Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi és társadalmi beavatkozás fiataloknak (YSBNT)

2015. március 26. frissítette: University of Birmingham

Az alkohollal és kábítószerrel visszaélő fiatalok körében végzett családi és közösségi hálózati beavatkozások randomizált, ellenőrzött kísérlete: megvalósíthatósági tanulmány [Y-SBNT]

A kutatási eredmények azt mutatják, hogy az Egyesült Királyságban a fiatalok körében magas a szerhasználat prevalenciája. A korai kezdetű és magas szintű használat számos negatív eredménnyel jár, beleértve a későbbi problémás használat és függőség fokozott kockázatát. Egyre több kutatás állapította meg, hogy a családi beavatkozások hatékonyak a fiatalok szerhasználati problémáinak kezelésében. E bizonyítékok ellenére azonban a családalapú megközelítések alkalmazása, legalábbis az Egyesült Királyságban, alacsony volt. Kulcsfontosságú tényezőnek tűnik számos családi beavatkozás erőforrás-igényes jellege, ami megnehezíti azok végrehajtását és megvalósítását számos szolgáltatási környezetben, különösen a fiataloknak nyújtott drog- és alkoholszolgáltatások jelentős csökkentésével összefüggésben (1). Egy másik lehetséges akadály az USA-ban kifejlesztett megközelítések egyesült királyságbeli környezethez való kulturális adaptációja lehet. Egyre jobban tudatosul annak szükségessége, hogy a bizonyítékokon alapuló kezeléseket a különböző kulturális csoportokhoz és környezetekhez kell igazítani a sikeres végrehajtás érdekében (2, 3, 4).

A fejlesztő és adaptációs munkát követően ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy bemutassa a fiatalok toborzásának megvalósíthatóságát a speciálisan kifejlesztett családi és hálózati alapú beavatkozásokba. Ezen túlmenően meg fogják vizsgálni annak megvalósíthatóságát, hogy a meglévő fiatalok szenvedélybetegségekkel foglalkozó szolgálataiból kiképezzenek személyzetet ennek a beavatkozásnak a végrehajtására, és értékelik a kezelés megtartását. A kvalitatív interjúk felhívják a résztvevők véleményét a beavatkozás elfogadhatóságáról, valamint tapasztalataikat a beavatkozással és a vizsgálati folyamattal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az adaptációt követően manuális, családi alapú beavatkozást dolgoztunk ki fiatal, 18 éves korig tartó szerhasználók számára. Ez egy bizonyítékokon alapuló megközelítés volt, amely korábbi kutatásainkra, az irodalom áttekintésére és a kezelésben tapasztalattal rendelkező fiatal szerhasználók véleményére támaszkodott (1. fázis).

Célunk egy kisméretű vizsgálat elvégzése két helyszínen (2. fázis), hogy felmérjük mind a beavatkozás megvalósíthatóságát, mind a teljes klinikai és költséghatékonysági vizsgálat lehetőségét. Célunk továbbá, hogy értékeljük ennek az új beavatkozásnak a megvalósítását vegyes módszerekkel végzett kutatás, a randomizációs eljárások, a kezelési hűség, a személyzeti idő (és a kapcsolódó költségek), az elkötelezettség, a megtartás és egy sor kimeneti intézkedés segítségével, tükrözve e populáció többszörös sebezhetőségét. Ezáltal foglalkozni fogunk az összefoglaló központi céljaival, hogy felmérjük egy családi alapú beavatkozás megvalósíthatóságát ezzel a csoporttal, és hogy sikeresen elvégezhető-e egy próba.

1. fázis: Intervenciófejlesztés Az Intervention eredeti struktúráját és tartalmát platformként használva az általános cél az volt, hogy ezt a családi és társadalmi beavatkozást a szolgáltatások igénybevételében tapasztalattal rendelkezőkkel együttműködve adaptálják annak érdekében, hogy az elfogadható legyen a fiatalok és azok számára. A családok továbbra is azokra a fontos szempontokra összpontosítanak, amelyek elősegítik és támogatják a viselkedésváltozást, ugyanakkor reális és olyan módon teljesíthető, hogy maximalizálja a kezelésben való részvételt, figyelembe véve a fiatalok nézeteit és preferenciáit. Az eredményül kapott beavatkozás tehát olyan lesz, amelyben az eredeti anyag nagy része fiatalokra irányul, miközben megtartja az eredeti szociális viselkedés és hálózatterápia kulcsfontosságú elveit. Az etikai kérelem kitöltésekor a folyamatot megalapozó három kulcsfontosságú információforrás közül kettő már megvalósult. Először egy szisztematikus áttekintést végeztek a már meglévő bizonyítékok alapján a családi alapú beavatkozások hatékonyságáról és elfogadhatóságáról a fiatalok szerhasználatának kezelésében. Másodszor, a betegek és a közvélemény bevonását (PPI) úgy végezték, hogy aktívan bevontak egy olyan fiatal mintát, akiknek a múltjában kábítószerrel való visszaélés miatt kezelésben részesültek, számos konzultációs folyamatban. Harmadszor, még meg kell vizsgálnunk azoknak a nézőpontját, akik a gyermek- és serdülőkorú szenvedélybeteg-ellátásban dolgozó terapeutákból és szolgáltató menedzserekből álló csoportra támaszkodva végzik el a beavatkozást. Ez a csoport megjegyzéseket fűz a beavatkozás és a kézikönyv tervezésének minden szakaszához, és felkérést kap, hogy „járja végig” az új beavatkozás megvalósítását.

2. fázis: Megvalósíthatósági véletlenszerű kontrollált próba (RCT) Ennek az etikai alkalmazásnak az a célja, hogy etikai jóváhagyást szerezzünk tanulmányunk e konkrét szakaszához. A 2. fázishoz egy prospektív, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk, hogy felmérjük a fiatalok kábítószerrel és alkohollal való visszaélésére adaptált családi és közösségi hálózati beavatkozás megvalósíthatóságát és hatását. A javasolt vizsgálat rejtett randomizálást, kezelési szándékot, valamint a visszautasítók és lemorzsolódások jellemzését alkalmazza. Ez egy pragmatikus próba lesz, amelyet két Fiataloknak szóló szolgáltatásban adnak le. Ez magában foglal egy párhuzamos csoporttervezést, amely két feltételt hasonlít össze: (i) adaptált ifjúsági közösségi hálózati beavatkozás (YouthSBNT) és (ii) szokásos kezelés.

Azok számára, akik hozzájárulnak a részvételhez, a kutató:

  1. Szerezzen be tőlük írásos beleegyezést a tárgyaláson való részvételhez;
  2. Végezzen kiindulási értékelést;
  3. Telefonáljon a York Trials Unit ingyenes randomizációs szolgáltatásának, vagy használja az online rendszert a páciens (a továbbiakban: résztvevő) véletlenszerű besorolására;
  4. Kérjen időpontot a résztvevő számára, hogy felkereshesse a hozzájuk tartozó terapeutát vagy klinikust.

Kezdetben információkat gyűjtenek a betegektől a kábítószer- és alkoholfogyasztásukkal, az érzelmi jólétével, a közösségi hálózattal, a családi környezettel, az életminőséggel, az iskolalátogatással, a saját maga által bejelentett bűnözéssel, az egészségügyi ellátással, a szociális kapcsolattartással és a demográfiai adatokkal kapcsolatban. Ugyanezt az információt gyűjtik össze a 3 hónapos és 12 hónapos utólagos randomizációs értékelések során. Interjúkat készítenek a kutatók, amelyek a korábban említett fő és másodlagos kimeneti mutatókra vonatkoznak. Ezen túlmenően kvalitatív interjúk segítségével feltárják a beavatkozásnak a fiatalokra és családtagjaikra/társadalmi hálózatra gyakorolt ​​hatásának elfogadhatóságát és tágabb összefüggéseit. Gazdasági értékelést is végeznek a nagyobb végleges vizsgálat tájékoztatása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(i) Kábítószer- és/vagy alkoholproblémákkal küzdő fiatalok, akiket a két ügynökség újonnan utalt be és fogadott el kezelésre a toborzás ideje alatt. (ii) hajlandó írásos beleegyezést adni. (iii) Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

(i) Egyidejű súlyos mentális betegség, amely kizárja őket az aktív részvételből.

(ii) Súlyos testi betegség, amely kizárja az aktív részvételt. (iii) Képtelen vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YSBNT csoport
Hat 50 perces YSBNT alkalom (egy képzett YSBNT szakember által) legfeljebb 12 hétig

Az Y-SBNT szállítása a kidolgozott, erre a célra kialakított terápiás kézikönyv szerint történik. Az Y-SBNT-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek hat, 50 perces SBNT-ülést kínálnak, legfeljebb 12 hétig. A beleegyezés megszerzése esetén a munkameneteket hangfelvétellel rögzítik, és a kutatócsoport felülvizsgálja, hogy biztosítsák a hűséget az YSBNT kézikönyvéhez és a gyakorlati elvekhez.

Az első ülésen a fiatal szociális hálózatának platformként történő azonosítását felhasználva az adaptált YSBNT megközelítés további alapvető stratégiái közé tartoznak a motivációs technikák, a kommunikációs és megküzdési mechanizmusok fejlesztése, valamint – a szerrel való visszaélés természetére tekintettel – döntően egy hálózat kialakítása. -alapú relapszuskezelési terv. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy meghívják hálózatuk tagjait a kezelési ülésekre. A terápiás megközelítésnek lehetősége van arra is, hogy kezelje a kliensközpontú választható területeket, például az oktatási követelményeket.

Más nevek:
  • YSBNT
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos csoport szerint
Szokásos ellátást a szokásos orvosok nyújtanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 3 hónap
A kutatás elfogadhatóságának kvantitatív értékelését a beküldöttek, a jogosultak és a részvételre hajlandók száma alapján kell értékelni.
3 hónap
Megtartás a kezelésben
Időkeret: 3 hónap (12 hét)
A kezelésben való tartózkodást a résztvevők számára a beavatkozások elfogadhatóságának mértékeként a részt vevő ülések száma alapján értékelik.
3 hónap (12 hét)
Kövesse nyomon a teljesítési arányokat
Időkeret: 12 hónap
A befejezett utóinterjúk számának kvantitatív értékelése.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív interjúk
Időkeret: 3-12 hónapig
Az Y-SBNT beavatkozás fiatalok általi elfogadhatóságát és a beavatkozás hatásának tágabb összefüggéseit a randomizálást követő három és 12 hónappal végzett félig strukturált kvalitatív interjúk segítségével vizsgálják. Ezen túlmenően, a beavatkozás elfogadhatóságát a hálózat tagjaként részt vevők számára hasonló, félig strukturált interjúk segítségével tárják fel három hónappal a randomizálást követően.
3-12 hónapig
Érzelmi jólét a szociális nehézségek kérdőívével (SDQ) mérve
Időkeret: 12 hónap
Az érzelmi jóllétet a kiinduláskor, három és 12 hónappal a randomizálás után mérik az Erősségek és nehézségek Kérdőív (SDQ) segítségével. hiperaktivitás, társaikkal való kapcsolatok és proszociális viselkedés. Az első négy skála összeadható, így adható pontszám az összes nehézségre. Az SDQ-t széles körben használták, és magas szintű megbízhatóságot és érvényességet mutatott be
12 hónap
A közösségi hálózatok támogatása a Important People Drug and Alcohol interjú (IPDA) alapján.
Időkeret: 12 hónap
Tekintettel arra, hogy a beavatkozás a család és a kortársak támogatására helyezi a hangsúlyt, a közösségi hálózatok támogatását a kiinduláskor, három és 12 hónappal a randomizálás után mérik az IPDA segítségével, hogy megértsék a szociális támogatás hatását a szerrel való visszaélés kezelésére. A kutatók a támogatás 4 altípusát írták le: Az általános strukturális támogatás a közösségi hálózatba való beágyazottságra utal. például. közeli barátok száma; Az absztinencia-specifikus strukturális támogatás a nem kábítószer- vagy alkoholfogyasztók aránya a kábítószer- vagy alkoholfogyasztókhoz viszonyítva a közösségi hálón; Az általános funkcionális támogatás másoktól kapott segítségre utal, amely nem kifejezetten a kábítószer- vagy alkoholfogyasztással foglalkozik (pl. tanácsot adni); Az absztinencia-specifikus funkcionális támogatás olyan viselkedésekből áll, amelyek közvetlenebbül az absztinenciára vagy a szerhasználatra összpontosítanak, mint például arra, hogy valakit a kezelésben maradásra ösztönöznek, vagy (negatív példaként) alkoholt vagy drogokat ajánlanak fel. Ezt a négy területet az IPDA fogja lefedni.
12 hónap
Családi környezet a családi környezeti skálával (FES) mérve
Időkeret: 12 hónap
A családi környezetet a kiinduláskor, három és 12 hónappal a véletlenszerűsítés után mérik a FES 27 tételes kapcsolati dimenziójával, amely kohézió, kifejezőkészség és konfliktus alskálákból áll (egyenként 9 tétel). Úgy tervezték, hogy mérje a légkört a családi háztartásban, és a résztvevő körülményeinek megfelelően használják. Ezek az alskálák a támogatást, a véleménynyilvánítást és a családon belüli dühös konfliktust mérik. Ezt a 27 elemből álló mérőszámot néhány pályázó alkalmazta korábbi tanulmányokban, és pontszámokat ad a családi kohézióra, az érzelmek szabad kifejezésére a családban és a nyílt konfliktusok hiányára.
12 hónap
Working Alliance leltár
Időkeret: 3 hónap
A Working Alliance Inventory-t az első és harmadik kezelési ülés végén adják át a fiataloknak, valamint a szokásos módon a beavatkozást és kezelést végző terapeutáknak. A kérdőív a terapeuták és klienseik közötti munkaszövetség érzékelt erejét méri a terápiás ülések során. A fiatalokat borítékokkal látják el, amelyekbe be kell zárni a kitöltött WAI-t.
3 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 12 hónap
A HRQoL-t a kiinduláskor, három és 12 hónappal a randomizálást követően értékelik az európai életminőség – 5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) segítségével. Az EQ-5D egy szabványosított egészségi állapotmérő, amelyet az EuroQol Csoport fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségmértéket biztosítson klinikai és gazdasági értékeléshez, ahol az egészséget öt dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, szokásos teljesítőképesség) jellemzik. tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió).
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenységek és elköteleződés
Időkeret: 12 hónap
Iskolai látogatás és elkötelezettség; az önbevallott bûnözéssel, valamint az egészségügyi és szociális szolgáltatókkal való kapcsolattartást a kiinduláskor és a randomizálást követõ 12 hónappal mérik.
12 hónap
A beavatkozás hatékonysága a Timeline Follow-Back (TLFB) módszerrel mérve
Időkeret: 90 nap
Ez az eredménymutató a TLFB-interjún alapul, és azon napok aránya, amelyeken a fő problémás anyagot használták az egyes értékelési pontok által lefedett megelőző 90 napos időszakban (alapállapot, 3 és 12 hónappal a véletlenszerűsítést követően).
90 nap
A fiatalok bevonása
Időkeret: 24 hónap
Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy feltárjuk, hogyan lehet bevonni a szolgáltatások használatában tapasztalattal rendelkező fiatalokat egy ilyen jellegű tanulmányba, tájékoztatva a betegeket és a nyilvánosság bevonását (PPI) egy esetlegesen lezajló nagyobb kísérletbe. A tanulmányból való tanulás hozzájárul a PPI-re vonatkozó szélesebb körű bizonyítékok bázisához, és remélhetőleg további tanulmányokat és olyan fiatalok bevonásával kapcsolatos tevékenységeket is hasznosít, akiknek a hangja ritkábban hallható, vagy akiket kizárhatnak a betegek és a nyilvánosság bevonásának hagyományos modelljei.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1.Drugscope. Charities warn of 'devastating impact' of cuts to young people's drug and alcohol services. 2011; 20 July. 2.Bernal G, JimenezChafey M, Domenech Rodriquez MM. Cultural adaptation of treatments: a resource for considering culture in evidencebased practice. Professional Psychology; Research and Practice. 2009: 40 (4); 361368. 3.Cortese CA (1999). Drug services and cultural adaptation. Drugs: education, prevention and policy. 1999: 6 (3); 361366 4.Lau, A.S. Making the case for selective and directed cultural adaptations of evidence-based treatments: examples from parent training. Clin Psychol Sci Prac. 2006: 13; 295310.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIHR 11/60/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel