- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02399865
Családi és társadalmi beavatkozás fiataloknak (YSBNT)
Az alkohollal és kábítószerrel visszaélő fiatalok körében végzett családi és közösségi hálózati beavatkozások randomizált, ellenőrzött kísérlete: megvalósíthatósági tanulmány [Y-SBNT]
A kutatási eredmények azt mutatják, hogy az Egyesült Királyságban a fiatalok körében magas a szerhasználat prevalenciája. A korai kezdetű és magas szintű használat számos negatív eredménnyel jár, beleértve a későbbi problémás használat és függőség fokozott kockázatát. Egyre több kutatás állapította meg, hogy a családi beavatkozások hatékonyak a fiatalok szerhasználati problémáinak kezelésében. E bizonyítékok ellenére azonban a családalapú megközelítések alkalmazása, legalábbis az Egyesült Királyságban, alacsony volt. Kulcsfontosságú tényezőnek tűnik számos családi beavatkozás erőforrás-igényes jellege, ami megnehezíti azok végrehajtását és megvalósítását számos szolgáltatási környezetben, különösen a fiataloknak nyújtott drog- és alkoholszolgáltatások jelentős csökkentésével összefüggésben (1). Egy másik lehetséges akadály az USA-ban kifejlesztett megközelítések egyesült királyságbeli környezethez való kulturális adaptációja lehet. Egyre jobban tudatosul annak szükségessége, hogy a bizonyítékokon alapuló kezeléseket a különböző kulturális csoportokhoz és környezetekhez kell igazítani a sikeres végrehajtás érdekében (2, 3, 4).
A fejlesztő és adaptációs munkát követően ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy bemutassa a fiatalok toborzásának megvalósíthatóságát a speciálisan kifejlesztett családi és hálózati alapú beavatkozásokba. Ezen túlmenően meg fogják vizsgálni annak megvalósíthatóságát, hogy a meglévő fiatalok szenvedélybetegségekkel foglalkozó szolgálataiból kiképezzenek személyzetet ennek a beavatkozásnak a végrehajtására, és értékelik a kezelés megtartását. A kvalitatív interjúk felhívják a résztvevők véleményét a beavatkozás elfogadhatóságáról, valamint tapasztalataikat a beavatkozással és a vizsgálati folyamattal kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adaptációt követően manuális, családi alapú beavatkozást dolgoztunk ki fiatal, 18 éves korig tartó szerhasználók számára. Ez egy bizonyítékokon alapuló megközelítés volt, amely korábbi kutatásainkra, az irodalom áttekintésére és a kezelésben tapasztalattal rendelkező fiatal szerhasználók véleményére támaszkodott (1. fázis).
Célunk egy kisméretű vizsgálat elvégzése két helyszínen (2. fázis), hogy felmérjük mind a beavatkozás megvalósíthatóságát, mind a teljes klinikai és költséghatékonysági vizsgálat lehetőségét. Célunk továbbá, hogy értékeljük ennek az új beavatkozásnak a megvalósítását vegyes módszerekkel végzett kutatás, a randomizációs eljárások, a kezelési hűség, a személyzeti idő (és a kapcsolódó költségek), az elkötelezettség, a megtartás és egy sor kimeneti intézkedés segítségével, tükrözve e populáció többszörös sebezhetőségét. Ezáltal foglalkozni fogunk az összefoglaló központi céljaival, hogy felmérjük egy családi alapú beavatkozás megvalósíthatóságát ezzel a csoporttal, és hogy sikeresen elvégezhető-e egy próba.
1. fázis: Intervenciófejlesztés Az Intervention eredeti struktúráját és tartalmát platformként használva az általános cél az volt, hogy ezt a családi és társadalmi beavatkozást a szolgáltatások igénybevételében tapasztalattal rendelkezőkkel együttműködve adaptálják annak érdekében, hogy az elfogadható legyen a fiatalok és azok számára. A családok továbbra is azokra a fontos szempontokra összpontosítanak, amelyek elősegítik és támogatják a viselkedésváltozást, ugyanakkor reális és olyan módon teljesíthető, hogy maximalizálja a kezelésben való részvételt, figyelembe véve a fiatalok nézeteit és preferenciáit. Az eredményül kapott beavatkozás tehát olyan lesz, amelyben az eredeti anyag nagy része fiatalokra irányul, miközben megtartja az eredeti szociális viselkedés és hálózatterápia kulcsfontosságú elveit. Az etikai kérelem kitöltésekor a folyamatot megalapozó három kulcsfontosságú információforrás közül kettő már megvalósult. Először egy szisztematikus áttekintést végeztek a már meglévő bizonyítékok alapján a családi alapú beavatkozások hatékonyságáról és elfogadhatóságáról a fiatalok szerhasználatának kezelésében. Másodszor, a betegek és a közvélemény bevonását (PPI) úgy végezték, hogy aktívan bevontak egy olyan fiatal mintát, akiknek a múltjában kábítószerrel való visszaélés miatt kezelésben részesültek, számos konzultációs folyamatban. Harmadszor, még meg kell vizsgálnunk azoknak a nézőpontját, akik a gyermek- és serdülőkorú szenvedélybeteg-ellátásban dolgozó terapeutákból és szolgáltató menedzserekből álló csoportra támaszkodva végzik el a beavatkozást. Ez a csoport megjegyzéseket fűz a beavatkozás és a kézikönyv tervezésének minden szakaszához, és felkérést kap, hogy „járja végig” az új beavatkozás megvalósítását.
2. fázis: Megvalósíthatósági véletlenszerű kontrollált próba (RCT) Ennek az etikai alkalmazásnak az a célja, hogy etikai jóváhagyást szerezzünk tanulmányunk e konkrét szakaszához. A 2. fázishoz egy prospektív, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk, hogy felmérjük a fiatalok kábítószerrel és alkohollal való visszaélésére adaptált családi és közösségi hálózati beavatkozás megvalósíthatóságát és hatását. A javasolt vizsgálat rejtett randomizálást, kezelési szándékot, valamint a visszautasítók és lemorzsolódások jellemzését alkalmazza. Ez egy pragmatikus próba lesz, amelyet két Fiataloknak szóló szolgáltatásban adnak le. Ez magában foglal egy párhuzamos csoporttervezést, amely két feltételt hasonlít össze: (i) adaptált ifjúsági közösségi hálózati beavatkozás (YouthSBNT) és (ii) szokásos kezelés.
Azok számára, akik hozzájárulnak a részvételhez, a kutató:
- Szerezzen be tőlük írásos beleegyezést a tárgyaláson való részvételhez;
- Végezzen kiindulási értékelést;
- Telefonáljon a York Trials Unit ingyenes randomizációs szolgáltatásának, vagy használja az online rendszert a páciens (a továbbiakban: résztvevő) véletlenszerű besorolására;
- Kérjen időpontot a résztvevő számára, hogy felkereshesse a hozzájuk tartozó terapeutát vagy klinikust.
Kezdetben információkat gyűjtenek a betegektől a kábítószer- és alkoholfogyasztásukkal, az érzelmi jólétével, a közösségi hálózattal, a családi környezettel, az életminőséggel, az iskolalátogatással, a saját maga által bejelentett bűnözéssel, az egészségügyi ellátással, a szociális kapcsolattartással és a demográfiai adatokkal kapcsolatban. Ugyanezt az információt gyűjtik össze a 3 hónapos és 12 hónapos utólagos randomizációs értékelések során. Interjúkat készítenek a kutatók, amelyek a korábban említett fő és másodlagos kimeneti mutatókra vonatkoznak. Ezen túlmenően kvalitatív interjúk segítségével feltárják a beavatkozásnak a fiatalokra és családtagjaikra/társadalmi hálózatra gyakorolt hatásának elfogadhatóságát és tágabb összefüggéseit. Gazdasági értékelést is végeznek a nagyobb végleges vizsgálat tájékoztatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(i) Kábítószer- és/vagy alkoholproblémákkal küzdő fiatalok, akiket a két ügynökség újonnan utalt be és fogadott el kezelésre a toborzás ideje alatt. (ii) hajlandó írásos beleegyezést adni. (iii) Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
(i) Egyidejű súlyos mentális betegség, amely kizárja őket az aktív részvételből.
(ii) Súlyos testi betegség, amely kizárja az aktív részvételt. (iii) Képtelen vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: YSBNT csoport
Hat 50 perces YSBNT alkalom (egy képzett YSBNT szakember által) legfeljebb 12 hétig
|
Az Y-SBNT szállítása a kidolgozott, erre a célra kialakított terápiás kézikönyv szerint történik. Az Y-SBNT-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek hat, 50 perces SBNT-ülést kínálnak, legfeljebb 12 hétig. A beleegyezés megszerzése esetén a munkameneteket hangfelvétellel rögzítik, és a kutatócsoport felülvizsgálja, hogy biztosítsák a hűséget az YSBNT kézikönyvéhez és a gyakorlati elvekhez. Az első ülésen a fiatal szociális hálózatának platformként történő azonosítását felhasználva az adaptált YSBNT megközelítés további alapvető stratégiái közé tartoznak a motivációs technikák, a kommunikációs és megküzdési mechanizmusok fejlesztése, valamint – a szerrel való visszaélés természetére tekintettel – döntően egy hálózat kialakítása. -alapú relapszuskezelési terv. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy meghívják hálózatuk tagjait a kezelési ülésekre. A terápiás megközelítésnek lehetősége van arra is, hogy kezelje a kliensközpontú választható területeket, például az oktatási követelményeket.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos csoport szerint
Szokásos ellátást a szokásos orvosok nyújtanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány
Időkeret: 3 hónap
|
A kutatás elfogadhatóságának kvantitatív értékelését a beküldöttek, a jogosultak és a részvételre hajlandók száma alapján kell értékelni.
|
3 hónap
|
Megtartás a kezelésben
Időkeret: 3 hónap (12 hét)
|
A kezelésben való tartózkodást a résztvevők számára a beavatkozások elfogadhatóságának mértékeként a részt vevő ülések száma alapján értékelik.
|
3 hónap (12 hét)
|
Kövesse nyomon a teljesítési arányokat
Időkeret: 12 hónap
|
A befejezett utóinterjúk számának kvantitatív értékelése.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kvalitatív interjúk
Időkeret: 3-12 hónapig
|
Az Y-SBNT beavatkozás fiatalok általi elfogadhatóságát és a beavatkozás hatásának tágabb összefüggéseit a randomizálást követő három és 12 hónappal végzett félig strukturált kvalitatív interjúk segítségével vizsgálják.
Ezen túlmenően, a beavatkozás elfogadhatóságát a hálózat tagjaként részt vevők számára hasonló, félig strukturált interjúk segítségével tárják fel három hónappal a randomizálást követően.
|
3-12 hónapig
|
Érzelmi jólét a szociális nehézségek kérdőívével (SDQ) mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Az érzelmi jóllétet a kiinduláskor, három és 12 hónappal a randomizálás után mérik az Erősségek és nehézségek Kérdőív (SDQ) segítségével. hiperaktivitás, társaikkal való kapcsolatok és proszociális viselkedés.
Az első négy skála összeadható, így adható pontszám az összes nehézségre.
Az SDQ-t széles körben használták, és magas szintű megbízhatóságot és érvényességet mutatott be
|
12 hónap
|
A közösségi hálózatok támogatása a Important People Drug and Alcohol interjú (IPDA) alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
Tekintettel arra, hogy a beavatkozás a család és a kortársak támogatására helyezi a hangsúlyt, a közösségi hálózatok támogatását a kiinduláskor, három és 12 hónappal a randomizálás után mérik az IPDA segítségével, hogy megértsék a szociális támogatás hatását a szerrel való visszaélés kezelésére.
A kutatók a támogatás 4 altípusát írták le: Az általános strukturális támogatás a közösségi hálózatba való beágyazottságra utal.
például.
közeli barátok száma; Az absztinencia-specifikus strukturális támogatás a nem kábítószer- vagy alkoholfogyasztók aránya a kábítószer- vagy alkoholfogyasztókhoz viszonyítva a közösségi hálón; Az általános funkcionális támogatás másoktól kapott segítségre utal, amely nem kifejezetten a kábítószer- vagy alkoholfogyasztással foglalkozik (pl.
tanácsot adni); Az absztinencia-specifikus funkcionális támogatás olyan viselkedésekből áll, amelyek közvetlenebbül az absztinenciára vagy a szerhasználatra összpontosítanak, mint például arra, hogy valakit a kezelésben maradásra ösztönöznek, vagy (negatív példaként) alkoholt vagy drogokat ajánlanak fel.
Ezt a négy területet az IPDA fogja lefedni.
|
12 hónap
|
Családi környezet a családi környezeti skálával (FES) mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A családi környezetet a kiinduláskor, három és 12 hónappal a véletlenszerűsítés után mérik a FES 27 tételes kapcsolati dimenziójával, amely kohézió, kifejezőkészség és konfliktus alskálákból áll (egyenként 9 tétel).
Úgy tervezték, hogy mérje a légkört a családi háztartásban, és a résztvevő körülményeinek megfelelően használják.
Ezek az alskálák a támogatást, a véleménynyilvánítást és a családon belüli dühös konfliktust mérik.
Ezt a 27 elemből álló mérőszámot néhány pályázó alkalmazta korábbi tanulmányokban, és pontszámokat ad a családi kohézióra, az érzelmek szabad kifejezésére a családban és a nyílt konfliktusok hiányára.
|
12 hónap
|
Working Alliance leltár
Időkeret: 3 hónap
|
A Working Alliance Inventory-t az első és harmadik kezelési ülés végén adják át a fiataloknak, valamint a szokásos módon a beavatkozást és kezelést végző terapeutáknak.
A kérdőív a terapeuták és klienseik közötti munkaszövetség érzékelt erejét méri a terápiás ülések során.
A fiatalokat borítékokkal látják el, amelyekbe be kell zárni a kitöltött WAI-t.
|
3 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 12 hónap
|
A HRQoL-t a kiinduláskor, három és 12 hónappal a randomizálást követően értékelik az európai életminőség – 5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) segítségével.
Az EQ-5D egy szabványosított egészségi állapotmérő, amelyet az EuroQol Csoport fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségmértéket biztosítson klinikai és gazdasági értékeléshez, ahol az egészséget öt dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, szokásos teljesítőképesség) jellemzik. tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió).
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tevékenységek és elköteleződés
Időkeret: 12 hónap
|
Iskolai látogatás és elkötelezettség; az önbevallott bûnözéssel, valamint az egészségügyi és szociális szolgáltatókkal való kapcsolattartást a kiinduláskor és a randomizálást követõ 12 hónappal mérik.
|
12 hónap
|
A beavatkozás hatékonysága a Timeline Follow-Back (TLFB) módszerrel mérve
Időkeret: 90 nap
|
Ez az eredménymutató a TLFB-interjún alapul, és azon napok aránya, amelyeken a fő problémás anyagot használták az egyes értékelési pontok által lefedett megelőző 90 napos időszakban (alapállapot, 3 és 12 hónappal a véletlenszerűsítést követően).
|
90 nap
|
A fiatalok bevonása
Időkeret: 24 hónap
|
Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy feltárjuk, hogyan lehet bevonni a szolgáltatások használatában tapasztalattal rendelkező fiatalokat egy ilyen jellegű tanulmányba, tájékoztatva a betegeket és a nyilvánosság bevonását (PPI) egy esetlegesen lezajló nagyobb kísérletbe.
A tanulmányból való tanulás hozzájárul a PPI-re vonatkozó szélesebb körű bizonyítékok bázisához, és remélhetőleg további tanulmányokat és olyan fiatalok bevonásával kapcsolatos tevékenységeket is hasznosít, akiknek a hangja ritkábban hallható, vagy akiket kizárhatnak a betegek és a nyilvánosság bevonásának hagyományos modelljei.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex G Copello, PhD, University of Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1.Drugscope. Charities warn of 'devastating impact' of cuts to young people's drug and alcohol services. 2011; 20 July. 2.Bernal G, JimenezChafey M, Domenech Rodriquez MM. Cultural adaptation of treatments: a resource for considering culture in evidencebased practice. Professional Psychology; Research and Practice. 2009: 40 (4); 361368. 3.Cortese CA (1999). Drug services and cultural adaptation. Drugs: education, prevention and policy. 1999: 6 (3); 361366 4.Lau, A.S. Making the case for selective and directed cultural adaptations of evidence-based treatments: examples from parent training. Clin Psychol Sci Prac. 2006: 13; 295310.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIHR 11/60/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .