Rodinná a sociální intervence pro mladé lidi (YSBNT)
Randomizovaná kontrolovaná studie intervence rodiny a sociálních sítí pro mladé lidi, kteří zneužívají alkohol a drogy: studie proveditelnosti [Y-SBNT]
Výzkumy ukazují, že ve Spojeném království je vysoká prevalence užívání návykových látek mezi mladými lidmi. Časný nástup a vysoká míra užívání jsou spojeny s řadou negativních výsledků, včetně zvýšeného rizika pozdějšího problematického užívání a závislosti. Rostoucí množství výzkumů zjistilo, že rodinné intervence jsou účinné při léčbě problémů s užíváním návykových látek u mladých lidí. Navzdory těmto důkazům je však využívání rodinných přístupů, alespoň ve Spojeném království, nízké. Zdá se, že klíčovým faktorem je povaha mnoha rodinných intervencí náročná na zdroje, což ztěžuje jejich provádění a poskytování v mnoha prostředích služeb, zejména v souvislosti s výraznými škrty v protidrogových a alkoholových službách pro mladé lidi (1). Další potenciální překážkou může být kulturní přizpůsobení přístupů vyvinutých v USA prostředí Spojeného království. Roste povědomí o potřebě přizpůsobit léčbu založenou na důkazech různým kulturním skupinám a prostředím, aby byla zajištěna úspěšná implementace (2,3,4).
V návaznosti na vývojovou a adaptační práci si tato studie klade za cíl demonstrovat proveditelnost náboru mladých lidí do specificky rozvinutých intervencí založených na rodině a síti. Kromě toho bude prozkoumána proveditelnost školení personálu ze stávajících služeb pro závislost mladých lidí na poskytování této intervence a bude posouzeno udržení léčby. Kvalitativní rozhovory získají názory účastníků na přijatelnost intervence a jejich zkušenosti jak s ní, tak s procesem studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po adaptaci jsme vyvinuli manuální rodinnou intervenci pro mladé uživatele návykových látek do 18 let. Jednalo se o přístup založený na důkazech, který vycházel z našeho předchozího výzkumu, přehledu literatury a názorů mladých uživatelů návykových látek se zkušenostmi s léčbou (1. fáze).
Naším cílem je provést malou studii na dvou místech (fáze 2), abychom posoudili jak proveditelnost intervence, tak rozsah přechodu na úplnou studii klinické a nákladové efektivity. Naším cílem je také vyhodnotit implementaci této nové intervence pomocí výzkumu smíšených metod, monitorování randomizačních postupů, věrnosti léčby, času personálu (a souvisejících nákladů), zapojení, udržení a řady výsledných opatření, odrážejících četná zranitelnost této populace. Budeme se tak věnovat hlavním cílům briefingu, kterým je posouzení proveditelnosti rodinné intervence s touto skupinou a zda by bylo možné úspěšně provést zkoušku.
Fáze 1: Rozvoj intervence S využitím původní struktury a obsahu intervence jako platformy bylo celkovým cílem přizpůsobit tuto rodinnou a sociální intervenci ve spolupráci s těmi, kdo mají zkušenosti s využíváním služeb, tak, aby byla přijatelná pro mladé lidi a jejich rodiny, zůstává zaměřen na důležité aspekty, které prosazují a podporují změnu chování, a přesto je realistický a realizovatelný způsobem, který maximalizuje zapojení do léčby a zohledňuje názory a preference mladých lidí. Výsledná intervence tedy bude taková, ve které bude velká část původního materiálu orientována na populaci mládeže, přičemž budou zachovány klíčové principy původního sociálního chování a síťové terapie. V době vyplňování této etické přihlášky již byly realizovány dva ze tří klíčových zdrojů informací, které tento proces informovaly. Nejprve byl proveden Systematický přezkum na již existující bázi důkazů o účinnosti a přijatelnosti rodinných intervencí při léčbě zneužívání návykových látek u mladých lidí. Za druhé, zapojování pacientů a veřejnosti (PPI) bylo provedeno aktivním zapojením vzorku mladých lidí s anamnézou léčby zneužívání návykových látek do řady konzultačních procesů. Zatřetí, musíme ještě prozkoumat úhel pohledu těch, kteří budou poskytovat intervenci, a to prostřednictvím skupiny terapeutů a manažerů služeb pracujících ve službách pro děti a dospívající. Tato skupina se vyjádří ke každé fázi intervence a návrhu příručky a bude vyzvána, aby si „prošla“ provedením této nové intervence.
Fáze 2: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (RCT) Účelem této etické žádosti je získat etické schválení pro tuto konkrétní fázi naší studie. Pro fázi 2 navrhujeme prospektivní pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení proveditelnosti a dopadu adaptované intervence v rodině a sociální síti pro zneužívání drog a alkoholu u mladých lidí. Navrhovaná studie bude využívat skrytou randomizaci, analýzu záměru léčit a charakterizaci odmítajících a odpadlíků. Půjde o pragmatický pokus, přednesený ve dvou službách pro mladé lidi. Zahrnuje paralelní skupinový design porovnávající dvě podmínky: (i) Adaptovaná intervence na sociálních sítích mládeže (YouthSBNT) a (ii) Obvyklá léčba.
Pro ty, kteří souhlasí s účastí, výzkumník:
- Získejte od nich písemný souhlas s účastí na hodnocení;
- Proveďte základní hodnocení;
- Zavolejte na bezplatnou randomizační službu York Trials Unit nebo použijte online systém k randomizaci pacienta (dále jen účastník);
- Poskytněte účastníkovi schůzku s terapeutem nebo lékařem odpovídajícím jeho přidělení.
Ve výchozím stavu budou od pacienta shromažďovány informace týkající se jeho užívání drog a alkoholu, emocionální pohody, sociální sítě, rodinného prostředí, kvality života, školní docházky, trestných činů, které sami nahlásili, využívání zdravotní péče, kontaktu se sociálními službami a demografických údajů. Stejný soubor informací bude shromážděn po 3 a 12 měsících následného hodnocení po randomizaci. Výzkumní pracovníci provedou rozhovory, které se týkají výše zmíněných hlavních a vedlejších výsledků. Kromě toho budou kvalitativní rozhovory použity k prozkoumání přijatelnosti a širšího kontextu dopadu intervence na mladé lidi a jejich rodinné příslušníky/sociální síť. Bude také provedeno ekonomické hodnocení, aby bylo možné získat informace pro větší definitivní zkoušku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) Mladí lidé s problémy s drogami a/nebo alkoholem nově doporučení a přijatí k léčbě dvěma agenturami během období náboru. (ii) Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas. (iii) Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
(i) Současné těžké duševní onemocnění, které jim brání v aktivní účasti.
(ii) Těžké fyzické onemocnění, které jim brání v aktivní účasti. (iii) Neschopnost nebo ochota dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina YSBNT
Šest 50minutových relací YSBNT (poskytovaných vyškoleným praktikem YSBNT) po dobu maximálně 12 týdnů
|
Y-SBNT bude dodáván podle vyvinutého účelového terapeutického manuálu. Účastníkům randomizovaným do Y-SBNT bude nabídnuto šest 50minutových relací SBNT po dobu maximálně 12 týdnů. Tam, kde je získán souhlas, budou sezení zvukově nahrávána a zkontrolována výzkumným týmem, aby byla zajištěna věrnost manuálu YSBNT a zásadám praxe. Pomocí identifikace sociální sítě mladého člověka provedené v prvním sezení jako platformy, následné klíčové strategie přizpůsobeného přístupu YSBNT zahrnují motivační techniky, zlepšující mechanismy komunikace a zvládání, a vzhledem k povaze zneužívání návykových látek je zásadní rozvoj sítě -založený plán řízení relapsu. Účastníci dostanou příležitost pozvat členy své sítě na léčebná sezení. Terapeutický přístup má také prostor pro řešení volitelných oblastí zaměřených na klienta, například požadavky na vzdělání.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvyklá skupina
Obvyklá péče poskytovaná praktickými lékaři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení přijatelnosti výzkumu bude posouzeno podle počtu uvedených, oprávněných a těch, kteří souhlasí s účastí.
|
3 měsíce
|
|
Retence v léčbě
Časové okno: 3 měsíce (12 týdnů)
|
Setrvání v léčbě bude hodnoceno počtem navštívených sezení jako míra přijatelnosti intervencí pro účastníky.
|
3 měsíce (12 týdnů)
|
|
Sledujte míru dokončení
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvantitativní hodnocení počtu dokončených následných rozhovorů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 3 až 12 měsíců
|
Přijatelnost intervence Y-SBNT pro mladé lidi a širší kontext dopadu intervence bude zkoumána provedením polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů vedených tři a dvanáct měsíců po randomizaci.
Kromě toho bude přijatelnost intervence pro ty, kteří se účastní jako členové sítě, prozkoumána prostřednictvím podobně polostrukturovaných rozhovorů tři měsíce po randomizaci.
|
3 až 12 měsíců
|
|
Emoční pohoda měřená dotazníkem sociálních obtíží (SDQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Emocionální pohoda bude měřena na začátku, tři a 12 měsíců po randomizaci pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ) má pět samostatných dílčích škál pro různé aspekty problémů nebo chování: emoční problémy, problémy s chováním/chováním, nepozornost/ hyperaktivita, vztahy s vrstevníky a prosociální chování.
První čtyři stupnice lze sečíst a vytvořit skóre celkových obtíží.
SDQ byl široce používán a prokázal vysokou úroveň spolehlivosti a platnosti
|
12 měsíců
|
|
Podpora sociálních sítí měřená rozhovorem s důležitými lidmi o drogách a alkoholu (IPDA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzhledem k důrazu na podporu rodiny a vrstevníků intervence bude podpora sociálních sítí měřena na začátku, tři a 12 měsíců po randomizaci pomocí IPDA, aby bylo možné porozumět vlivu sociální podpory na léčbu zneužívání návykových látek.
Výzkumníci popsali 4 podtypy podpory: Obecná strukturální podpora se týká začlenění do sociální sítě.
např.
počet blízkých přátel; Strukturální podpora specifická pro abstinenci je prevalence uživatelů bez drog nebo alkoholu ve vztahu k uživatelům drog nebo alkoholu v sociální síti; Obecná funkční podpora se týká pomoci od ostatních, která se konkrétně nezabývá užíváním drog nebo alkoholu (např.
dávat rady); Funkční podpora specifická pro abstinenci sestává z chování, které se přímo zaměřuje na abstinenci nebo užívání návykových látek, jako je povzbuzování někoho k setrvání v léčbě nebo (jako negativní příklad) nabízení alkoholu nebo drog.
Tyto čtyři oblasti budou pokryty pomocí IPDA.
|
12 měsíců
|
|
Rodinné prostředí měřeno škálou rodinného prostředí (FES)
Časové okno: 12 měsíců
|
Rodinné prostředí bude měřeno na začátku, tři a 12 měsíců po randomizaci pomocí 27-položkové dimenze Vztah FES sestávající ze subškál Koheze, Expresivita a Konflikt (každá z 9 položek).
Je určen k měření atmosféry v rodinné domácnosti a bude použit tam, kde je to vhodné vzhledem k okolnostem účastníka.
Tyto subškály měří podporu, vyjádření názorů a rozhořčené konflikty v rodině.
Toto měřítko o 27 položkách bylo použito některými žadateli v předchozích studiích a přináší skóre pro rodinnou soudržnost, svobodné vyjádření emocí v rodině a absenci otevřeného konfliktu.
|
12 měsíců
|
|
Working Alliance Inventory
Časové okno: 3 měsíce
|
Working Alliance Inventory bude podán na konci prvního a třetího léčebného sezení mladým lidem a také terapeutům poskytujícím intervenci a léčbu jako obvykle.
Dotazník měří vnímanou sílu pracovního spojenectví mezi terapeuty a jejich klienty během terapeutických sezení.
Mladí lidé dostanou obálky, do kterých zalepí své dokončené WAI.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 12 měsíců
|
HRQoL bude posouzena na začátku, tři a 12 měsíců po randomizaci pomocí evropské úrovně kvality života – 5 dimenzí – 5 (EQ-5D-5L).
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol s cílem poskytnout jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení, kde je zdraví charakterizováno pěti dimenzemi (mobilita, sebepéče, schopnost provádět obvyklé aktivity, bolest, úzkost / deprese).
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity a zapojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Školní docházka a angažovanost; self-nahlášená kriminalita a kontakt se zdravotní péčí a sociálními službami budou měřeny na začátku a 12 měsíců po randomizaci.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost intervence měřená pomocí Timeline Follow-Back (TLFB)
Časové okno: 90 dní
|
Toto měřítko výsledku bude založeno na pohovoru TLFB a bude se jednat o podíl dnů, kdy byla hlavní problémová látka užívána v předchozích 90 dnech, zahrnutých v každém hodnotícím bodě (výchozí stav, 3 a dvanáct měsíců po randomizaci).
|
90 dní
|
|
Zapojení mladých lidí
Časové okno: 24 měsíců
|
Tato studie nám umožní prozkoumat způsoby, jakými mohou být mladí lidé se zkušenostmi s používáním služeb zapojeni do studie tohoto druhu, informování pacientů a zapojení veřejnosti (PPI) do větší studie, která se může uskutečnit.
Poučení ze studie také přispěje k širší nově vznikající důkazní základně o PPI a doufejme, že bude zdrojem informací pro další studie a zapojení mladých lidí, jejichž hlasy jsou méně často slyšet nebo kteří mohou být vyloučeni tradičními modely zapojení pacientů a veřejnosti.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex G Copello, PhD, University of Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1.Drugscope. Charities warn of 'devastating impact' of cuts to young people's drug and alcohol services. 2011; 20 July. 2.Bernal G, JimenezChafey M, Domenech Rodriquez MM. Cultural adaptation of treatments: a resource for considering culture in evidencebased practice. Professional Psychology; Research and Practice. 2009: 40 (4); 361368. 3.Cortese CA (1999). Drug services and cultural adaptation. Drugs: education, prevention and policy. 1999: 6 (3); 361366 4.Lau, A.S. Making the case for selective and directed cultural adaptations of evidence-based treatments: examples from parent training. Clin Psychol Sci Prac. 2006: 13; 295310.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NIHR 11/60/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .