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Familie und soziale Intervention für junge Menschen (YSBNT)

26. März 2015 aktualisiert von: University of Birmingham

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Intervention in der Familie und in sozialen Netzwerken für junge Menschen, die Alkohol und Drogen missbrauchen: eine Machbarkeitsstudie [Y-SBNT]

Forschungsergebnisse zeigen, dass der Substanzkonsum unter jungen Menschen im Vereinigten Königreich weit verbreitet ist. Ein früher Beginn und ein hohes Maß an Konsum sind mit einer Reihe negativer Folgen verbunden, einschließlich eines erhöhten Risikos eines späteren problematischen Konsums und einer Abhängigkeit. Immer mehr Forschungsarbeiten haben gezeigt, dass Interventionen in der Familie bei der Behandlung von Drogenproblemen junger Menschen wirksam sind. Trotz dieser Beweise war die Akzeptanz familienbasierter Ansätze, zumindest im Vereinigten Königreich, gering. Ein Schlüsselfaktor scheint die ressourcenintensive Natur vieler Familieninterventionen zu sein, die ihre Umsetzung und Bereitstellung in vielen Dienstleistungsumgebungen erschwert, insbesondere im Zusammenhang mit erheblichen Kürzungen von Drogen- und Alkoholdiensten für junge Menschen (1). Ein weiteres potenzielles Hindernis kann die kulturelle Anpassung von in den USA entwickelten Ansätzen an ein britisches Umfeld sein. Es wächst das Bewusstsein für die Notwendigkeit, evidenzbasierte Behandlungen an unterschiedliche kulturelle Gruppen und Umgebungen anzupassen, um eine erfolgreiche Umsetzung zu gewährleisten (2,3,4).

Im Anschluss an die Entwicklungs- und Anpassungsarbeit zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit der Rekrutierung junger Menschen für speziell entwickelte familien- und netzwerkbasierte Interventionen zu demonstrieren. Darüber hinaus wird die Machbarkeit der Schulung von Personal bestehender Suchtdienste für junge Menschen zur Durchführung dieser Intervention untersucht und die Beibehaltung der Behandlung bewertet. Qualitative Interviews werden die Ansichten der Teilnehmer zur Akzeptanz der Intervention und ihre Erfahrungen sowohl damit als auch mit dem Studienprozess erheben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Anpassung entwickelten wir eine manualisierte familienbasierte Intervention für junge Drogenabhängige bis zum Alter von 18 Jahren. Dies war ein evidenzbasierter Ansatz, der sich auf unsere frühere Forschung, eine Überprüfung der Literatur und die Ansichten junger Drogenabhängiger mit Behandlungserfahrung stützte (Phase 1).

Wir beabsichtigen, eine kleine Studie an zwei Standorten (Phase 2) durchzuführen, um sowohl die Machbarkeit der Intervention als auch den Spielraum für den Übergang zu einer vollständigen Studie zur klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz zu bewerten. Wir zielen auch darauf ab, die Implementierung dieser neuen Intervention mithilfe von Mixed-Methods-Forschung zu evaluieren, Randomisierungsverfahren, Behandlungstreue, Personalzeit (und damit verbundene Kosten), Engagement, Bindung und eine Reihe von Ergebnismessungen zu überwachen, die die vielfältigen Anfälligkeiten dieser Population widerspiegeln. Dabei gehen wir auf die zentralen Ziele des Briefings ein, die Machbarkeit einer familienbasierten Intervention mit dieser Gruppe zu prüfen und ob eine Studie erfolgreich durchgeführt werden könnte.

Phase 1: Interventionsentwicklung Unter Verwendung der ursprünglichen Interventionsstruktur und -inhalte als Plattform war das übergeordnete Ziel, diese familiäre und soziale Intervention in Zusammenarbeit mit denen, die Erfahrung in der Nutzung von Diensten haben, anzupassen, um sicherzustellen, dass sie für junge Menschen und ihre Angehörigen akzeptabel ist Familien, konzentriert sich weiterhin auf die wichtigen Aspekte, die Verhaltensänderungen fördern und unterstützen, und ist dennoch realistisch und so umsetzbar, dass das Behandlungsengagement maximiert wird, wobei die Ansichten und Vorlieben junger Menschen berücksichtigt werden. Die resultierende Intervention wird daher eine sein, bei der ein Großteil des ursprünglichen Materials auf eine jugendliche Bevölkerung ausgerichtet ist, während die Schlüsselprinzipien des ursprünglichen Sozialverhaltens und der Netzwerktherapie beibehalten werden. Zum Zeitpunkt des Ausfüllens dieses Ethikantrags waren zwei der drei wichtigsten Informationsquellen, die diesen Prozess beeinflussten, bereits durchgeführt. Zunächst wurde eine systematische Überprüfung der bereits bestehenden Evidenzbasis zur Wirksamkeit und Akzeptanz familienbasierter Interventionen zur Behandlung des Drogenmissbrauchs junger Menschen durchgeführt. Zweitens wurde die Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung (PPI) durchgeführt, indem eine Stichprobe junger Menschen mit einer Vorgeschichte von Behandlungen wegen Drogenmissbrauchs aktiv in eine Reihe von Konsultationsprozessen eingebunden wurde. Drittens müssen wir noch den Standpunkt derjenigen untersuchen, die die Intervention durchführen, indem wir uns auf eine Gruppe von Therapeuten und Servicemanagern stützen, die in Suchtdiensten für Kinder und Jugendliche arbeiten. Diese Gruppe wird jede Phase der Intervention und des Entwurfs des Handbuchs kommentieren und wird eingeladen, die Durchführung dieser neuen Intervention „durchzugehen“.

Phase 2: Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) Der Zweck dieses Ethikantrags besteht darin, eine ethische Genehmigung für diese spezifische Phase unserer Studie zu erhalten. Für Phase 2 schlagen wir eine prospektive, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Machbarkeit und die Auswirkungen der angepassten Intervention in der Familie und im sozialen Netzwerk für den Drogen- und Alkoholmissbrauch bei jungen Menschen zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie wird eine verdeckte Randomisierung, Intention-to-treat-Analyse und Charakterisierung von Verweigerern und Abbrechern verwenden. Es wird ein pragmatischer Versuch sein, der in zwei Jugendgottesdiensten durchgeführt wird. Es beinhaltet ein paralleles Gruppendesign, das zwei Bedingungen vergleicht: (i) Adaptierte Jugendsozialnetzwerkintervention (YouthSBNT) und (ii) Behandlung wie gewohnt.

Für diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, wird der Forscher:

  1. Holen Sie von ihnen eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ein;
  2. Führen Sie eine Ausgangsbewertung durch;
  3. Rufen Sie den gebührenfreien Randomisierungsdienst der York Trials Unit an oder verwenden Sie das Online-System, um den Patienten (im Folgenden als Teilnehmer bezeichnet) zu randomisieren;
  4. Geben Sie dem Teilnehmer einen Termin, um den Therapeuten oder Kliniker zu sehen, der seiner Zuordnung entspricht.

Zu Studienbeginn werden vom Patienten Informationen zu Drogen- und Alkoholkonsum, emotionalem Wohlbefinden, sozialem Netzwerk, familiärem Umfeld, Lebensqualität, Schulbesuch, selbstberichteter Kriminalität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Kontakt zu sozialen Diensten und Demografie erhoben. Die gleichen Informationen werden 3 Monate und 12 Monate nach der Randomisierungsbewertung gesammelt. Die Forschungsstipendiaten werden Interviews führen, die die zuvor erwähnten Haupt- und Nebenergebnismessungen abdecken. Darüber hinaus werden qualitative Interviews verwendet, um die Akzeptanz und den breiteren Kontext der Auswirkungen der Intervention auf die jungen Menschen und ihre Familienmitglieder/sozialen Netzwerke zu untersuchen. Es wird auch eine wirtschaftliche Bewertung durchgeführt, um eine größere endgültige Studie zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Junge Menschen mit Drogen- und/oder Alkoholproblemen, die während des Einstellungszeitraums von den beiden Agenturen neu überwiesen und zur Behandlung angenommen wurden. (ii) Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. (iii) in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

(i) Gleichzeitige schwere psychische Erkrankung, die sie von der aktiven Teilnahme ausschließt.

(ii) Schwere körperliche Krankheit, die sie von der aktiven Teilnahme ausschließt. (iii) Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YSBNT-Gruppe
Sechs 50-minütige YSBNT-Sitzungen (durchgeführt von einem ausgebildeten YSBNT-Therapeuten) über einen Zeitraum von maximal 12 Wochen

Das Y-SBNT wird gemäß dem entwickelten zweckbestimmten Therapiehandbuch geliefert. Teilnehmern, die für Y-SBNT randomisiert wurden, werden sechs 50-minütige SBNT-Sitzungen über einen Zeitraum von maximal 12 Wochen angeboten. Wenn die Zustimmung eingeholt wird, werden die Sitzungen auf Tonband aufgezeichnet und vom Forschungsteam überprüft, um die Übereinstimmung mit dem YSBNT-Handbuch und den Praxisprinzipien sicherzustellen.

Unter Verwendung der Identifizierung des sozialen Netzwerks des jungen Menschen, die in der ersten Sitzung als Plattform durchgeführt wurde, umfassen nachfolgende Kernstrategien des angepassten YSBNT-Ansatzes Motivationstechniken, die Verbesserung von Kommunikations- und Bewältigungsmechanismen und, was angesichts der Natur des Drogenmissbrauchs entscheidend ist, die Entwicklung eines Netzwerks -basierter Rückfallmanagementplan. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, Mitglieder ihres Netzwerks zu den Behandlungssitzungen einzuladen. Der therapeutische Ansatz hat auch die Möglichkeit, auf klientenorientierte Wahlbereiche einzugehen, zum Beispiel pädagogische Anforderungen.

Andere Namen:
  • YSBNT
Kein Eingriff: Behandlung wie übliche Gruppe
Übliche Versorgung durch Praktiker, die wie gewohnt behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die quantitative Bewertung der Akzeptanz der Forschung wird anhand der Anzahl der empfohlenen Personen, der Anzahl der Berechtigten und derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen, bewertet.
3 Monate
Retention in der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)
Die Beibehaltung der Behandlung wird anhand der Anzahl der besuchten Sitzungen als Maß für die Akzeptanz der Interventionen für die Teilnehmer bewertet.
3 Monate (12 Wochen)
Follow-up-Abschlussquoten
Zeitfenster: 12 Monate
Quantitative Erfassung der Anzahl durchgeführter Folgeinterviews.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate
Die Akzeptanz der Y-SBNT-Intervention für die jungen Menschen und der breitere Kontext der Auswirkungen der Intervention werden durch halbstrukturierte qualitative Interviews untersucht, die drei und zwölf Monate nach der Randomisierung durchgeführt werden. Darüber hinaus wird die Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer als Netzwerkmitglieder durch ähnlich halbstrukturierte Interviews drei Monate nach der Randomisierung untersucht.
3 bis 12 Monate
Emotionales Wohlbefinden gemessen am Social Difficulties Questionnaire (SDQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Das emotionale Wohlbefinden wird zu Studienbeginn, drei und zwölf Monate nach der Randomisierung mit dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) gemessen, der fünf separate Unterskalen für verschiedene Aspekte von Problemen oder Verhaltensweisen hat: emotionale Probleme, Verhaltens-/Verhaltensprobleme, Unaufmerksamkeit/ Hyperaktivität, Beziehungen zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Die ersten vier Skalen können addiert werden, um eine Punktzahl für den Gesamtschwierigkeitsgrad zu erhalten. Der SDQ wurde ausgiebig genutzt und hat ein hohes Maß an Zuverlässigkeit und Validität gezeigt
12 Monate
Unterstützung sozialer Netzwerke, gemessen anhand des Drogen- und Alkoholinterviews mit wichtigen Personen (IPDA)
Zeitfenster: 12 Monate
Angesichts der Betonung der Unterstützung durch die Familie und Gleichaltrige der Intervention wird die Unterstützung durch soziale Netzwerke zu Studienbeginn, drei und 12 Monate nach der Randomisierung mit dem IPDA gemessen, um den Einfluss der sozialen Unterstützung auf die Behandlung von Drogenmissbrauch zu verstehen. Forscher haben 4 Subtypen der Unterstützung beschrieben: Allgemeine strukturelle Unterstützung bezieht sich auf die Einbettung in ein soziales Netzwerk. z.B. Anzahl enger Freunde; Abstinenzspezifische strukturelle Unterstützung ist die Prävalenz von Nicht-Drogen- oder Alkoholkonsumenten im Verhältnis zu Drogen- oder Alkoholkonsumenten im sozialen Netzwerk; Allgemeine funktionelle Unterstützung bezieht sich auf die Unterstützung durch andere, die sich nicht speziell mit dem Drogen- oder Alkoholkonsum befasst (z. Rat geben); Abstinenzspezifische funktionelle Unterstützung besteht aus Verhaltensweisen, die sich direkter auf Abstinenz oder Substanzkonsum konzentrieren, wie z. B. jemanden zu ermutigen, in Behandlung zu bleiben oder (als negatives Beispiel) Alkohol oder Drogen anzubieten. Diese vier Bereiche werden mit dem IPDA abgedeckt.
12 Monate
Familienumgebung gemessen mit der Family Environment Scale (FES)
Zeitfenster: 12 Monate
Das familiäre Umfeld wird zu Studienbeginn, drei und 12 Monate nach der Randomisierung unter Verwendung der 27-Punkte-Beziehungsdimension des FES gemessen, die aus den Subskalen Zusammenhalt, Ausdrucksstärke und Konflikt besteht (jeweils 9 Punkte). Es dient der Messung der Atmosphäre im Familienhaushalt und wird je nach Situation des Teilnehmers eingesetzt. Diese Subskalen messen Unterstützung, Meinungsäußerung und wütende Konflikte innerhalb einer Familie. Dieses 27-Punkte-Maß wurde von einigen Bewerbern in früheren Studien verwendet und liefert Punkte für den familiären Zusammenhalt, den freien Ausdruck von Emotionen in der Familie und das Fehlen offener Konflikte.
12 Monate
Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: 3 Monate
Das Arbeitsallianz-Inventar wird am Ende der Behandlungssitzungen eins und drei den jungen Menschen und auch den Therapeuten, die die Intervention und Behandlung wie gewohnt durchführen, ausgehändigt. Der Fragebogen misst die wahrgenommene Stärke des Arbeitsbündnisses zwischen Therapeuten und ihren Klienten während der Therapiesitzungen. Den Jugendlichen werden Umschläge zur Versiegelung ihres ausgefüllten WAI zur Verfügung gestellt.
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 12 Monate
HRQoL wird zu Studienbeginn, drei und 12 Monate nach der Randomisierung anhand der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) bewertet. EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen, wobei die Gesundheit anhand von fünf Dimensionen charakterisiert wird (Mobilität, Selbstversorgung, Fähigkeit, das Übliche zu tun Aktivitäten, Schmerzen, Angst / Depression).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten und Engagement
Zeitfenster: 12 Monate
Schulbesuch und Engagement; Selbstberichtete Straftaten und Kontakte zu Gesundheitsversorgung und Sozialdiensten werden zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Randomisierung gemessen.
12 Monate
Interventionswirksamkeit gemessen durch Timeline Follow-Back (TLFB)
Zeitfenster: 90 Tage
Dieses Ergebnismaß basiert auf dem TLFB-Interview und ist der Anteil der Tage, an denen die Hauptproblemsubstanz in den vorangegangenen 90 Tagen konsumiert wurde, die von jedem Bewertungspunkt abgedeckt werden (Basislinie, 3 und 12 Monate nach der Randomisierung).
90 Tage
Engagement der Jugend
Zeitfenster: 24 Monate
Diese Studie wird es uns ermöglichen, Möglichkeiten zu untersuchen, wie junge Menschen mit Erfahrung in der Nutzung von Diensten in eine Studie dieser Art einbezogen werden können, um Patienten und Öffentlichkeitsbeteiligung (PPI) in einer größeren Studie, die stattfinden kann, zu informieren. Das Lernen aus der Studie wird auch zu einer breiteren, neu entstehenden Evidenzbasis zu PPI beitragen und hoffentlich andere Studien und Beteiligungsaktivitäten mit jungen Menschen informieren, deren Stimmen weniger häufig gehört werden oder die von traditionellen Modellen der Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung ausgeschlossen werden könnten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1.Drugscope. Charities warn of 'devastating impact' of cuts to young people's drug and alcohol services. 2011; 20 July. 2.Bernal G, JimenezChafey M, Domenech Rodriquez MM. Cultural adaptation of treatments: a resource for considering culture in evidencebased practice. Professional Psychology; Research and Practice. 2009: 40 (4); 361368. 3.Cortese CA (1999). Drug services and cultural adaptation. Drugs: education, prevention and policy. 1999: 6 (3); 361366 4.Lau, A.S. Making the case for selective and directed cultural adaptations of evidence-based treatments: examples from parent training. Clin Psychol Sci Prac. 2006: 13; 295310.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIHR 11/60/01

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