供肿瘤组织（存档的或新的活检）用于生物标志物分析
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1

排除标准：

  • 患有已扩散到中枢神经系统的活动性癌症的受试者
  • 除了已明显治愈的局部可治愈癌症外，在过去 3 年内患有恶性肿瘤
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者
  • 患有需要在研究药物给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 抗体、抗 CD137 或任何其他特异性靶向的抗体或药物进行治疗T 细胞共刺激或免疫检查点通路

排除实验室标准：

  • 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV s Ag）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）阳性表明急性或慢性感染
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗
指定的 Nivolumab 静脉输注
药品：纳武单抗
其他名称：
  • 电池管理系统(936558)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个 BIRC 评估的客观反应率
大体时间：从首次给药日期到客观记录的进展日期或后续治疗日期，以先发生者为准（评估长达 14 个月）
客观缓解率 (ORR) 定义为具有确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)（根据 RECIST 1.1 标准）的最佳总体缓解的参与者人数除以所有接受治疗的参与者人数。 RECIST 1.1 = 实体瘤的反应评估标准。 CR=所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR = 目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 BIRC= 盲法独立审查委员会
从首次给药日期到客观记录的进展日期或后续治疗日期，以先发生者为准（评估长达 14 个月）
按 PD-L1 表达水平进行的每个 BIRC 评估的 ORR
大体时间：从首次给药日期到客观记录的进展日期或后续治疗日期，以先发生者为准（评估长达 14 个月）
客观缓解率 (ORR) 定义为具有确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)（根据 RECIST 1.1 标准）的最佳总体缓解的参与者人数除以所有接受治疗的参与者人数。 RECIST 1.1 = 实体瘤的反应评估标准。 CR=所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR = 目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 BIRC = 盲法独立审查委员会 PD-L1 表达水平 = 膜染色大于或等于 5% 且大于或等于 1% 的肿瘤细胞。 n = 每个类别的参与者人数
从首次给药日期到客观记录的进展日期或后续治疗日期，以先发生者为准（评估长达 14 个月）
响应时间 (TTR)
大体时间：从第一次给药日期到第一次确认反应的日期（最长约 14 个月）
TTR 被定义为从第一次给药日期到第一次确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的日期的时间，由盲态独立审查委员会 (BIRC) 评估。 完全反应定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
从第一次给药日期到第一次确认反应的日期（最长约 14 个月）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一个确认的反应到第一个记录的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 14 个月）
DOR 定义为从第一次确认的反应、完全反应（CR）或部分反应（PR）到使用 RECIST 1.1 标准确定的第一次记录的肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。 在没有事先报告进展的情况下开始后续治疗的参与者将在开始后续抗癌治疗之前的最后一次可评估肿瘤评估中被审查。 在没有报告先前进展的情况下死亡的参与者将被视为在他们死亡之日已经取得进展。 既没有进展也没有死亡的参与者将在他们最后一次可评估的肿瘤评估的日期被审查。
从第一个确认的反应到第一个记录的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 14 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药日期到首次记录的肿瘤进展日期（最多约 6 个月）
PFS 被定义为从第一次给药日期到第一次记录的肿瘤进展日期的时间，基于盲态独立审查委员会 (BIRC) 评估或因任何原因死亡。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新病灶. PD-L1表达水平定义为大于或等于5%且大于或等于1%的肿瘤细胞的膜染色。
从首次给药日期到首次记录的肿瘤进展日期（最多约 6 个月）
总生存期（OS）
大体时间：从首次给药日期到死亡日期（最长约 23 个月）
总生存期定义为从第一次给药日期到死亡日期的时间。 一名未死亡的参与者在最后已知的活着日期被审查。 PD-L1表达水平=大于或等于5%且大于或等于1%的肿瘤细胞膜染色。
从首次给药日期到死亡日期（最长约 23 个月）
每个研究者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药之日到客观记录的进展之日或后续治疗之日，以先发生者为准（最多约 45 个月）
研究者评估的 ORR 被定义为具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。 完全反应定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 PD-L1表达水平=大于或等于5%且大于或等于1%肿瘤细胞的膜染色。
从第一次给药之日到客观记录的进展之日或后续治疗之日，以先发生者为准（最多约 45 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月9日

初级完成 (实际的)

2016年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年11月12日

研究注册日期

首次提交

2015年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月12日

首次发布 (估计)

2015年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月11日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-275

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

各种晚期癌症的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

纳武单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅