- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02399865
Famiglia e intervento sociale per i giovani (YSBNT)
Uno studio controllato randomizzato sull'intervento della famiglia e della rete sociale per i giovani che abusano di alcol e droghe: uno studio di fattibilità [Y-SBNT]
Le prove della ricerca mostrano che c'è un'alta prevalenza di uso di sostanze tra i giovani nel Regno Unito. L'insorgenza precoce e gli alti livelli di consumo sono associati a una serie di esiti negativi, tra cui un aumento del rischio di uso problematico successivo e dipendenza. Un numero crescente di ricerche ha identificato gli interventi familiari come efficaci nel trattamento dei problemi di uso di sostanze dei giovani. Tuttavia, nonostante queste prove, l'adozione di approcci basati sulla famiglia, almeno nel Regno Unito, è stata bassa. Un fattore chiave sembra essere la natura ad alta intensità di risorse di molti interventi familiari, che li rende difficili da attuare e fornire in molti contesti di servizio, specialmente nel contesto di tagli sostanziali ai servizi per tossicodipendenti e alcol per i giovani (1). Un altro potenziale ostacolo potrebbe essere l'adattamento culturale degli approcci sviluppati negli Stati Uniti all'ambiente del Regno Unito. Vi è una crescente consapevolezza della necessità di adattare i trattamenti basati sull'evidenza a diversi gruppi e contesti culturali al fine di garantire un'implementazione di successo (2,3,4).
Facendo seguito al lavoro di sviluppo e adattamento, questo studio mira a dimostrare la fattibilità del reclutamento di giovani per un intervento specifico basato sulla famiglia e sulla rete. Inoltre, sarà esplorata la fattibilità della formazione del personale dei servizi per le dipendenze giovanili esistenti per fornire questo intervento e sarà valutata la conservazione del trattamento. Le interviste qualitative eleveranno le opinioni dei partecipanti sull'accettabilità dell'intervento e le loro esperienze sia di esso che del processo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito dell'adattamento, abbiamo sviluppato un intervento manuale basato sulla famiglia per i giovani tossicodipendenti fino all'età di 18 anni. Questo è stato un approccio basato sull'evidenza, attingendo alla nostra ricerca precedente, una revisione della letteratura e le opinioni di giovani tossicodipendenti con esperienza di trattamento (Fase 1).
Miriamo a intraprendere una sperimentazione su piccola scala in due siti (Fase 2), per valutare sia la fattibilità dell'intervento sia la possibilità di passare a una sperimentazione completa di efficacia clinica ed economica. Miriamo inoltre a valutare l'implementazione di questo nuovo intervento utilizzando metodi di ricerca misti, monitorando le procedure di randomizzazione, la fedeltà del trattamento, il tempo del personale (e i costi associati), l'impegno, la conservazione e una serie di misure di esito, che riflettono le molteplici vulnerabilità di questa popolazione. Affronteremo quindi gli obiettivi centrali del brief di valutare la fattibilità di un intervento basato sulla famiglia con questo gruppo e se una sperimentazione potrebbe essere intrapresa con successo.
Fase 1: Sviluppo dell'intervento Utilizzando la struttura e il contenuto dell'intervento originale come piattaforma, l'obiettivo generale era quello di adattare questo intervento familiare e sociale in collaborazione con coloro che hanno esperienza nell'utilizzo dei servizi al fine di garantire che sia accettabile per i giovani e i loro famiglie, rimane concentrato sugli aspetti importanti che promuovono e supportano il cambiamento del comportamento e tuttavia è realistico e realizzabile in un modo che massimizza l'impegno terapeutico, tenendo conto delle opinioni e delle preferenze dei giovani. L'intervento risultante sarà quindi uno in cui gran parte del materiale originale è orientato a una popolazione giovanile, pur mantenendo i principi chiave dell'originale comportamento sociale e terapia di rete. Al momento del completamento di questa domanda di etica, due delle tre principali fonti di informazioni che hanno informato questo processo erano già state eseguite. In primo luogo, è stata condotta una revisione sistematica sulla base di prove già esistente sull'efficacia e l'accettabilità degli interventi basati sulla famiglia nel trattamento dell'abuso di sostanze da parte dei giovani. In secondo luogo, Patient and Public Involvement (PPI) è stato realizzato coinvolgendo attivamente un campione di giovani con una storia di trattamento per abuso di sostanze in una serie di processi di consultazione. In terzo luogo, dobbiamo ancora esplorare il punto di vista di coloro che forniranno l'intervento attingendo a un gruppo di terapisti e gestori di servizi che lavorano nei servizi per le dipendenze di bambini e adolescenti. Questo gruppo commenterà ogni fase dell'intervento e della progettazione del manuale, essendo invitato a "camminare attraverso" la consegna di questo nuovo intervento.
Fase 2: studio randomizzato controllato di fattibilità (RCT) Lo scopo di questa domanda di etica è ottenere l'approvazione etica per questa specifica fase del nostro studio. Per la fase 2 proponiamo uno studio prospettico randomizzato pragmatico per valutare la fattibilità e l'impatto dell'intervento adattato della rete familiare e sociale per l'abuso di droghe e alcol nei giovani. Lo studio proposto utilizzerà la randomizzazione nascosta, l'intenzione di trattare l'analisi e la caratterizzazione di rifiutanti e abbandoni. Sarà una sperimentazione pragmatica, erogata in due servizi Giovani. Implica un disegno di gruppo parallelo che confronta due condizioni: (i) Intervento di social network giovanile adattato (YouthSBNT) e (ii) Trattamento come al solito.
Per coloro che accettano di partecipare, il ricercatore:
- Ottenere da loro il consenso scritto a partecipare al processo;
- Condurre una valutazione di base;
- Telefona al servizio di randomizzazione del numero verde della York Trials Unit o utilizza il sistema online per randomizzare il paziente (di seguito denominato partecipante);
- Fornire al partecipante un appuntamento per vedere il terapista o il medico appropriato alla sua assegnazione.
Al basale, verranno raccolte informazioni dal paziente in merito al consumo di droghe e alcol, al benessere emotivo, alla rete sociale, all'ambiente familiare, alla qualità della vita, alla frequenza scolastica, al crimine autodichiarato, all'uso dell'assistenza sanitaria, al contatto con i servizi sociali e ai dati demografici. La stessa serie di informazioni sarà raccolta a 3 mesi e 12 mesi di follow-up post randomizzazione valutazioni. Le interviste saranno condotte dai borsisti di ricerca, coprendo le misure di esito principali e secondarie menzionate in precedenza. Inoltre, verranno utilizzate interviste qualitative per esplorare l'accettabilità e il contesto più ampio dell'impatto dell'intervento sui giovani e sui loro familiari/reti sociali. Verrà condotta anche una valutazione economica per informare un processo definitivo più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) Giovani con problemi di droga e/o alcol di nuova segnalazione e accettati per il trattamento dalle due agenzie durante il periodo di assunzione. (ii) Disponibilità a fornire il consenso informato scritto. (iii) In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
(i) Grave malattia mentale concomitante che preclude loro la partecipazione attiva.
(ii) Grave malattia fisica che preclude loro la partecipazione attiva. (iii) Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo YSBNT
Sei sessioni YSBNT da 50 minuti (consegnate da un professionista YSBNT qualificato) per un periodo massimo di 12 settimane
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L'Y-SBNT verrà erogato secondo il manuale di terapia appositamente sviluppato. Ai partecipanti randomizzati a Y-SBNT verranno offerte sei sessioni SBNT da 50 minuti per un periodo massimo di 12 settimane. Laddove si ottenga il consenso, le sessioni verranno audioregistrate e riviste dal gruppo di ricerca per garantire la fedeltà al manuale YSBNT e ai principi di pratica. Utilizzando l'identificazione della rete sociale del giovane condotta nella prima sessione come piattaforma, le successive strategie fondamentali dell'approccio YSBNT adattato includono tecniche motivazionali, miglioramento della comunicazione e meccanismi di coping e, soprattutto, data la natura dell'abuso di sostanze, lo sviluppo di una rete piano di gestione delle ricadute. I partecipanti avranno l'opportunità di invitare i membri della loro rete alle sessioni di trattamento. L'approccio terapeutico ha anche la possibilità di affrontare aree elettive incentrate sul cliente, ad esempio i requisiti educativi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito gruppo
Assistenza abituale fornita da professionisti del trattamento abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione quantitativa dell'accettabilità della ricerca sarà valutata dai numeri riferiti, dal numero ammissibile e da quelli che accettano di partecipare.
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3 mesi
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Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi (12 settimane)
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La permanenza in trattamento sarà valutata in base al numero di sessioni frequentate come misura dell'accettabilità degli interventi per i partecipanti.
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3 mesi (12 settimane)
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Percentuali di completamento del follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione quantitativa del numero di interviste di follow-up completate.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste qualitative
Lasso di tempo: 3 a 12 mesi
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L'accettabilità dell'intervento Y-SBNT per i giovani e il contesto più ampio dell'impatto dell'intervento saranno esplorati intraprendendo interviste qualitative semi-strutturate condotte a tre e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Inoltre, l'accettabilità dell'intervento per coloro che partecipano come membri della rete sarà esplorata attraverso interviste semi-strutturate simili a tre mesi dopo la randomizzazione.
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3 a 12 mesi
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Benessere emotivo misurato dal questionario sulle difficoltà sociali (SDQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il benessere emotivo sarà misurato al basale, tre e 12 mesi dopo la randomizzazione utilizzando il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) ha cinque sottoscale separate per diversi aspetti di problemi o comportamenti: problemi emotivi, problemi di condotta/comportamento, disattenzione/ iperattività, relazioni con i coetanei e comportamento prosociale.
Le prime quattro scale possono essere sommate per produrre un punteggio per le difficoltà totali.
L'SDQ è stato ampiamente utilizzato e ha dimostrato alti livelli di affidabilità e validità
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12 mesi
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Sostegno sui social network misurato da Important People Drug and Alcohol interview (IPDA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Data l'enfasi sul supporto familiare e tra pari dell'intervento, il supporto della rete sociale sarà misurato al basale, tre e 12 mesi dopo la randomizzazione utilizzando l'IPDA al fine di comprendere l'influenza del supporto sociale sul trattamento per l'abuso di sostanze.
I ricercatori hanno descritto 4 sottotipi di supporto: Il supporto strutturale generale si riferisce al radicamento in un social network.
per esempio.
numero di amici intimi; Il supporto strutturale specifico per l'astinenza è la prevalenza di non consumatori di droghe o alcol rispetto ai consumatori di droghe o alcol nella rete sociale; Il supporto funzionale generale si riferisce all'assistenza da parte di altri che non affronta specificamente l'uso di droghe o alcol (ad es.
dare consigli); Il supporto funzionale specifico per l'astinenza consiste in comportamenti che si concentrano più direttamente sull'astinenza o sull'uso di sostanze, come incoraggiare qualcuno a rimanere in trattamento o (come esempio negativo) offrire alcol o droghe.
Queste quattro aree saranno coperte utilizzando l'IPDA.
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12 mesi
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Ambiente familiare misurato dalla scala dell'ambiente familiare (FES)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ambiente familiare sarà misurato al basale, tre e 12 mesi dopo la randomizzazione utilizzando la dimensione della relazione a 27 voci della FES composta dalle sottoscale Coesione, Espressività e Conflitto (9 voci ciascuna).
È progettato per misurare l'atmosfera nella famiglia e sarà utilizzato ove appropriato alle circostanze del partecipante.
Queste sottoscale misurano il sostegno, l'espressione di opinioni e il conflitto rabbioso all'interno di una famiglia.
Questa misura di 27 item è stata utilizzata da alcuni dei candidati in studi precedenti e fornisce punteggi per la coesione familiare, la libera espressione delle emozioni in famiglia e l'assenza di conflitto aperto.
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12 mesi
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Inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Working Alliance Inventory sarà somministrato alla fine delle sessioni di trattamento uno e tre ai giovani e anche ai terapisti che forniscono l'intervento e il trattamento come di consueto.
Il questionario misura la forza percepita dell'alleanza di lavoro tra i terapeuti ei loro clienti durante le sessioni di terapia.
Ai giovani verranno fornite buste per sigillare il loro WAI compilato.
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La HRQoL sarà valutata al basale, tre e 12 mesi dopo la randomizzazione utilizzando la qualità della vita europea - 5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L).
EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol al fine di fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica, in cui la salute è caratterizzata da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, capacità di intraprendere le normali attività, dolore, ansia/depressione).
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività e impegno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza e impegno scolastico; il crimine auto-segnalato e il contatto con l'assistenza sanitaria e i servizi sociali saranno misurati al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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12 mesi
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Efficacia dell'intervento misurata dal Timeline Follow-Back (TLFB)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questa misura dell'esito si baserà sull'intervista TLFB e sarà la proporzione di giorni in cui la principale sostanza problematica è stata utilizzata nel precedente periodo di 90 giorni coperto da ciascun punto di valutazione (linea di base, 3 e dodici mesi dopo la randomizzazione).
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90 giorni
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Coinvolgimento dei giovani
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questo studio ci consentirà di esplorare i modi in cui i giovani con esperienza nell'utilizzo dei servizi possono essere coinvolti in uno studio di questa natura, informando il paziente e il coinvolgimento del pubblico (PPI) in una sperimentazione più ampia che potrebbe aver luogo.
L'apprendimento dallo studio contribuirà anche alla più ampia base di prove emergenti sul PPI e, si spera, informerà altri studi e attività di coinvolgimento con i giovani le cui voci sono ascoltate meno frequentemente o che potrebbero essere escluse dai modelli tradizionali di coinvolgimento del paziente e del pubblico.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex G Copello, PhD, University of Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1.Drugscope. Charities warn of 'devastating impact' of cuts to young people's drug and alcohol services. 2011; 20 July. 2.Bernal G, JimenezChafey M, Domenech Rodriquez MM. Cultural adaptation of treatments: a resource for considering culture in evidencebased practice. Professional Psychology; Research and Practice. 2009: 40 (4); 361368. 3.Cortese CA (1999). Drug services and cultural adaptation. Drugs: education, prevention and policy. 1999: 6 (3); 361366 4.Lau, A.S. Making the case for selective and directed cultural adaptations of evidence-based treatments: examples from parent training. Clin Psychol Sci Prac. 2006: 13; 295310.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIHR 11/60/01
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