- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02399865
Familie og social indsats for unge (YSBNT)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med familie- og socialt netværksintervention til unge, der misbruger alkohol og stoffer: en gennemførlighedsundersøgelse [Y-SBNT]
Forskningsresultater viser, at der er en høj forekomst af stofbrug blandt unge i Storbritannien. Tidlig debut og høje niveauer af brug er forbundet med en række negative resultater, herunder øget risiko for senere problematisk brug og afhængighed. En voksende mængde forskning har identificeret familieinterventioner for at være effektive til at behandle unges stofmisbrugsproblemer. På trods af disse beviser har brugen af familiebaserede tilgange, i det mindste i Storbritannien, været lav. En nøglefaktor synes at være den ressourcekrævende karakter af mange familieinterventioner, hvilket gør dem vanskelige at implementere og levere i mange servicemiljøer, især i forbindelse med betydelige nedskæringer i narkotika- og alkoholtjenester til unge (1). En anden potentiel barriere kan være den kulturelle tilpasning af tilgange udviklet i USA til en britisk kontekst. Der er stigende bevidsthed om behovet for at tilpasse evidensbaserede behandlinger til forskellige kulturelle grupper og miljøer for at sikre en vellykket implementering (2,3,4).
I forlængelse af udviklings- og tilpasningsarbejde har denne undersøgelse til formål at demonstrere muligheden for at rekruttere unge til specifikt udviklet familie- og netværksbaseret intervention. Derudover vil muligheden for at uddanne personale fra eksisterende ungdomsafhængighedstjenester til at levere denne intervention blive undersøgt, og behandlingsfastholdelse vil blive vurderet. Kvalitative interviews vil fremkalde deltagernes syn på interventionens acceptabilitet og deres erfaringer med både den og undersøgelsesprocessen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter tilpasningen udviklede vi en manuel familiebaseret intervention til unge stofmisbrugere op til 18 år. Dette var en evidensbaseret tilgang, der trak på vores tidligere forskning, en gennemgang af litteraturen og synspunkter fra unge stofmisbrugere med erfaring med behandling (Fase 1).
Vi sigter mod at gennemføre et mindre forsøg på to steder (fase 2) for at vurdere både gennemførligheden af interventionen og muligheden for at gå over til et komplet forsøg med klinisk og omkostningseffektivitet. Vi sigter også mod at evaluere implementeringen af denne nye intervention ved hjælp af forskning med blandede metoder, overvågning af randomiseringsprocedurer, behandlingstro, personaletid (og tilhørende omkostninger), engagement, fastholdelse og en række resultatmål, der afspejler de mange sårbarheder i denne befolkning. Vi vil derved tage fat på briefens centrale formål med at vurdere gennemførligheden af en familiebaseret intervention med denne gruppe, og om et forsøg kunne gennemføres med succes.
Fase 1: Interventionsudvikling Med den oprindelige interventionsstruktur og indhold som platform var det overordnede formål at tilpasse denne familie- og sociale indsats i samarbejde med dem, der har erfaring med at bruge tjenester, for at sikre, at den er acceptabel for unge og deres familier, forbliver fokuseret på de vigtige aspekter, der fremmer og understøtter adfærdsændringer, og alligevel er realistisk og leveringsdygtig på en måde, der maksimerer behandlingsengagementet under hensyntagen til unges synspunkter og præferencer. Den resulterende intervention vil derfor være en, hvor meget af det originale materiale er orienteret mod en ungdomsbefolkning, samtidig med at nøgleprincipperne fra den oprindelige Social Behavior and Network Therapy bibeholdes. På tidspunktet for udfyldelsen af denne etiske ansøgning var to af de tre centrale informationskilder, som informerede denne proces, allerede udført. Først blev der gennemført en systematisk gennemgang af det allerede eksisterende evidensgrundlag om effektiviteten og acceptablen af familiebaserede interventioner til behandling af unges stofmisbrug. For det andet blev Patient- og Offentlig Involvering (PPI) gennemført ved aktivt at engagere et udvalg af unge med en historie i behandling for stofmisbrug i en række konsultationsforløb. For det tredje mangler vi endnu at udforske synspunktet for dem, der vil levere interventionen, ved at trække på en gruppe terapeuter og serviceledere, der arbejder i børne- og ungdomsafhængighedstjenester. Denne gruppe vil kommentere hvert trin i interventionen og håndbogsdesignet, idet de bliver inviteret til at "gå igennem" leveringen af denne nye intervention.
Fase 2: Feasibility Randomized Controlled Trial (RCT) Formålet med denne etiske ansøgning er at opnå etisk godkendelse for denne specifikke fase af vores undersøgelse. For fase 2 foreslår vi et prospektivt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere gennemførligheden og virkningen af den tilpassede familie- og sociale netværksintervention for stof- og alkoholmisbrug hos unge. Det foreslåede forsøg vil anvende skjult randomisering, intention om at behandle analyse og karakterisering af nægtere og frafald. Det vil være et pragmatisk forsøg, leveret i to Unge-tjenester. Det involverer et parallelt gruppedesign, der sammenligner to forhold: (i) Tilpasset ungdomsintervention på det sociale netværk (YouthSBNT) og (ii) Behandling som sædvanlig.
For dem, der accepterer at deltage, vil forskeren:
- Indhent skriftligt samtykke fra dem til at deltage i retssagen;
- Udfør en baseline vurdering;
- Ring til York Trials Unit Freephone randomiseringstjeneste eller brug onlinesystemet til at randomisere patienten (herefter benævnt deltageren);
- Giv deltageren en aftale for at se den terapeut eller kliniker, der passer til deres tildeling.
Ved baseline vil der blive indsamlet oplysninger fra patienten om deres stof- og alkoholforbrug, følelsesmæssigt velvære, sociale netværk, familiemiljø, livskvalitet, skolegang, selvrapporteret kriminalitet, sundhedspleje, kontakt til sociale tjenester og demografi. Det samme sæt oplysninger vil blive indsamlet efter 3 måneders og 12 måneders opfølgning på postrandomiseringsvurderinger. Interviews vil blive foretaget af stipendiater, der dækker de vigtigste og sekundære resultatmål nævnt tidligere. Derudover vil kvalitative interviews blive brugt til at udforske accepten og bredere kontekst af interventionens indvirkning på de unge og deres familiemedlemmer/sociale netværk. Økonomisk evaluering vil også blive udført for at informere om større endelige forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) Unge med narkotika- og/eller alkoholproblemer, der er nyligt henvist og accepteret til behandling af de to instanser i rekrutteringsperioden. (ii) Villig til at give skriftligt informeret samtykke. (iii) i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(i) Samtidig alvorlig psykisk sygdom, der udelukker dem fra aktiv deltagelse.
(ii) Alvorlig fysisk sygdom, der udelukker dem fra aktiv deltagelse. (iii) Ude af stand til eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: YSBNT Group
Seks 50 minutters YSBNT-sessioner (leveret af en uddannet YSBNT-praktiker) i over en maksimal periode på 12 uger
|
Y-SBNT vil blive leveret i henhold til den udviklede specialdesignede terapimanual. Deltagere, der er randomiseret til Y-SBNT, vil blive tilbudt seks 50 minutters SBNT-sessioner over en maksimal periode på 12 uger. Hvor samtykke indhentes, vil sessioner lydoptages og gennemgås af forskerholdet for at sikre troskab med YSBNT-manualen og praksisprincipper. Ved at bruge identifikationen af den unges sociale netværk udført i den første session som en platform, omfatter efterfølgende kernestrategier i den tilpassede YSBNT-tilgang motivationsteknikker, forbedring af kommunikations- og mestringsmekanismer, og altafgørende givet arten af stofmisbrug, udvikling af et netværk -baseret plan for behandling af tilbagefald. Deltagerne vil få mulighed for at invitere medlemmer af deres netværk til behandlingssessionerne. Den terapeutiske tilgang har også mulighed for at adressere klientfokuserede valgområder, for eksempel uddannelseskrav.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
Sædvanlig pleje leveret af behandlere som sædvanligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af acceptabiliteten af forskningen vil blive vurderet ud fra antal henviste, antal berettigede og dem, der accepterer at deltage.
|
3 måneder
|
|
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: 3 måneder (12 uger)
|
Fastholdelse i behandling vil blive evalueret ud fra antallet af deltog sessioner som et mål for accept af interventionerne for deltagerne.
|
3 måneder (12 uger)
|
|
Følg op på gennemførelsesprocenter
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantitativ vurdering af antallet af gennemførte opfølgende samtaler.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: 3 til 12 måneder
|
Acceptabiliteten af Y-SBNT-interventionen for de unge og den bredere kontekst af virkningen af interventionen vil blive udforsket ved at gennemføre semistrukturerede kvalitative interviews udført tre og 12 måneder efter randomisering.
Derudover vil accepten af interventionen for deltagere som netværksmedlemmer blive udforsket gennem lignende semistrukturerede interviews tre måneder efter randomisering.
|
3 til 12 måneder
|
|
Følelsesmæssigt velvære målt ved sociale vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Følelsesmæssigt velvære vil blive målt ved baseline, tre og 12 måneder efter randomisering ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) har fem separate sub-skalaer for forskellige aspekter af problemer eller adfærd: følelsesmæssige problemer, adfærd/adfærdsproblemer, uopmærksomhed/ hyperaktivitet, forhold til jævnaldrende og prosocial adfærd.
De første fire skalaer kan lægges sammen for at give en score for samlede vanskeligheder.
SDQ er blevet brugt flittigt og har vist høje niveauer af pålidelighed og validitet
|
12 måneder
|
|
Social Network Support målt ved Important People Drug and Alcohol interview (IPDA)
Tidsramme: 12 måneder
|
I betragtning af, at der lægges vægt på støtte fra familie og jævnaldrende til interventionen, vil støtte fra det sociale netværk blive målt ved baseline, tre og 12 måneder efter randomisering ved hjælp af IPDA for at forstå, hvilken indflydelse social støtte har på behandling af stofmisbrug.
Forskere har beskrevet 4 undertyper af støtte: Generel strukturel støtte refererer til indlejring i et socialt netværk.
f.eks.
antal nære venner; Abstinensspecifik strukturel støtte er prævalensen af ikke-stof- eller alkoholbrugere i forhold til stof- eller alkoholbrugere i det sociale netværk; Generel funktionel støtte henviser til hjælp fra andre, der ikke specifikt omhandler stof- eller alkoholbrug (f.
at rådgive); Abstinensspecifik funktionel støtte består af adfærd, der fokuserer på afholdenhed eller stofbrug mere direkte, såsom at opmuntre nogen til at forblive i behandling eller (som et negativt eksempel) tilbyde alkohol eller stoffer.
Disse fire områder vil blive dækket ved hjælp af IPDA.
|
12 måneder
|
|
Familiemiljø målt ved familiemiljøskala (FES)
Tidsramme: 12 måneder
|
Familiemiljøet vil blive målt ved baseline, tre og 12 måneder efter randomisering ved hjælp af 27-elements relationsdimensionen af FES bestående af samhørighed, udtryksevne og konfliktunderskalaer (9 elementer hver).
Den er designet til at måle atmosfæren i familiens husstand og vil blive brugt, hvor det er relevant i forhold til deltagerens forhold.
Disse underskalaer måler støtte, udtryk for meninger og vrede konflikter i en familie.
Dette mål på 27 punkter er blevet brugt af nogle af ansøgerne i tidligere undersøgelser og giver score for familiens sammenhængskraft, frit udtryk for følelser i familien og fravær af åben konflikt.
|
12 måneder
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: 3 måneder
|
Working Alliance Inventory vil blive administreret i slutningen af behandlingssessioner et og tre til de unge og også til de terapeuter, der leverer interventionen og behandlingen som normalt.
Spørgeskemaet måler den oplevede styrke af arbejdsalliancen mellem terapeuter og deres klienter under terapisessioner.
De unge vil få udleveret kuverter til at forsegle deres udfyldte WAI i.
|
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12 måneder
|
HRQoL vil blive vurderet ved baseline, tre og 12 måneder efter randomisering ved hjælp af European Quality of Life - 5 Dimensions-5 niveauer (EQ-5D-5L).
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering, hvor sundhed karakteriseres på fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter og engagement
Tidsramme: 12 måneder
|
Skoledeltagelse og engagement; selvrapporteret kriminalitet og kontakt til sundheds- og socialvæsenet vil blive målt ved baseline og 12 måneder efter randomisering.
|
12 måneder
|
|
Interventionseffektivitet målt ved Timeline Follow-Back (TLFB)
Tidsramme: 90 dage
|
Dette resultatmål vil være baseret på TLFB-interviewet og vil være andelen af dage, hvor hovedproblemstoffet blev brugt i de forudgående 90 dages periode dækket af hvert vurderingspunkt (baseline, 3 og 12 måneder efter randomisering).
|
90 dage
|
|
Unges involvering
Tidsramme: 24 måneder
|
Denne undersøgelse vil give os mulighed for at udforske måder, hvorpå unge med erfaring med at bruge tjenester kan inddrages i en undersøgelse af denne art, og informere patient og offentlig involvering (PPI) i et større forsøg, der kan finde sted.
At lære af undersøgelsen vil også bidrage til det bredere spirende evidensgrundlag om PPI og forhåbentlig informere andre undersøgelser og involveringsaktiviteter med unge mennesker, hvis stemme bliver hørt sjældnere, eller som kan blive udelukket af traditionelle modeller for patient- og offentlig involvering.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex G Copello, PhD, University of Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1.Drugscope. Charities warn of 'devastating impact' of cuts to young people's drug and alcohol services. 2011; 20 July. 2.Bernal G, JimenezChafey M, Domenech Rodriquez MM. Cultural adaptation of treatments: a resource for considering culture in evidencebased practice. Professional Psychology; Research and Practice. 2009: 40 (4); 361368. 3.Cortese CA (1999). Drug services and cultural adaptation. Drugs: education, prevention and policy. 1999: 6 (3); 361366 4.Lau, A.S. Making the case for selective and directed cultural adaptations of evidence-based treatments: examples from parent training. Clin Psychol Sci Prac. 2006: 13; 295310.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NIHR 11/60/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .