- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02390271
Jak snížit úzkost při schizofrenii
Trénink srdeční koherence ke snížení úzkosti u remitované schizofrenie
Úvod: Zdravotní péče, která se zabývá emocionální regulační schopností pacientů se schizofrenií konfrontovaných s každodenním stresem, může přispět k méně úzkostnému životu. Je známo, že psychofyziologický trénink (trénink srdeční koherence; CCT) zaměřený na regulaci emocí snižuje úzkost u neklinických jedinců.
Metody: výzkumníci provedli pilotní průřezový průzkum, aby prozkoumali přínosy CCT pro klinicky stabilní pacienty se schizofrenií. Deset pacientů bylo zařazeno do programu skládajícího se z výšky až dvanácti týdenních jednohodinových sezení během 2měsíčního sledování. Před intervencí a po ní byly použity standardizované dotazníky hodnotící úzkost, výsledky pohody a to, jak se pacienti vyrovnávají se stresem a stresory.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bylo zahrnuto deset subjektů, pět žen a pět mužů, všichni dobrovolníci. Všichni pacienti byli klienty rehabilitačního centra pro psychotické poruchy (nemocnice Le Vinatier) se sídlem v Lyonu ve Francii. Kritéria pro vstup do studie zahrnovala: Diagnostický a statistický manuál diagnostiky duševní poruchy-4 schizofrenie potvrzený Mini International Neuropsychiatric Interview pro DSM-IV (MINI); věk mezi 18 a 65 lety; být klinicky stabilní (tj. nevyžadovala hospitalizaci nebo zvýšení medikace v důsledku exacerbace akutních příznaků během předchozích tří měsíců.
Všechny subjekty dokončily sadu standardizovaných hodnocení „papír a tužka“ před intervencí a bezprostředně po jejím ukončení.
Strait and State úzkost byla hodnocena pomocí francouzské verze Spielberger State-Rait-Anxiety Inventory (S-STAI).
K hodnocení kvality života pacientů byly použity tři dotazníky. 1/ Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS); 2/ Vnímání těla a mysli pacienta bylo hodnoceno pomocí konceptu všímavosti (Freiburg Mindfulness Inventory, FMI) a 3/ Kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí škály Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Jeden dotazník byl použit k posouzení toho, jak se pacienti vyrovnávají se stresem a stresory (Derogatis Stress Profile, DSP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza remitované schizofrenie
Kritéria vyloučení:
- exacerbace schizofrenních symptomů během předchozích tří měsíců (hospitalizace nebo zvýšení medikace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: emocionálně zaměřený terapeutický výcvik CCT
Obecný výcvik zahrnuje individuálně přizpůsobeným způsobem následující techniky: lekce dýchání s pomocí biofeedbacku, které vymažou negativní emoce zahrnující srdeční a limbické nervové dráhy, ovládnou své i cizí emoce, osvojí si pozitivní kognici a posílí sebepojetí, ukotví pozitivní vzpomínky, naučit se, jak rozpoznat psychologický obrat u druhých
|
Trénink srdeční koherence (CCT) zahrnuje řadu technik zaměřených na emoce a restrukturalizaci zahrnující použití biofeedbacku ke kontrole variability srdeční frekvence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
psychometrický výsledek: Spielberger State Anxiety Inventory (S-STAI)
Časové okno: až dva měsíce
|
výsledky hodnocené před a po 3měsíčním tréninku srdeční koherence
|
až dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
psychometrický výsledek: Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Časové okno: až dva měsíce
|
výsledky hodnocené před a po 3měsíčním tréninku srdeční koherence
|
až dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- m trousselard
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .